心臓手術患者の罹患率と機能的転帰に対する呼気イソプレンレベルの予後価値 (PREDICT)
2023年12月16日 更新者：Felix Klawitter, MD、University of Rostock
心臓手術患者の罹患率と機能的転帰に対する呼気イソプレンレベルの予後価値 - 単一施設の前向き観察コホート研究
心臓手術を受ける身体的制限のある虚弱な高齢患者において、周術期の機能と生活の質の維持はますます重要な役割を果たしています。
これにより、骨格筋システムの完全性の障害は、多くの場合、身体パフォーマンスの低下に寄与します。
これらの高リスク患者を早期に特定することは、適切な予防および治療措置を開始するのに役立つ可能性があります。
揮発性有機化合物 (VOC) は、生理学的および病態生理学的プロセスを記録するための非侵襲的でリアルタイムに測定可能なアプローチを代表します。
イソプレン (2-メチル-1,3-ブタジエン) は、最も多く吐き出される VOC の 1 つであり、骨格筋の代謝に由来することが最近示されました。
しかし、心臓手術を受ける患者の骨格筋の完全性、身体的パフォーマンス、および機能的転帰に関する揮発性バイオマーカーとしてのイソプレンの予後価値は、これまで評価されていなかった。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、心臓外科患者の骨格筋の完全性、身体的パフォーマンス、および機能的転帰の周術期の揮発性バイオマーカーとして呼気イソプレンを評価する単一施設の前向き観察研究です。 すべての研究参加者は、手術前、手術中、手術後5日、30日間に包括的な臨床検査、臨床検査、呼気分析、骨格筋超音波検査によって評価されます。 臨床評価は、確立された臨床スコアとスケール (例: Short Physical Performance Battery および Fried Frailty Index) を使用して実行されます。 臨床検査は、骨格筋の完全性と代謝に関する血液ベースのバイオマーカーの広範なパネルで構成されます。
研究者らは次のような仮説を立てています。
- 周術期の呼気イソプレンレベルは、身体的パフォーマンス、機能的転帰および罹患率の術後の測定値と相関する
- 周術期の呼気イソプレンレベルは、身体的虚弱のある患者とない患者の間で異なる
- 周術期の呼気イソプレンレベルは、骨格筋の完全性の超音波検査および検査パラメータと相関する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felix Klawitter, Dr. med.
- 電話番号：+49381494146382
- メール：felix.klawitter@med.uni-rostock.de
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- 募集
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
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コンタクト：
- Felix Klawitter, Dr. med.
- 電話番号：+493814946382
- メール：felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的心臓手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 年齢 >= 65歳
- 計画された心臓手術
- 手術時間 > 60 分
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 緊急・緊急手術
- 急性心筋梗塞
- 急性または慢性感染症
- 永続的な可動制限を伴う持病がある
- 既存の神経筋疾患
- 現在の悪性疾患
- 末期腎不全
- 重度の肝硬変
- 重度の閉塞性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓手術
待機的心臓手術を受けている患者
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確立された臨床検査とスコアリングシステムを使用した身体パフォーマンスの評価
呼気のサンプリングとプロトン移動反応飛行時間型質量分析法 (PTR-TOF) を使用した VOC 定量。
非侵襲性超音波を使用したさまざまな四肢の骨格筋の定量的および定性的評価。
血液サンプリングと、酵素免疫測定法 (ELISA) および電気化学発光免疫測定法 (ECLIA) を使用した、筋肉の完全性のさまざまな血液ベースのバイオマーカーの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：手術後5日目
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB、スコア、スケール 0 ～ 12) を使用した患者の身体パフォーマンスの評価。SPPB が高いほど、身体パフォーマンスが優れていることに対応します。
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手術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積歩行スコア
時間枠：手術後5日目と30日目
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累積歩行スコア (CAS、スコア、スケール 0 ～ 6) を使用した患者の機能的転帰の評価。CAS が高いほど、機能的転帰が良好であることに対応します。
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手術後5日目と30日目
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罹患率
時間枠：手術後30日目
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手術後の術後合併症の累積数の評価。
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手術後30日目
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虚弱患者と虚弱患者のイソプレン濃度
時間枠：手術後5日目
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身体的虚弱のある患者とない患者の間で、PTR-TOF によって測定された呼気イソプレン レベル (濃度、10 億分の 1 体積 - ppbV) の比較。
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手術後5日目
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Medical Research Council の合計スコア
時間枠：手術後5日目
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Medical Research Council Sum Score (MRCSS、スコア、スケール 0 ～ 60) を使用した研究参加者の一般的な筋力の評価。これにより、MRCSS が高いほど筋力が高くなります。
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手術後5日目
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筋肉の厚さ
時間枠：手術後5日目
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筋肉超音波を使用した 8 つの異なる四肢骨格筋の筋肉の厚さ (mm) の評価。
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手術後5日目
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血液ベースのバイオマーカーの濃度
時間枠：手術後5日目
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骨格筋の完全性と代謝の血液ベースのバイオマーカー濃度 (pmol/l) の評価。
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手術後5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Felix Klawitter, Dr. med.、Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月16日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月16日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。