Studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti 9MW1911 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví musí být starší než 40 let a musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 16 kg/m² do 32 kg/m².
3. Dokumentovaná lékařská diagnóza CHOPN po dobu nejméně 1 roku.
4. Historie kouření s minimálně 10 balení-rok.
5. Po bronchodilataci FEV1>=30 a <80% předpokládané normální hodnoty při screeningu.
6. Skóre Modified Medical Research Council (škála dyspnoe) (mMRC) >=2.
7. Skóre hodnocení COPD (CAT) >=10, přičemž každá z položek hlenu a kašle má skóre >=2.
8. Dokumentovaná stabilní udržovací léčba CHOPN standardní péče po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem, bez předpokládaných změn během období screeningu a během studie.
9. Zdokumentovaná anamnéza >= 2 středně závažných nebo >=1 těžké exacerbace CHOPN během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Současná diagnóza astmatu podle doporučení Global Initiative for Asthma nebo jiných přijatých doporučení nebo zdokumentovaná anamnéza astmatu.
2. Diagnóza deficitu alfa-1 antitrypsinu.
3. Středně těžká až závažná exacerbace CHOPN během 4 týdnů před randomizací.
4. Plicní pneumonektomie v anamnéze nebo snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem.
5. Klinicky významné respirační onemocnění jiné než COPD, které významně ovlivňuje studii.
6. Důkaz aktivní injekce s Mycobacterium tuberculosis nebo netuberkulózní mykobakterie, latentní nebo nedostatečně léčená infekce Mycobacterium tuberculosis.
7. Očkovací injekce COVID-19 do 14 dnů před randomizací.
8. Dlouhodobá léčba kyslíkem (doba kyslíkové terapie >15h/den) nebo léčba mechanickou ventilací
9. Klinicky významná spánková apnoe vyžadující kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV).
10. Účast v programu plicní rehabilitace nebo naplánován na něj do 4 týdnů od screeningu.
11. Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při randomizaci, který může ovlivnit provedení studie.
12. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda vyskytující se během 12 měsíců před screeningem;
13. Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) během 6 měsíců před screeningem.
14. Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg s nebo bez použití antihypertenzní léčby).
15. Léčba jinými biologickými látkami (včetně anti-IL4, IL-5, IL-13 monoklonálních protilátek) nebo imunosupresivní terapie během 2 měsíců před screeningem.
16. Zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem.
17. Malignita, aktuální nebo v posledních 5 letech. Podezření na malignitu nebo nedefinované novotvary.
18. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCVAb), protilátku proti Syphilis Treponema pallidum (Syphilis TP) nebo virus lidské imunodeficience (HIV Ag/Ab).
19. alaninaminotransferáza (ALT) >= 2násobek horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) >= 2 krát ULN; Celkový bilirubin >= 1,5násobek ULN.
20. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2.
21. Anamnéza systémové alergické reakce (včetně systémové alergické reakce na jakoukoli biologickou léčbu) nebo anamnéza okamžité alergické reakce na jakoukoli biologickou léčbu.
22. Účast na intervenčních klinických studiích do 3 měsíců, které by mohly ovlivnit výsledek této studie.
23. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s pozitivním těhotenským testem v krevním séru při screeningu. Plánování těhotenství během období intervence a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence. Subjekty ve fertilním věku (včetně subjektů žen, mužů a jejich partnerek ve fertilním věku) neschopné používat spolehlivou antikoncepci během období intervence a po dobu alespoň 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
24. Při screeningu potvrzená infekce COVID-19. Známá anamnéza infekce COVID-19 během 4 týdnů před screeningem. Anamnéza nutnosti mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) sekundární k COVID-19 během 3 měsíců před screeningem. Účastníci, kteří měli před screeningem infekci COVID-19, se ještě dostatečně nezotavili, aby se mohli účastnit postupů klinického hodnocení.
25. Předpokládaná délka života není delší než 12 měsíců.
26. Subjekty, které není vhodné účastnit se studie z jakýchkoli důvodů, které určí zkoušející.