Исследование по оценке фармакокинетических характеристик, безопасности, переносимости и предварительной эффективности 9MW1911 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола должны быть старше 40 лет и способны дать подписанное информированное согласие.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 16 кг/м² до 32 кг/м².
3. Документально подтвержденный врачом диагноз ХОБЛ не менее 1 года.
4. История курения не менее 10 пачек в год.
5. Постбронходилятаторный ОФВ1 >=30 и <80% от прогнозируемого нормального значения при скрининге.
6. Оценка Модифицированного Совета медицинских исследований (шкала одышки) (mMRC) >=2.
7. Оценка по шкале ХОБЛ (CAT) >=10, при этом каждый из показателей мокроты и кашля имеет оценку >=2.
8. Документально подтвержденная стабильная стандартная поддерживающая терапия ХОБЛ в течение как минимум 8 недель до скрининга без ожидаемых изменений в течение периода скрининга и на протяжении всего исследования.
9. Документально подтвержденная история >= 2 умеренных или >=1 тяжелых обострений ХОБЛ в течение 12 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме или другими принятыми рекомендациями или документально подтвержденным анамнезом астмы.
2. Диагностика дефицита альфа-1-антитрипсина.
3. Обострение ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени в течение 4 недель до рандомизации.
4. Пневмонэктомия легкого в анамнезе или уменьшение объема легких в течение 12 месяцев до скрининга.
5. Клинически значимое респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ, которое существенно влияет на исследование.
6. Признаки активного заражения микобактериями туберкулеза или нетуберкулезными микобактериями, латентная или неадекватно леченная инфекция микобактериями туберкулеза.
7. Инъекция вакцины против COVID-19 в течение 14 дней до рандомизации.
8. Длительное лечение кислородом (продолжительность кислородной терапии > 15 часов в день) или лечение искусственной вентиляцией легких.
9. Клинически значимое апноэ во сне, требующее постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV).
10. Участие или запланированное участие в программе легочной реабилитации в течение 4 недель после скрининга.
11. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при рандомизации, которые могут повлиять на проведение исследования.
12. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт, произошедшие в течение 12 месяцев до скрининга;
13. Сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA) в течение 6 месяцев до скрининга.
14. Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. с применением антигипертензивной терапии или без нее).
15. Лечение другими биологическими агентами (включая моноклональные антитела против IL-4, IL-5, IL-13) или иммуносупрессивную терапию в течение 2 месяцев до скрининга.
16. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скрининга.
17. Злокачественное новообразование, текущее или в течение последних 5 лет. Подозрение на злокачественное новообразование или неопределенные новообразования.
18. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HbsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCVAb), антитела к бледной трепонеме сифилиса (Syphilis TP) или вирус иммунодефицита человека (HIV Ag/Ab).
19. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >= в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >= 2 раза выше ВГН; Общий билирубин >= 1,5 раза выше ВГН.
20. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2.
21. Системная аллергическая реакция в анамнезе (включая системную аллергическую реакцию на любую биологическую терапию) или аллергическая реакция немедленного типа на любую биологическую терапию в анамнезе.
22. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев, которое могло повлиять на результат этого исследования.
23. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста (WOCBP) с положительным тестом на беременность в сыворотке крови при скрининге. Планирование беременности в период вмешательства и в течение как минимум 20 недель после приема последней дозы исследуемого вмешательства. Субъекты детородного потенциала (включая субъектов женского пола, субъектов мужского пола и их партнеров-женщин с детородным потенциалом), неспособных использовать надежную контрацепцию в течение периода вмешательства и в течение как минимум 20 недель после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
24. Инфекция COVID-19 подтверждена при скрининге. Известная история заражения COVID-19 в течение 4 недель до скрининга. В анамнезе потребность в искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) вследствие COVID-19 в течение 3 месяцев до скрининга. Участники, прошедшие предварительный скрининг на инфекцию COVID-19, еще не достаточно выздоровели, чтобы участвовать в процедурах клинического исследования.
25. Продолжительность жизни не более 12 месяцев.
26. Субъекты, которые не имеют права участвовать в исследовании по каким-либо причинам, установленным исследователем.