Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna stężeń wydychanego izoprenu dla zachorowalności i wyników funkcjonalnych u pacjentów kardiochirurgicznych (PREDICT)

16 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Felix Klawitter, MD, University of Rostock

Wartość prognostyczna stężeń izoprenu w wydychanym powietrzu dla zachorowalności i wyników funkcjonalnych u pacjentów kardiochirurgicznych – jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Okołooperacyjne zachowanie funkcjonalności i jakości życia odgrywa coraz większą rolę u starszych, ograniczonych fizycznie i słabych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W związku z tym upośledzenie integralności układu mięśni szkieletowych często przyczynia się do obniżonej wydajności fizycznej. Wczesna identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka może pomóc w podjęciu odpowiednich działań zapobiegawczych i terapeutycznych. Lotne związki organiczne (LZO) stanowią nieinwazyjne i mierzalne w czasie rzeczywistym podejście do rejestrowania procesów fizjologicznych i patofizjologicznych. Izopren (2-metylo-1,3-butadien) to jeden z najczęściej wydychanych LZO, a ostatnio wykazano, że powstaje w wyniku metabolizmu mięśni szkieletowych. Jednakże nie oceniano wcześniej wartości prognostycznej izoprenu jako lotnego biomarkera integralności mięśni szkieletowych, sprawności fizycznej i wyników funkcjonalnych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne oceniające wydychany izopren jako okołooperacyjny lotny biomarker integralności mięśni szkieletowych, sprawności fizycznej i wyników funkcjonalnych u pacjentów kardiochirurgicznych. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani kompleksowym badaniom klinicznym, badaniom laboratoryjnym, analizie oddechu i badaniu ultrasonograficznym mięśni szkieletowych przed, w trakcie oraz pięć i trzydzieści dni po operacji. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przy użyciu ustalonych wyników i skal klinicznych (np. krótkiej baterii sprawności fizycznej i wskaźnika słabości smażonej). Badania laboratoryjne obejmują szeroki panel biomarkerów krwi dotyczących integralności i metabolizmu mięśni szkieletowych.

Badacze stawiają hipotezę, że:

  • okołooperacyjne poziomy wydychanego izoprenu korelują z pooperacyjnymi pomiarami sprawności fizycznej, wyników funkcjonalnych i zachorowalności
  • Stężenie wydychanego izoprenu w okresie okołooperacyjnym różni się u pacjentów ze słabością fizyczną i bez niej
  • Okołooperacyjne stężenie wydychanego izoprenu koreluje z ultrasonograficznymi i laboratoryjnymi parametrami integralności mięśni szkieletowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 65 lat
  • planowana operacja kardiochirurgiczna
  • czas operacji >60 min

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu
  • nagła/pilna operacja
  • ostry zawał mięśnia sercowego
  • ostra lub przewlekła infekcja
  • Istniejąca wcześniej choroba z trwałym ograniczeniem możliwości poruszania się
  • Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa
  • obecna choroba nowotworowa
  • terminalna niewydolność nerek
  • ciężka marskość wątroby
  • ciężka obturacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardiochirurgia
Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej
Test diagnostyczny: Testowanie wydajności fizycznej
Ocena wydolności fizycznej za pomocą ustalonych testów klinicznych i systemów punktacji
Test diagnostyczny: Próbkowanie oddechu i analiza LZO
Pobieranie próbek wydychanego powietrza i wykorzystanie spektrometrii mas z czasem przelotu reakcji przeniesienia protonu (PTR-TOF) do ilościowego określenia LZO.
Test diagnostyczny: USG mięśni
Ilościowa i jakościowa ocena różnych mięśni szkieletowych kończyn za pomocą nieinwazyjnej ultrasonografii.
Test diagnostyczny: Analiza biomarkerów na bazie krwi
Pobieranie krwi i ocena różnych biomarkerów integralności mięśni na bazie krwi za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i testu elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
Ocena wydolności fizycznej pacjenta za pomocą Krótkiej Baterii Wydolności Fizycznej (SPPB, Score, skale 0-12), przy czym wyższy SPPB odpowiada lepszej wydolności fizycznej.
5 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wynik chodzenia
Ramy czasowe: 5 i 30 dzień po zabiegu
Ocena wyników funkcjonalnych pacjenta za pomocą Cumulated Ambulation Score (CAS, Score, skale 0-6), przy czym wyższy CAS odpowiada lepszemu wynikowi funkcjonalnemu.
5 i 30 dzień po zabiegu
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dzień po zabiegu
Ocena łącznej liczby powikłań pooperacyjnych po operacji.
30 dzień po zabiegu
Stężenie izoprenu u pacjentów z zespołem słabości i bez niego
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
Porównanie poziomów wydychanego izoprenu (stężenia, część na miliard objętości - ppbV) mierzonego metodą PTR-TOF pomiędzy pacjentami z i bez słabości fizycznej.
5 dzień po zabiegu
Suma wyników Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
Ocena ogólnej siły mięśni uczestników badania za pomocą sumarycznego wyniku Medical Research Council (MRCSS, Score, skale 0-60), przy czym wyższy MRCSS odpowiada wyższej sile mięśni.
5 dzień po zabiegu
Grubość mięśni
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
Ocena grubości mięśni (mm) za pomocą ultradźwięków w ośmiu różnych mięśniach szkieletowych kończyn.
5 dzień po zabiegu
Stężenia biomarkerów krwi
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
Ocena stężeń biomarkerów we krwi (pmol/l) integralności i metabolizmu mięśni szkieletowych.
5 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rostock

Współpracownicy

Prof. Dr. Daniel A. Reuter, Head of Department, Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Prof. Dr. Christian D. Etz, Head of Department, Department of Cardiac Surgery, Rostock University Medical Center
PD Dr. Johannes Ehler, Consultant, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Jena

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT (CardioDx)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Testowanie wydajności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj