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Valore prognostico dei livelli di isoprene espirato per la morbilità e l'esito funzionale nei pazienti cardiochirurgici (PREDICT)

16 dicembre 2023 aggiornato da: Felix Klawitter, MD, University of Rostock

Valore prognostico dei livelli di isoprene espirato per la morbilità e l'esito funzionale nei pazienti cardiochirurgici: uno studio di coorte osservazionale prospettico in un unico centro

La preservazione perioperatoria della funzionalità e della qualità della vita gioca un ruolo sempre più importante nei pazienti anziani fisicamente limitati e fragili sottoposti a chirurgia cardiaca. Pertanto, i disturbi dell'integrità del sistema muscolo-scheletrico spesso contribuiscono a ridurre le prestazioni fisiche. L’identificazione precoce di questi pazienti ad alto rischio potrebbe aiutare ad avviare adeguate misure preventive e terapeutiche. I composti organici volatili (COV) rappresentano un approccio non invasivo e misurabile in tempo reale per la registrazione dei processi fisiologici e patofisiologici. L'isoprene (2-metil-1,3-butadiene) è uno dei COV più abbondantemente esalati e recentemente è stato dimostrato che ha origine dal metabolismo del muscolo scheletrico. Tuttavia, il valore prognostico dell’isoprene come biomarcatore volatile per l’integrità del muscolo scheletrico, la prestazione fisica e l’esito funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca non è stato valutato prima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a centro singolo che valuta l'isoprene esalato come biomarcatore volatile perioperatorio dell'integrità del muscolo scheletrico, della prestazione fisica e dell'esito funzionale nei pazienti cardiochirurgici. Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati mediante esami clinici completi, test di laboratorio, analisi del respiro ed ecografia dei muscoli scheletrici prima, durante e cinque e trenta giorni dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche verranno eseguite utilizzando punteggi e scale clinici stabiliti (ad esempio la Short Physical Performance Battery e il Fried Frailty Index). I test di laboratorio comprendono un ampio pannello di biomarcatori ematici dell’integrità e del metabolismo del muscolo scheletrico.

Gli investigatori ipotizzano che:

  • I livelli di isoprene espirato perioperatorio sono correlati alle misure postoperatorie della prestazione fisica, dell'esito funzionale e della morbilità
  • i livelli di isoprene espirato perioperatorio differiscono tra i pazienti con e senza fragilità fisica
  • I livelli di isoprene espirato perioperatorio sono correlati ai parametri ecografici e di laboratorio dell'integrità del muscolo scheletrico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 65 anni
  • intervento cardiaco programmato
  • durata operazione >60 min

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipazione allo studio
  • intervento chirurgico d'urgenza/urgenza
  • infarto miocardico acuto
  • infezione acuta o cronica
  • Malattia preesistente con limitazione permanente della mobilità
  • Malattia neuromuscolare preesistente
  • malattia maligna attuale
  • insufficienza renale terminale
  • grave cirrosi epatica
  • grave malattia polmonare ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia cardiaca
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva
Test diagnostico: Test delle prestazioni fisiche
Valutazione delle prestazioni fisiche utilizzando test clinici e sistemi di punteggio consolidati
Test diagnostico: Campionamento del respiro e analisi dei COV
Campionamento del respiro espirato e utilizzo della spettrometria di massa a tempo di volo con reazione a trasferimento di protoni (PTR-TOF) per la quantificazione dei COV.
Test diagnostico: Ecografia muscolare
Valutazione quantitativa e qualitativa dei diversi muscoli scheletrici degli arti mediante ultrasuoni non invasivi.
Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori basati sul sangue
Prelievo di sangue e valutazione di diversi biomarcatori ematici dell'integrità muscolare mediante test immunoassorbente enzimatico (ELISA) e test immunologico con elettrochemiluminescenza (ECLIA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 5° giorno dopo l'intervento
Valutazione della prestazione fisica del paziente mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB, Score, scale 0-12), per cui ad un SPPB più alto corrisponde una prestazione fisica migliore.
5° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cumulativo di deambulazione
Lasso di tempo: giorni 5 e 30 dopo l'intervento
Valutazione dell'esito funzionale del paziente utilizzando il Cumulated Ambulation Score (CAS, Score, scale 0-6), per cui un CAS più elevato corrisponde a un risultato funzionale migliore.
giorni 5 e 30 dopo l'intervento
Morbilità
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del numero cumulativo di complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico.
giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di isoprene in pazienti con e senza fragilità
Lasso di tempo: 5° giorno dopo l'intervento
Confronto dei livelli di isoprene esalato (concentrazioni, parti per miliardo di volume - ppbV) misurati mediante PTR-TOF tra pazienti con e senza fragilità fisica.
5° giorno dopo l'intervento
Punteggio somma del Consiglio per la ricerca medica
Lasso di tempo: 5° giorno dopo l'intervento
Valutazione della forza muscolare generale dei partecipanti allo studio utilizzando il punteggio somma del Medical Research Council (MRCSS, punteggio, scala 0-60), per cui un MRCSS più elevato corrisponde a una forza muscolare più elevata.
5° giorno dopo l'intervento
Spessore muscolare
Lasso di tempo: 5° giorno dopo l'intervento
Valutazione dello spessore muscolare (mm) mediante ecografia muscolare in otto diversi muscoli scheletrici degli arti.
5° giorno dopo l'intervento
Concentrazioni di biomarcatori ematici
Lasso di tempo: 5° giorno dopo l'intervento
Valutazione delle concentrazioni di biomarcatori ematici (pmol/l) dell'integrità e del metabolismo del muscolo scheletrico.
5° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rostock

Collaboratori

Prof. Dr. Daniel A. Reuter, Head of Department, Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Prof. Dr. Christian D. Etz, Head of Department, Department of Cardiac Surgery, Rostock University Medical Center
PD Dr. Johannes Ehler, Consultant, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Jena

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDICT (CardioDx)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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