Valeur pronostique des niveaux d'isoprène expiré pour la morbidité et les résultats fonctionnels chez les patients cardiochirurgicaux (PREDICT)
16 décembre 2023 mis à jour par: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Valeur pronostique des niveaux d'isoprène expiré pour la morbidité et les résultats fonctionnels chez les patients cardiochirurgicaux - Une étude de cohorte observationnelle prospective à centre unique
La préservation périopératoire de la fonctionnalité et de la qualité de vie joue un rôle de plus en plus important chez les patients âgés physiquement limités et fragiles subissant une chirurgie cardiaque.
Ainsi, les déficiences de l’intégrité du système musculaire squelettique contribuent souvent à une diminution des performances physiques.
L'identification précoce de ces patients à haut risque pourrait aider à initier des mesures préventives et thérapeutiques appropriées.
Les composés organiques volatils (COV) représentent une approche non invasive et mesurable en temps réel pour enregistrer les processus physiologiques et physiopathologiques.
L'isoprène (2-méthyl-1,3-butadiène) est l'un des COV exhalés les plus abondamment et il a récemment été démontré qu'il provenait du métabolisme des muscles squelettiques.
Cependant, la valeur pronostique de l'isoprène en tant que biomarqueur volatil de l'intégrité des muscles squelettiques, de la performance physique et des résultats fonctionnels chez les patients subissant une chirurgie cardiaque n'a pas été évaluée auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique évaluant l'isoprène expiré en tant que biomarqueur volatil périopératoire de l'intégrité des muscles squelettiques, des performances physiques et des résultats fonctionnels chez les patients cardiochirurgicaux. Tous les participants à l'étude seront évalués par des examens cliniques complets, des tests de laboratoire, une analyse respiratoire et une échographie des muscles squelettiques avant, pendant ainsi que cinq et trente jours après la chirurgie. Les évaluations cliniques seront effectuées à l'aide de scores et d'échelles cliniques établies (par exemple, la Short Physical Performance Battery et le Fried Frailty Index). Les tests de laboratoire comprennent un large panel de biomarqueurs sanguins de l’intégrité et du métabolisme des muscles squelettiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- Les niveaux périopératoires d'isoprène expiré sont en corrélation avec les mesures postopératoires de la performance physique, du résultat fonctionnel et de la morbidité.
- Les niveaux d'isoprène expiré périopératoire diffèrent entre les patients avec et sans fragilité physique
- Les niveaux périopératoires d'isoprène expiré sont en corrélation avec les paramètres échographiques et de laboratoire de l'intégrité des muscles squelettiques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Klawitter, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49381494146382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Lieux d'étude
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
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Contact:
- Felix Klawitter, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +493814946382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie cardiaque élective
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 65 ans
- chirurgie cardiaque planifiée
- durée de fonctionnement >60 min
Critère d'exclusion:
- refus de participation aux études
- urgence / chirurgie urgente
- infarctus aigu du myocarde
- infection aiguë ou chronique
- Maladie préexistante avec restriction permanente de la mobilité
- Maladie neuromusculaire préexistante
- maladie maligne actuelle
- insuffisance rénale terminale
- cirrhose hépatique sévère
- maladie pulmonaire obstructive grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie cardiaque
Patients subissant une chirurgie cardiaque élective
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Évaluation de la performance physique à l'aide de tests cliniques et de systèmes de notation établis
Échantillonnage de l'haleine expirée et utilisation de la spectrométrie de masse à temps de vol de réaction de transfert de protons (PTR-TOF) pour la quantification des COV.
Évaluation quantitative et qualitative de différents muscles squelettiques des membres par échographie non invasive.
Prélèvement sanguin et évaluation de différents biomarqueurs sanguins de l'intégrité musculaire à l'aide du test immuno-enzymatique (ELISA) et du test immuno-électrochimiluminescence (ECLIA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie à performances physiques courtes
Délai: jour 5 après l'opération
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Évaluation de la performance physique du patient à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB, Score, échelles de 0 à 12), dans laquelle un SPPB plus élevé correspond à une meilleure performance physique.
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jour 5 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de marche cumulé
Délai: jours 5 et 30 après la chirurgie
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Évaluation des résultats fonctionnels du patient à l'aide du score de marche cumulé (CAS, score, échelles de 0 à 6), selon lequel un CAS plus élevé correspond à un meilleur résultat fonctionnel.
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jours 5 et 30 après la chirurgie
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Morbidité
Délai: jour 30 après l'opération
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Évaluation du nombre cumulé de complications postopératoires après chirurgie.
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jour 30 après l'opération
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Concentration d'isoprène chez les patients avec et sans fragilité
Délai: jour 5 après l'opération
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Comparaison des niveaux d'isoprène expiré (concentrations, parties par milliard de volume - ppbV) mesurés par PTR-TOF entre des patients avec et sans fragilité physique.
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jour 5 après l'opération
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Score total du Conseil de recherches médicales
Délai: jour 5 après l'opération
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Évaluation de la force musculaire générale des participants à l'étude à l'aide du Medical Research Council Sum Score (MRCSS, Score, échelles de 0 à 60), selon lequel un MRCSS plus élevé correspond à une force musculaire plus élevée.
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jour 5 après l'opération
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Épaisseur musculaire
Délai: jour 5 après l'opération
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Évaluation de l'épaisseur musculaire (mm) par échographie musculaire dans huit muscles squelettiques différents des membres.
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jour 5 après l'opération
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Concentrations de biomarqueurs sanguins
Délai: jour 5 après l'opération
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Évaluation des concentrations de biomarqueurs sanguins (pmol/l) de l'intégrité et du métabolisme des muscles squelettiques.
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jour 5 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICT (CardioDx)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .