Studie för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper, säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av 9MW1911 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
15 maj 2025 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas Ib/IIa-studie för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper, säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av 9MW1911 hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studien kommer att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av 9MW1911 i kombination med standardbehandling av KOL-underhållsbehandling hos patienter med måttlig till svår KOL.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baotou, Kina
- Baogang Hospital (No 3 Hospital Affiliated to Medical College of Inner Mongolia)
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Shougang Hospital
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina
- The First Hospital of Changsha
-
Chengdu, Kina
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Red Cross Hospital (People's Hospital of Jiangbei District)
-
Fuyang, Kina
- Fu Yang People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hengyang, Kina
- The Second Hospital, University of South China
-
Huizhou, Kina
- The Third People's Hospital of Huizhou
-
Jiangmen, Kina
- Jiangmen Central Hospital
-
Liaocheng, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
Qiqihar, Kina
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Shanghai, Kina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Taiyuan, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter måste vara >=40 år gamla och kunna ge undertecknat informerat samtycke.
- Body Mass Index (BMI) på 16 kg/m² till 32 kg/m².
- Dokumenterad läkares diagnos av KOL i minst 1 år.
- Rökhistorik med minst 10 pack-år.
- Post-bronkodilator av FEV1>=30 och <80% av förväntat normalvärde vid screening.
- Modifierad Medical Research Council (dyspnéskala) (mMRC) poäng>=2.
- KOL-bedömningspoäng (CAT)-poäng >=10, med var och en av slem- och hostposterna med en poäng >=2.
- Dokumenterad stabil, standardiserad KOL-underhållsbehandling i minst 8 veckor före screening, utan förväntade förändringar under screeningsperioden och under hela studien.
- Dokumenterad historia av >= 2 måttliga eller >=1 svåra KOL-exacerbationer inom 12 månader före screening.
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av astma enligt Global Initiative for Astma riktlinjer eller andra accepterade riktlinjer, eller dokumenterad astmahistoria.
- Diagnos av alfa-1 antitrypsinbrist.
- Måttlig till svår exacerbation av KOL, inom 4 veckor före randomisering.
- Anamnes med lungpneumonektomi eller minskning av lungvolymen inom 12 månader före screening.
- Andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än KOL som signifikant påverkar studien.
- Bevis på aktiv injektion med Mycobacterium tuberculosis eller icke-tuberkulösa mykobakterier, latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis.
- COVID-19 vaccinationsinjektion inom 14 dagar före randomisering.
- Långtidsbehandling med syrgas (syrebehandlingstid >15h/dag), eller behandling med mekanisk ventilation
- Kliniskt signifikant sömnapné som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV).
- Att delta i eller planera för ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor efter screening.
- Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid randomisering som kan påverka genomförandet av studien.
- Myokardinfarkt, instabil angina eller stroke som inträffar inom 12 månader före screening;
- Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) inom 6 månader före screening.
- Okontrollerad hypertoni (dvs systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg med eller utan användning av antihypertensiv terapi).
- Behandling med andra biologiska medel (inklusive anti-IL4, IL-5, IL-13 monoklonala antikroppar) eller immunsuppressiv terapi inom 2 månader före screening.
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screening.
- Malignitet, aktuell eller inom de senaste 5 åren. Misstänkt malignitet eller odefinierade neoplasmer.
- Positivt test för Hepatit B-ytantigen (HbsAg), Hepatit C-virusantikropp (HCVAb), Syphilis Treponema pallidum-antikropp (Syphilis TP) eller Humant immunbristvirus (HIV Ag/Ab).
- Alaninaminotransferas (ALT) >= 2 gånger den övre normalgränsen (ULN); Aspartataminotransferas (AST) >= 2 gånger ULN; Totalt bilirubin >= 1,5 gånger ULN.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 mL/min/1,73m2.
- Historik med systemisk allergisk reaktion (inklusive systemisk allergisk reaktion mot någon biologisk terapi), eller historia av omedelbar allergisk reaktion mot någon biologisk terapi.
- Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 3 månader som kan påverka resultatet av denna studie.
- Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) med ett positivt graviditetstest i blodserum vid screening. Planera en graviditet under interventionsperioden och i minst 20 veckor efter den sista dosen av studieintervention. Försökspersoner i fertil ålder (inklusive kvinnliga försökspersoner, manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner i fertil ålder) som inte kan använda tillförlitlig preventivmedel under interventionsperioden och i minst 20 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen.
- Bekräftad covid-19-infektion vid screening. Känd historia av covid-19-infektion inom 4 veckor före screening. Historik med behov av mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) sekundärt till covid-19 inom 3 månader före screening. Deltagare som har haft en covid-19-infektion före screening har ännu inte återhämtat sig tillräckligt för att delta i procedurerna för en klinisk prövning.
- Förväntad livslängd på högst 12 månader.
- Försökspersoner som är olämpliga att delta i rättegången på grund av några skäl som utredaren har bestämt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas Ib 9MW1911
9MW1911 administreras intravenöst i ett multipelt stigande dosmönster i fyra dosnivåer.
Varje nivå omfattar 6 patienter.
|
Deltagarna kommer att få IV 9MW1911 var fjärde vecka.
|
|
Experimentell: Fas IIa 9MW1911
9MW1911 administreras intravenöst (två doser valda på fas Ib).
Varje dosnivå omfattar upp till 18 patienter.
|
Deltagarna kommer att få IV 9MW1911 var fjärde vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Fas Ib Placebo
Placebo administreras intravenöst i ett multipelt stigande dosmönster i fyra dosnivåer.
Varje nivå inkluderar 2 patienter.
|
Deltagarna kommer att få IV placebo var fjärde vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Fas IIa Placebo
Placebo administreras intravenöst (två doser valda på fas Ib).
Varje dosnivå omfattar upp till 6 patienter.
|
Deltagarna kommer att få IV placebo var fjärde vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska egenskaper.
Tidsram: 36 veckor
|
Toppkoncentration (Cmax)
|
36 veckor
|
|
Farmakokinetiska egenskaper.
Tidsram: 36 veckor
|
Tid till toppkoncentration (Tmax)
|
36 veckor
|
|
Farmakokinetiska egenskaper.
Tidsram: 36 veckor
|
Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationstiden (AUC0-t)
|
36 veckor
|
|
Farmakokinetiska egenskaper.
Tidsram: 36 veckor
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
|
36 veckor
|
|
Farmakokinetiska egenskaper.
Tidsram: 36 veckor
|
Ackumuleringsförhållande baserat på AUC (Rac (AUC))
|
36 veckor
|
|
Farmakokinetiska egenskaper.
Tidsram: 36 veckor
|
Ackumuleringsförhållande baserat på toppkoncentration (Rac (Cmax))
|
36 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 36 veckor
|
Incidensen av biverkningar (biverkningar) och SAE (allvarliga biverkningar) från behandling till det sista planerade uppföljningsbesöket
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i pre-bronkodilator FEV1 (forcerad expiratorisk volym vid en sekund).
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24
|
Förändringar i FEV1-nivåer före bronkodilator vid 4, 8, 12 och 24 veckor jämfört med baslinjen.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Förändringar från baslinjen i post-bronkodilator FEV1.
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24
|
Förändringar i post-bronkdilaterande FEV1-nivåer vid 4, 8, 12 och 24 veckor jämfört med baseline.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Förändringar från baslinjen i post-brokodilator FEV1(%pred).
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24
|
Förändringar i post-brokodilator FEV1(%pred) nivåer vid 4, 8, 12 och 24 veckor jämfört med baseline.
|
Vecka 0, 4, 8, 12, 24
|
|
Tid till första måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom akut exacerbation (AECOPD) från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: Baslinje till vecka 24.
|
Tid till första måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom akut exacerbation (AECOPD) från baslinjen till vecka 24.
|
Baslinje till vecka 24.
|
|
Årlig frekvens av måttlig till svår AECOPD under den 24-veckors behandlingsperioden.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar från baslinjen i mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnéskala vid 12 och 24 veckor.
Tidsram: Vecka 0, 12, 24
|
Förändringar i mMRC dyspnéskala vid 12 och 24 veckor jämfört med baslinjen.
|
Vecka 0, 12, 24
|
|
Förändringar från baslinjen i CAT (COPD Assessment Test) poäng vid 12 och 24 veckor.
Tidsram: Vecka 0, 12, 24
|
Förändringar i CAT-poäng vid 12 och 24 veckor jämfört med baslinjen.
|
Vecka 0, 12, 24
|
|
Förekomst av ADA mot 9MW1911.
Tidsram: 36 veckor
|
Incidensen av ADA mot 9MW1911 under studien kommer att sammanfattas.
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9MW1911-2022-CP103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .