Valor pronóstico de los niveles de isopreno exhalado para la morbilidad y el resultado funcional en pacientes cardioquirúrgicos (PREDICT)
16 de diciembre de 2023 actualizado por: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Valor pronóstico de los niveles de isopreno exhalado para la morbilidad y el resultado funcional en pacientes cardioquirúrgicos: un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro
La preservación perioperatoria de la funcionalidad y la calidad de vida juega un papel cada vez más importante en pacientes mayores frágiles y físicamente limitados sometidos a cirugía cardíaca.
Por lo tanto, las alteraciones de la integridad del sistema músculo esquelético contribuyen a menudo a un rendimiento físico reducido.
La identificación temprana de estos pacientes de alto riesgo podría ayudar a iniciar medidas preventivas y terapéuticas adecuadas.
Los compuestos orgánicos volátiles (COV) representan un enfoque no invasivo y mensurable en tiempo real para registrar procesos fisiológicos y fisiopatológicos.
El isopreno (2-metil-1,3-butadieno) es uno de los COV exhalados con mayor abundancia y recientemente se ha demostrado que se origina en el metabolismo del músculo esquelético.
Sin embargo, el valor pronóstico del isopreno como biomarcador volátil de la integridad del músculo esquelético, el rendimiento físico y el resultado funcional en pacientes sometidos a cirugía cardíaca no se ha evaluado antes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que evalúa el isopreno exhalado como biomarcador volátil perioperatorio de integridad del músculo esquelético, rendimiento físico y resultado funcional en pacientes cardioquirúrgicos. Todos los participantes del estudio serán evaluados mediante exámenes clínicos completos, pruebas de laboratorio, análisis del aliento y ultrasonido del músculo esquelético antes, durante, cinco y treinta días después de la cirugía. Las evaluaciones clínicas se realizarán utilizando puntuaciones y escalas clínicas establecidas (por ejemplo, la batería corta de rendimiento físico y el índice de fragilidad Fried). Las pruebas de laboratorio comprenden un amplio panel de biomarcadores sanguíneos de la integridad y el metabolismo del músculo esquelético.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- Los niveles perioperatorios de isopreno exhalado se correlacionan con medidas posoperatorias de rendimiento físico, resultado funcional y morbilidad.
- Los niveles perioperatorios de isopreno exhalado difieren entre pacientes con y sin fragilidad física.
- Los niveles perioperatorios de isopreno exhalado se correlacionan con los parámetros ecográficos y de laboratorio de la integridad del músculo esquelético.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Klawitter, Dr. med.
- Número de teléfono: +49381494146382
- Correo electrónico: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Ubicaciones de estudio
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
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Contacto:
- Felix Klawitter, Dr. med.
- Número de teléfono: +493814946382
- Correo electrónico: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 65 años
- cirugía cardiaca planificada
- duración de la operación >60 min
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
- cirugía de emergencia / urgencia
- infarto agudo del miocardio
- infección aguda o crónica
- Enfermedad preexistente con restricción permanente de movilidad.
- Enfermedad neuromuscular preexistente
- enfermedad maligna actual
- insuficiencia renal terminal
- cirrosis hepática grave
- enfermedad pulmonar obstructiva grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía cardíaca
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva.
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Evaluación del rendimiento físico mediante pruebas clínicas y sistemas de puntuación establecidos.
Muestreo de aire exhalado y uso de espectrometría de masas de tiempo de vuelo de reacción de transferencia de protones (PTR-TOF) para la cuantificación de COV.
Evaluación cuantitativa y cualitativa de diferentes músculos esqueléticos de las extremidades mediante ecografía no invasiva.
Muestreo de sangre y evaluación de diferentes biomarcadores sanguíneos de integridad muscular mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) e inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
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Evaluación del rendimiento físico del paciente mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB, Score, escalas 0-12), donde un SPPB más alto corresponde a un mejor rendimiento físico.
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día 5 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de deambulación acumulada
Periodo de tiempo: días 5 y 30 después de la cirugía
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Evaluación del resultado funcional del paciente mediante la puntuación de deambulación acumulada (CAS, puntuación, escalas 0-6), donde un CAS más alto corresponde a un mejor resultado funcional.
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días 5 y 30 después de la cirugía
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Morbosidad
Periodo de tiempo: día 30 después de la cirugía
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Evaluación del número acumulado de complicaciones postoperatorias tras la cirugía.
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día 30 después de la cirugía
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Concentración de isopreno en pacientes con y sin fragilidad
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
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Comparación de los niveles de isopreno exhalado (concentraciones, partes por mil millones de volumen - ppbV) medidos por PTR-TOF entre pacientes con y sin fragilidad física.
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día 5 después de la cirugía
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Puntuación suma del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
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Evaluación de la fuerza muscular general de los participantes del estudio utilizando la puntuación suma del Consejo de Investigación Médica (MRCSS, puntuación, escalas 0-60), donde una MRCSS más alta corresponde a una fuerza muscular más alta.
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día 5 después de la cirugía
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Grosor muscular
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
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Evaluación del grosor muscular (mm) mediante ecografía muscular en ocho músculos esqueléticos de extremidades diferentes.
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día 5 después de la cirugía
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Concentraciones de biomarcadores sanguíneos.
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
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Evaluación de las concentraciones de biomarcadores sanguíneos (pmol/l) de la integridad y el metabolismo del músculo esquelético.
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día 5 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT (CardioDx)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .