Prognostisk verdi av utåndede isoprennivåer for sykelighet og funksjonelt utfall hos kardiokirurgiske pasienter (PREDICT)
16. desember 2023 oppdatert av: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Prognostisk verdi av utåndede isoprennivåer for sykelighet og funksjonelt utfall hos kardiokirurgiske pasienter – en prospektiv observasjonskohortstudie med enkeltsenter
Peroperativ bevaring av funksjonalitet og livskvalitet spiller en stadig viktigere rolle hos eldre fysisk begrensede og skrøpelige pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Herved bidrar svekkelser av skjelettmuskelsystemets integritet ofte til redusert fysisk ytelse.
Tidlig identifisering av disse høyrisikopasientene kan bidra til å sette i gang passende forebyggende og terapeutiske tiltak.
Flyktige organiske forbindelser (VOC) representerer en ikke-invasiv og sanntids målbar tilnærming for registrering av fysiologiske og patofysiologiske prosesser.
Isopren (2-metyl-1,3-butadien) er en av de mest utåndede VOC-ene og har nylig vist seg å stamme fra skjelettmuskelmetabolisme.
Den prognostiske verdien av isopren som en flyktig biomarkør for skjelettmuskelintegritet, fysisk ytelse og funksjonelt utfall hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har imidlertid ikke blitt evaluert tidligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie som evaluerer utåndet isopren som en perioperativ flyktig biomarkør for skjelettmuskelintegritet, fysisk ytelse og funksjonelt resultat hos kardiokirurgiske pasienter. Alle studiedeltakere vil bli vurdert ved omfattende kliniske undersøkelser, laboratorietester, pusteanalyse og skjelettmuskelultralyd før, under samt fem og tretti dager etter operasjonen. Kliniske vurderinger vil bli utført ved å bruke etablerte kliniske skårer og skalaer (f.eks. Short Physical Performance Battery og Fried Frailty Index). Laboratorietesting omfatter et bredt panel av blodbaserte biomarkører for skjelettmuskelintegritet og metabolisme.
Etterforskerne antar at:
- perioperative utåndede isoprennivåer korrelerer med postoperative mål for fysisk ytelse, funksjonelt utfall og sykelighet
- perioperative utåndede isoprennivåer varierer mellom pasienter med og uten fysisk skrøpelighet
- perioperative utåndede isoprennivåer korrelerer med sonografiske og laboratorieparametre for skjelettmuskelintegritet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felix Klawitter, Dr. med.
- Telefonnummer: +49381494146382
- E-post: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Felix Klawitter, Dr. med.
- Telefonnummer: +493814946382
- E-post: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 65 år
- planlagt hjertekirurgi
- operasjonsvarighet >60 min
Ekskluderingskriterier:
- avslag på studiedeltakelse
- akutt/hasteoperasjon
- akutt hjerteinfarkt
- akutt eller kronisk infeksjon
- Eksisterende sykdom med permanent bevegelseshemning
- Eksisterende nevromuskulær sykdom
- nåværende ondartet sykdom
- terminal nyresvikt
- alvorlig levercirrhose
- alvorlig obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
|
Vurdering av fysisk ytelse ved bruk av etablerte kliniske tester og skåringssystemer
Prøvetaking av utåndet pust og bruk av proton-overføring-reaksjon time-of-flight massespektrometri (PTR-TOF) for VOC kvantifisering.
Kvantitativ og kvalitativ vurdering av ulike skjelettmuskler i lemmer ved bruk av ikke-invasiv ultralyd.
Blodprøvetaking og vurdering av forskjellige blodbaserte biomarkører for muskelintegritet ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) og Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
|
Vurdering av pasientens fysiske ytelse ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB, Score, skalaer 0-12), hvor en høyere SPPB tilsvarer en bedre fysisk ytelse.
|
dag 5 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulert ambulasjonsscore
Tidsramme: dag 5 og 30 etter operasjonen
|
Vurdering av funksjonelt pasientutfall ved bruk av Cumulated Ambulation Score (CAS, Score, skala 0-6), hvor en høyere CAS tilsvarer et bedre funksjonelt resultat.
|
dag 5 og 30 etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: dag 30 etter operasjonen
|
Vurdering av det kumulative antallet postoperative komplikasjoner etter operasjonen.
|
dag 30 etter operasjonen
|
|
Isoprenkonsentrasjon hos pasienter med og uten skrøpelighet
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
|
Sammenligning av utåndede isoprennivåer (konsentrasjoner, del per milliard volum - ppbV) målt ved PTR-TOF mellom pasienter med og uten fysisk skrøpelighet.
|
dag 5 etter operasjonen
|
|
Medisinsk forskningsråd Sumscore
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
|
Vurdering av generell muskelstyrke til studiedeltakere ved bruk av Medical Research Council Sum Score (MRCSS, Score, skala 0-60), hvor en høyere MRCSS tilsvarer en høyere muskelstyrke.
|
dag 5 etter operasjonen
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
|
Vurdering av muskeltykkelse (mm) ved hjelp av muskelultralyd i åtte ulike skjelettmuskler i lemmer.
|
dag 5 etter operasjonen
|
|
Konsentrasjoner av blodbaserte biomarkører
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
|
Vurdering av blodbaserte biomarkørkonsentrasjoner (pmol/l) av skjelettmuskelintegritet og metabolisme.
|
dag 5 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT (CardioDx)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .