Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von 9MW1911 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten müssen >=40 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 16 kg/m² bis 32 kg/m².
3. Dokumentierte ärztliche Diagnose einer COPD für mindestens 1 Jahr.
4. Rauchergeschichte mit mindestens 10 Packungen pro Jahr.
5. Postbronchodilatator mit FEV1 >=30 und <80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening.
6. Modifizierter Medical Research Council (Dyspnoe-Skala) (mMRC)-Score >=2.
7. COPD-Bewertungsscore (CAT)-Wert >=10, wobei jeder der Schleim- und Hustenpunkte einen Wert >=2 aufweist.
8. Dokumentierte stabile, standardmäßige COPD-Erhaltungstherapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening, ohne erwartete Veränderungen während des Screening-Zeitraums und während der gesamten Studie.
9. Dokumentierte Vorgeschichte von >= 2 mittelschweren oder >= 1 schweren COPD-Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma oder anderen anerkannten Richtlinien oder dokumentierte Asthmageschichte.
2. Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels.
3. Mittelschwere bis schwere COPD-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
4. Anamnese einer Lungenpneumonektomie oder Lungenvolumenreduktion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
5. Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD, die die Studie erheblich beeinträchtigen.
6. Hinweise auf eine aktive Injektion mit Mycobacterium tuberculosis oder nichttuberkulösen Mykobakterien, eine latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.
7. COVID-19-Impfinjektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
8. Langzeitbehandlung mit Sauerstoff (Sauerstofftherapiezeit >15h/Tag) oder Behandlung mit maschineller Beatmung
9. Klinisch signifikante Schlafapnoe, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) erfordert.
10. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
11. Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) zum Zeitpunkt der Randomisierung, das die Durchführung der Studie beeinflussen kann.
12. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
13. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
14. Unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg mit oder ohne Anwendung einer blutdrucksenkenden Therapie).
15. Behandlung mit anderen biologischen Wirkstoffen (einschließlich monoklonaler Anti-IL4-, IL-5-, IL-13-Antikörper) oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
16. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
17. Malignität, aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre. Verdacht auf Malignität oder undefinierte Neoplasien.
18. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb), Syphilis Treponema pallidum-Antikörper (Syphilis TP) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV Ag/Ab).
19. Alaninaminotransferase (ALT) >= 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) >= 2-fache ULN; Gesamtbilirubin >= 1,5-fache ULN.
20. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
21. Vorgeschichte einer systemischen allergischen Reaktion (einschließlich einer systemischen allergischen Reaktion auf eine biologische Therapie) oder einer unmittelbaren allergischen Reaktion auf eine biologische Therapie in der Vorgeschichte.
22. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
23. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem positiven Schwangerschaftstest im Blutserum beim Screening. Planung einer Schwangerschaft während des Interventionszeitraums und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention. Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich weiblicher Probanden, männlicher Probanden und ihrer Partnerinnen im gebärfähigen Alter), die während des Interventionszeitraums und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden können.
24. Bestätigte COVID-19-Infektion beim Screening. Bekannte Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Anamnese: Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) als Folge von COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Teilnehmer, die vor dem Screening eine COVID-19-Infektion hatten, haben sich noch nicht ausreichend erholt, um an den Verfahren einer klinischen Studie teilnehmen zu können.
25. Lebenserwartung von nicht mehr als 12 Monaten.
26. Probanden, die aus vom Prüfer festgelegten Gründen nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind.