Estudo para avaliar as características farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de 9MW1911 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
15 de maio de 2025 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase Ib/IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar as características farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de 9MW1911 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC)
O estudo avaliará as características farmacocinéticas, segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de 9MW1911 em combinação com terapia de manutenção de DPOC padrão em pacientes com DPOC moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China
- Baogang Hospital (No 3 Hospital Affiliated to Medical College of Inner Mongolia)
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China
- Peking University Shougang Hospital
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Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, China
- The First Hospital of Changsha
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Chengdu, China
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing Red Cross Hospital (People's Hospital of Jiangbei District)
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Fuyang, China
- Fu Yang People's Hospital
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Guangzhou, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hengyang, China
- The Second Hospital, University of South China
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Huizhou, China
- The Third People's Hospital of Huizhou
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Jiangmen, China
- Jiangmen Central Hospital
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Liaocheng, China
- Liaocheng People's Hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, China
- Pingxiang People's Hospital
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Qiqihar, China
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Shanghai, China
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Suzhou, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Taiyuan, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taizhou, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino devem ter> = 40 anos de idade e ser capazes de assinar o consentimento informado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 16 kg/m² a 32 kg/m².
- Diagnóstico médico documentado de DPOC há pelo menos 1 ano.
- História de tabagismo com mínimo de 10 maços-ano.
- Pós-broncodilatador de VEF1> = 30 e <80% do valor normal previsto na triagem.
- Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (escala de dispneia) (mMRC)> = 2.
- Pontuação da pontuação de avaliação da DPOC (CAT) >=10, com cada um dos itens de catarro e tosse com pontuação >=2.
- Terapia de manutenção de DPOC estável e padrão documentada por pelo menos 8 semanas antes da triagem, sem alterações previstas durante o período de triagem e durante todo o estudo.
- História documentada de >= 2 exacerbações moderadas ou >= 1 grave de DPOC nos 12 meses anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma ou outras diretrizes aceitas, ou história documentada de asma.
- Diagnóstico de Deficiência de Alfa-1 Antitripsina.
- Exacerbação moderada a grave da DPOC, nas 4 semanas anteriores à randomização.
- História de pneumonectomia pulmonar ou redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem.
- Doença respiratória clinicamente significativa, exceto DPOC, que afeta significativamente o estudo.
- Evidência de injeção ativa com Mycobacterium tuberculosis ou micobactérias não tuberculosas, infecção latente ou tratada inadequadamente por Mycobacterium tuberculosis.
- Injeção de vacinação COVID-19 14 dias antes da randomização.
- Tratamento prolongado com oxigênio (tempo de oxigenoterapia >15h/dia) ou tratamento com ventilação mecânica
- Apneia do sono clinicamente significativa que requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação com pressão positiva não invasiva (NIPPV).
- Participar ou agendar um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas após a triagem.
- Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo na randomização que pode afetar a condução do estudo.
- Infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral ocorrido nos 12 meses anteriores à triagem;
- Insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da NYHA) nos 6 meses anteriores à triagem.
- Hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg com ou sem uso de terapia anti-hipertensiva).
- Tratamento com outros agentes biológicos (incluindo anticorpos monoclonais anti-IL4, IL-5, IL-13) ou terapia imunossupressora nos 2 meses anteriores à triagem.
- Abuso de álcool ou drogas no período de 1 ano antes da triagem.
- Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos. Suspeita de malignidade ou neoplasias indefinidas.
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCVAb), anticorpo para sífilis Treponema pallidum (Sífilis TP) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag/Ab).
- Alanina aminotransferase (ALT) >= 2 vezes o limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) >= 2 vezes o LSN; Bilirrubina total >= 1,5 vezes o LSN.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73m2.
- História de reação alérgica sistêmica (incluindo reação alérgica sistêmica a qualquer terapia biológica) ou história de reação alérgica imediata a qualquer terapia biológica.
- Participação em estudos clínicos intervencionistas dentro de 3 meses que possam afetar o resultado deste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez sérico positivo na triagem. Planejando uma gravidez durante o período de intervenção e por pelo menos 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar (incluindo mulheres, homens e suas parceiras com potencial para engravidar) incapazes de usar contracepção confiável durante o período de intervenção e por pelo menos 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
- Infecção por COVID-19 confirmada na triagem. História conhecida de infecção por COVID-19 nas 4 semanas anteriores à triagem. História de necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) secundária a COVID-19 nos 3 meses anteriores à triagem. Os participantes que tiveram uma infecção por COVID-19 antes da triagem ainda não se recuperaram suficientemente para participar dos procedimentos de um ensaio clínico.
- Expectativa de vida não superior a 12 meses.
- Sujeitos que são inadequados para participar do estudo por qualquer motivo determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase Ib 9MW1911
9MW1911 é administrado por via intravenosa em um padrão de dose ascendente múltipla em quatro níveis de dose.
Cada nível inclui 6 pacientes.
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Os participantes receberão IV 9MW1911 a cada 4 semanas.
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Experimental: Fase IIa 9MW1911
9MW1911 é administrado por via intravenosa (duas doses selecionadas na fase Ib).
Cada nível de dose inclui até 18 pacientes.
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Os participantes receberão IV 9MW1911 a cada 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Fase Ib
O placebo é administrado por via intravenosa em um padrão de dose ascendente múltipla em quatro níveis de dose.
Cada nível inclui 2 pacientes.
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Os participantes receberão placebo IV a cada 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Fase IIa
O placebo é administrado por via intravenosa (duas doses selecionadas na fase Ib).
Cada nível de dose inclui até 6 pacientes.
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Os participantes receberão placebo IV a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características farmacocinéticas.
Prazo: 36 semanas
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Concentração máxima (Cmax)
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Prazo: 36 semanas
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Tempo para atingir o pico de concentração (Tmax)
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Prazo: 36 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo do medicamento desde o tempo zero até o último tempo de concentração mensurável (AUC0-t)
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Prazo: 36 semanas
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Prazo: 36 semanas
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Taxa de acumulação baseada em AUC (Rac (AUC))
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36 semanas
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Características farmacocinéticas.
Prazo: 36 semanas
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Razão de acumulação baseada na concentração máxima (Rac (Cmax))
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36 semanas
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 36 semanas
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A incidência de EAs (eventos adversos) e SAEs (eventos adversos graves) desde o tratamento até a última consulta de acompanhamento agendada
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador (volume expiratório forçado em um segundo).
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Alterações nos níveis de VEF1 pré-broncodilatador em 4, 8, 12 e 24 semanas em comparação com o valor basal.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Alterações da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador.
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Alterações nos níveis de VEF1 pós-broncodilatador em 4, 8, 12 e 24 semanas em comparação com o valor basal.
|
Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Alterações da linha de base no VEF1 pós-brocodilatador (%pred).
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Alterações nos níveis de VEF1 (%pred) pós-brocodilatador em 4, 8, 12 e 24 semanas em comparação com o valor basal.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24
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Tempo para a primeira exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (AECOPD) desde o início até a semana 24.
Prazo: Linha de base até a semana 24.
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Tempo para a primeira exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (AECOPD) desde o início até a semana 24.
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Linha de base até a semana 24.
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Taxa anualizada de EADPOC moderada a grave durante o período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças na linha de base na escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council) em 12 e 24 semanas.
Prazo: Semanas 0, 12, 24
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Mudanças na escala de dispneia mMRC em 12 e 24 semanas em comparação com o valor basal.
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Semanas 0, 12, 24
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Mudanças da linha de base na pontuação CAT (Teste de Avaliação de DPOC) em 12 e 24 semanas.
Prazo: Semanas 0, 12, 24
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Mudanças na pontuação CAT em 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base.
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Semanas 0, 12, 24
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Incidência de ADAs contra 9MW1911.
Prazo: 36 semanas
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A incidência de ADAs contra 9MW1911 durante o estudo será resumida.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9MW1911-2022-CP103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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