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Prognostischer Wert des ausgeatmeten Isoprenspiegels für Morbidität und funktionelles Ergebnis bei kardiochirurgischen Patienten (PREDICT)

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Felix Klawitter, MD, University of Rostock

Prognostischer Wert des ausgeatmeten Isoprenspiegels für Morbidität und funktionelles Ergebnis bei kardiochirurgischen Patienten – eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum

Bei älteren, körperlich eingeschränkten und gebrechlichen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, spielt der perioperative Erhalt der Funktionalität und Lebensqualität eine immer wichtigere Rolle. Dabei führen Beeinträchtigungen der Integrität des Skelettmuskelsystems häufig zu einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit. Eine frühzeitige Identifizierung dieser Hochrisikopatienten könnte dabei helfen, geeignete präventive und therapeutische Maßnahmen einzuleiten. Flüchtige organische Verbindungen (VOC) stellen einen nicht-invasiven und in Echtzeit messbaren Ansatz zur Erfassung physiologischer und pathophysiologischer Prozesse dar. Isopren (2-Methyl-1,3-Butadien) ist eines der am häufigsten ausgeatmeten VOCs und es wurde kürzlich gezeigt, dass es aus dem Stoffwechsel der Skelettmuskulatur stammt. Der prognostische Wert von Isopren als flüchtiger Biomarker für die Integrität der Skelettmuskulatur, die körperliche Leistungsfähigkeit und das funktionelle Ergebnis bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, wurde jedoch bisher nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, in der ausgeatmetes Isopren als perioperativer flüchtiger Biomarker für die Integrität der Skelettmuskulatur, die körperliche Leistungsfähigkeit und das funktionelle Ergebnis bei kardiochirurgischen Patienten untersucht wird. Alle Studienteilnehmer werden vor, während sowie fünf und dreißig Tage nach der Operation durch umfassende klinische Untersuchungen, Labortests, Atemanalysen und Skelettmuskelultraschall beurteilt. Klinische Bewertungen werden anhand etablierter klinischer Scores und Skalen durchgeführt (z. B. der Short Physical Performance Battery und dem Fried Frailty Index). Labortests umfassen eine breite Palette blutbasierter Biomarker für die Integrität und den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur.

Die Forscher gehen davon aus, dass:

  • Die perioperativen ausgeatmeten Isoprenspiegel korrelieren mit postoperativen Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, des funktionellen Ergebnisses und der Morbidität
  • Die perioperativen ausgeatmeten Isoprenwerte unterscheiden sich zwischen Patienten mit und ohne körperliche Gebrechlichkeit
  • Die perioperativ ausgeatmeten Isoprenspiegel korrelieren mit sonografischen und Laborparametern der Skelettmuskelintegrität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 65 Jahre
  • geplante Herzoperation
  • Betriebsdauer >60 Min

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Notfall / dringende Operation
  • akuter Myokardinfarkt
  • akute oder chronische Infektion
  • Vorerkrankung mit dauerhafter Bewegungseinschränkung
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
  • aktuelle bösartige Erkrankung
  • terminale Niereninsuffizienz
  • schwere Leberzirrhose
  • schwere obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirugie
Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
Diagnosetest: Körperliche Leistungsprüfung
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit anhand etablierter klinischer Tests und Bewertungssysteme
Diagnosetest: Atemprobenentnahme und VOC-Analyse
Probenahme der ausgeatmeten Luft und Verwendung der Protonentransferreaktions-Flugzeitmassenspektrometrie (PTR-TOF) zur VOC-Quantifizierung.
Diagnosetest: Muskelultraschall
Quantitative und qualitative Beurteilung verschiedener Skelettmuskeln der Extremitäten mittels nicht-invasivem Ultraschall.
Diagnosetest: Blutbasierte Biomarkeranalyse
Blutentnahme und Bewertung verschiedener blutbasierter Biomarker der Muskelintegrität mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB, Score, Skalen 0-12), wobei ein höherer SPPB einer besseren körperlichen Leistungsfähigkeit entspricht.
Tag 5 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Gehfähigkeitswert
Zeitfenster: Tage 5 und 30 nach der Operation
Beurteilung des funktionellen Patientenergebnisses anhand des Cumulated Ambulation Score (CAS, Score, Skalen 0-6), wobei ein höherer CAS einem besseren funktionellen Ergebnis entspricht.
Tage 5 und 30 nach der Operation
Morbidität
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Beurteilung der kumulativen Anzahl postoperativer Komplikationen nach der Operation.
Tag 30 nach der Operation
Isoprenkonzentration bei Patienten mit und ohne Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Vergleich der mittels PTR-TOF gemessenen ausgeatmeten Isoprenspiegel (Konzentrationen, Teile pro Milliarde Volumen – ppbV) zwischen Patienten mit und ohne körperliche Gebrechlichkeit.
Tag 5 nach der Operation
Gesamtpunktzahl des Medical Research Council
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Beurteilung der allgemeinen Muskelkraft der Studienteilnehmer anhand des Medical Research Council Sum Score (MRCSS, Score, Skalen 0-60), wobei ein höherer MRCSS einer höheren Muskelkraft entspricht.
Tag 5 nach der Operation
Muskeldicke
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Beurteilung der Muskeldicke (mm) mittels Muskelultraschall in acht verschiedenen Extremitäten-Skelettmuskeln.
Tag 5 nach der Operation
Konzentrationen blutbasierter Biomarker
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Bewertung blutbasierter Biomarkerkonzentrationen (pmol/l) für die Integrität und den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur.
Tag 5 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rostock

Mitarbeiter

Prof. Dr. Daniel A. Reuter, Head of Department, Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Prof. Dr. Christian D. Etz, Head of Department, Department of Cardiac Surgery, Rostock University Medical Center
PD Dr. Johannes Ehler, Consultant, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICT (CardioDx)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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