Studie for å evaluere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av 9MW1911 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter må være >=40 år og i stand til å gi signert informert samtykke.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 kg/m² til 32 kg/m².
3. Dokumentert legediagnose av KOLS i minst 1 år.
4. Røykehistorie med minimum 10 pakkeår.
5. Post-bronkodilatator av FEV1>=30 og <80 % av antatt normalverdi ved screening.
6. Modifisert Medical Research Council (dyspnéskala) (mMRC) score>=2.
7. COPD assessment score (CAT) score >=10, med hvert av slim- og hosteelementene med en score >=2.
8. Dokumentert stabil, standard-of-care KOLS vedlikeholdsbehandling i minst 8 uker før screening, uten forventede endringer i løpet av screeningsperioden og gjennom hele studien.
9. Dokumentert historie med >= 2 moderate eller >=1 alvorlige KOLS-eksaserbasjoner innen 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Astma-retningslinjer eller andre aksepterte retningslinjer, eller dokumentert astmahistorie.
2. Diagnose av alfa-1 antitrypsin mangel.
3. Moderat til alvorlig KOLS-eksaserbasjon, innen 4 uker før randomisering.
4. Anamnese med lungepneumonektomi, eller lungevolumreduksjon innen 12 måneder før screening.
5. Klinisk signifikant luftveissykdom annet enn KOLS som påvirker studien betydelig.
6. Bevis på aktiv injeksjon med Mycobacterium tuberculosis eller ikke-tuberkuløse mykobakterier, latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis.
7. Covid-19-vaksinasjonsinjeksjon innen 14 dager før randomisering.
8. Langtidsbehandling med oksygen (oksygenbehandlingstid >15t/dag), eller behandling med mekanisk ventilasjon
9. Klinisk signifikant søvnapné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
10. Deltar i eller planlegger et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker etter screening.
11. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved randomisering som kan påvirke gjennomføringen av studien.
12. Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag som oppstår innen 12 måneder før screening;
13. Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) innen 6 måneder før screening.
14. Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg med eller uten bruk av antihypertensiv terapi).
15. Behandling med andre biologiske midler (inkludert anti-IL4, IL-5, IL-13 monoklonale antistoffer) eller immunsuppressiv terapi innen 2 måneder før screening.
16. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
17. Malignitet, nåværende eller innen de siste 5 årene. Mistenkt malignitet eller udefinerte neoplasmer.
18. Positiv test for Hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), Hepatitt C-virusantistoff (HCVAb), Syphilis Treponema pallidum-antistoff (Syphilis TP) eller Human Immunodeficiency Virus (HIV Ag/Ab).
19. Alaninaminotransferase (ALT) >= 2 ganger øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) >= 2 ganger ULN; Totalt bilirubin >= 1,5 ganger ULN.
20. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 mL/min/1,73m2.
21. Anamnese med systemisk allergisk reaksjon (inkludert systemisk allergisk reaksjon på biologisk terapi), eller historie med umiddelbar allergisk reaksjon på biologisk terapi.
22. Deltakelse i intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder som kan påvirke resultatet av denne studien.
23. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder (WOCBP) med positiv blodserumgraviditetstest ved screening. Planlegging av graviditet i intervensjonsperioden og i minst 20 uker etter siste dose av studieintervensjon. Fertile personer (inkludert kvinnelige forsøkspersoner, mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder) kan ikke bruke pålitelig prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 20 uker etter siste dose av studieintervensjonen.
24. Bekreftet covid-19-infeksjon ved screening. Kjent historie med COVID-19-infeksjon innen 4 uker før screening. Historie med behov for mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) sekundært til COVID-19 innen 3 måneder før screening. Deltakere som har hatt en COVID-19-infeksjon før screening, har ennå ikke kommet seg tilstrekkelig til å delta i prosedyrene for en klinisk studie.
25. Forventet levetid på ikke mer enn 12 måneder.
26. Forsøkspersoner som er upassende til å delta i rettssaken på grunn av noen grunner bestemt av etterforskeren.