만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 9MW1911의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구입니다.
2025년 5월 15일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
중등도~중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 9MW1911의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 Ib/IIa상 임상 연구
이번 연구에서는 중등도~중증 COPD 환자를 대상으로 표준 COPD 유지요법과 병용하여 9MW1911의 약동학적 특성, 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국
- Baogang Hospital (No 3 Hospital Affiliated to Medical College of Inner Mongolia)
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Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Changsha, 중국
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, 중국
- The First Hospital of Changsha
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Chengdu, 중국
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing Red Cross Hospital (People's Hospital of Jiangbei District)
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Fuyang, 중국
- Fu Yang People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hengyang, 중국
- The Second Hospital, University of South China
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Huizhou, 중국
- The Third People's Hospital of Huizhou
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Jiangmen, 중국
- Jiangmen Central Hospital
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Liaocheng, 중국
- Liaocheng People's Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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Qiqihar, 중국
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Shanghai, 중국
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shenyang, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Suzhou, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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Taiyuan, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자는 40세 이상이어야 하며 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)는 16kg/m²~32kg/m²입니다.
- 최소 1년 동안 COPD에 대한 의사 진단을 문서화했습니다.
- 최소 10갑년 이상의 흡연 이력.
- 기관지 확장제 사용 후 FEV1>=30 및 스크리닝 시 예상 정상 수치의 <80%.
- 수정의학연구회(호흡곤란 척도)(mMRC) 점수>=2.
- COPD 평가 점수(CAT) 점수 >=10, 가래 및 기침 항목 각각의 점수 >=2.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 스크리닝 기간 및 연구 전반에 걸쳐 예상되는 변화가 없는 안정적인 표준 치료 COPD 유지 요법이 문서화되어 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 중등도 또는 1회 이상의 중증 COPD 악화의 기록된 병력.
제외 기준:
- 천식을 위한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Asthma) 지침이나 기타 승인된 지침 또는 문서화된 천식 이력에 따라 현재 천식을 진단합니다.
- 알파-1 항트립신 결핍의 진단.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 중등도 내지 중증 COPD 악화.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 폐전절제술 또는 폐용적 감소의 병력.
- 연구에 중대한 영향을 미치는 COPD 이외의 임상적으로 중요한 호흡기 질환.
- 결핵균 또는 비결핵성 항산균에 대한 활성 주입 증거, 결핵균에 의한 잠복 또는 부적절하게 치료된 감염.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 코로나19 백신 접종을 실시합니다.
- 산소를 이용한 장기 치료(산소 치료 시간 >15시간/일) 또는 기계적 환기를 통한 치료
- 지속적 양압호흡(CPAP) 또는 비침습적 양압호흡(NIPPV)이 필요한 임상적으로 심각한 수면 무호흡증입니다.
- 스크리닝 후 4주 이내에 폐 재활 프로그램에 참여하거나 예정되어 있는 경우.
- 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 무작위 배정 시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG).
- 스크리닝 전 12개월 이내에 발생한 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중;
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV).
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg).
- 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 생물학적 제제(항-IL4, IL-5, IL-13 단클론 항체 포함) 또는 면역억제 요법을 사용한 치료.
- 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용.
- 악성 종양, 현재 또는 지난 5년 이내. 악성종양 또는 정의되지 않은 신생물이 의심됩니다.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 매독 트레포네마 팔리듐 항체(Syphilis TP) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV Ag/Ab)에 대한 양성 테스트.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 2배; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >= ULN의 2배; 총 빌리루빈 >= ULN의 1.5배.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73m2.
- 전신 알레르기 반응(생물학적 치료에 대한 전신 알레르기 반응 포함) 병력 또는 생물학적 치료에 대한 즉각적인 알레르기 반응 병력.
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적 임상 연구에 3개월 이내에 참여합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성. 선별검사에서 혈청 임신 검사 결과가 양성인 가임기 여성(WOCBP). 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 20주 동안 임신을 계획합니다. 가임기 피험자(여성 피험자, 남성 피험자 및 가임 가능성이 있는 여성 파트너 포함)는 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 20주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 수 없습니다.
- 선별진료소에서 코로나19 감염이 확인되었습니다. 선별검사 전 4주 이내에 코로나19 감염 이력이 알려진 경우. 선별검사 전 3개월 이내에 코로나19로 인해 기계적 환기 또는 체외막산소화(ECMO)가 필요한 이력. 스크리닝 이전에 코로나19에 감염된 적이 있는 참가자는 임상시험 절차에 참여할 수 있을 만큼 아직 충분히 회복되지 않았습니다.
- 기대 수명은 12개월을 넘지 않습니다.
- 시험자가 정한 사유로 인해 임상시험에 참여하기에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ib단계 9MW1911
9MW1911은 4가지 용량 수준으로 다중 상승 용량 패턴으로 정맥 투여됩니다.
각 레벨에는 6명의 환자가 포함됩니다.
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참가자는 4주마다 IV 9MW1911을 받게 됩니다.
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실험적: IIa 단계 9MW1911
9MW1911은 정맥내로 투여된다(1b상에서 2회 용량 선택).
각 용량 수준에는 최대 18명의 환자가 포함됩니다.
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참가자는 4주마다 IV 9MW1911을 받게 됩니다.
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위약 비교기: Ib상 위약
위약은 4가지 용량 수준으로 다중 상승 용량 패턴으로 정맥 투여됩니다.
각 레벨에는 2명의 환자가 포함됩니다.
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참가자는 4주마다 IV 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: IIa상 위약
위약은 정맥 주사로 투여됩니다(Ib 단계에서 두 가지 용량 선택).
각 용량 수준에는 최대 6명의 환자가 포함됩니다.
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참가자는 4주마다 IV 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 특성.
기간: 36주
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최고 농도(Cmax)
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36주
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약동학적 특성.
기간: 36주
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최고 농도까지의 시간(Tmax)
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36주
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약동학적 특성.
기간: 36주
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0시간부터 마지막 측정 가능한 농도 시간(AUC0-t)까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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36주
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약동학적 특성.
기간: 36주
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제거 반감기(t1/2)
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36주
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약동학적 특성.
기간: 36주
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AUC(Rac(AUC)) 기준 누적 비율
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36주
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약동학적 특성.
기간: 36주
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최고 농도 기준 축적 비율(Rac(Cmax))
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36주
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안전성과 내약성
기간: 36주
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치료부터 마지막 예정된 후속 방문까지 AE(부작용) 및 SAE(중대한 부작용)의 발생률
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제 사용 전 FEV1(1초 강제 호기량)의 기준선 대비 변화.
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주, 24주차에 기관지 확장제 투여 전 FEV1 수준의 변화.
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0주, 4주, 8주, 12주, 24주
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기관지 확장제 투여 후 FEV1의 기준선 대비 변화.
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주, 24주차에 기관지 확장제 투여 후 FEV1 수준의 변화.
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0주, 4주, 8주, 12주, 24주
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기관지 확장제 투여 후 FEV1(%pred)의 기준선 대비 변화.
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주, 24주차에 기관지 확장제 투여 후 FEV1(%pred) 수준의 변화.
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0주, 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선부터 24주차까지 처음으로 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화(AECOPD)까지 걸리는 시간.
기간: 24주까지의 기준선입니다.
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기준선부터 24주차까지 처음으로 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화(AECOPD)까지 걸리는 시간.
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24주까지의 기준선입니다.
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24주 치료 기간 동안 중등도에서 중증 AECOPD의 연간 비율.
기간: 24주
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24주
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12주차와 24주차의 mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도의 기준선 대비 변화.
기간: 0주, 12주, 24주
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기준선과 비교하여 12주 및 24주차의 mMRC 호흡곤란 척도 변화.
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0주, 12주, 24주
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12주차와 24주차의 CAT(COPD 평가 테스트) 점수 기준선 대비 변화.
기간: 0주, 12주, 24주
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기준선과 비교하여 12주 및 24주차 CAT 점수의 변화.
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0주, 12주, 24주
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9MW1911에 대한 ADA의 발생률.
기간: 36주
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연구 기간 동안 9MW1911에 대한 ADA의 발생률이 요약됩니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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