Прогностическое значение уровней выдыхаемого изопрена для заболеваемости и функционального результата у кардиохирургических пациентов (PREDICT)
16 декабря 2023 г. обновлено: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Прогностическое значение уровней выдыхаемого изопрена для заболеваемости и функциональных результатов у кардиохирургических пациентов - проспективное когортное наблюдательное исследование в одном центре
Периоперационное сохранение функциональности и качества жизни играет все более важную роль у пожилых физически ограниченных и слабых пациентов, перенесших кардиохирургию.
При этом нарушение целостности системы скелетных мышц часто способствует снижению физической работоспособности.
Раннее выявление этих пациентов из группы высокого риска может помочь инициировать соответствующие профилактические и терапевтические меры.
Летучие органические соединения (ЛОС) представляют собой неинвазивный и измеримый в реальном времени подход к регистрации физиологических и патофизиологических процессов.
Изопрен (2-метил-1,3-бутадиен) является одним из наиболее распространенных ЛОС, выделяемых в выдыхаемом воздухе, и недавно было показано, что он образуется в результате метаболизма скелетных мышц.
Однако прогностическая ценность изопрена как изменчивого биомаркера целостности скелетных мышц, физической работоспособности и функционального результата у пациентов, перенесших кардиохирургические операции, ранее не оценивалась.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, оценивающее выдыхаемый изопрен как периоперационный изменчивый биомаркер целостности скелетных мышц, физической работоспособности и функционального результата у кардиохирургических пациентов. Все участники исследования будут проходить комплексное клиническое обследование, лабораторные исследования, анализ дыхания и ультразвуковое исследование скелетных мышц до, во время, а также через пять и тридцать дней после операции. Клинические оценки будут проводиться с использованием установленных клинических показателей и шкал (например, шкалы физической работоспособности и индекса слабости Фрида). Лабораторные исследования включают широкую панель биомаркеров целостности и метаболизма скелетных мышц, основанных на крови.
Следователи предполагают, что:
- периоперационные уровни выдыхаемого изопрена коррелируют с послеоперационными показателями физической работоспособности, функциональными исходами и заболеваемостью.
- Уровни выдыхаемого изопрена в периоперационном периоде различаются у пациентов с физической слабостью и без нее.
- периоперационные уровни изопрена в выдыхаемом воздухе коррелируют с сонографическими и лабораторными параметрами целостности скелетных мышц.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Felix Klawitter, Dr. med.
- Номер телефона: +49381494146382
- Электронная почта: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
-
Контакт:
- Felix Klawitter, Dr. med.
- Номер телефона: +493814946382
- Электронная почта: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 65 лет
- плановая операция на сердце
- продолжительность операции >60 мин
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
- неотложная/срочная операция
- острый инфаркт миокарда
- острая или хроническая инфекция
- Ранее существовавшее заболевание с постоянным ограничением подвижности
- Ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания
- текущее злокачественное заболевание
- терминальная почечная недостаточность
- тяжелый цирроз печени
- тяжелая обструктивная болезнь легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция на сердце
Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце
|
Оценка физической работоспособности с использованием установленных клинических тестов и систем оценки.
Отбор проб выдыхаемого воздуха и использование времяпролетной масс-спектрометрии с реакцией переноса протона (PTR-TOF) для количественного определения ЛОС.
Количественная и качественная оценка различных скелетных мышц конечностей с помощью неинвазивного ультразвука.
Забор крови и оценка различных биомаркеров целостности мышц с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: 5 день после операции
|
Оценка физической работоспособности пациента с использованием краткой батареи физических показателей (SPPB, балл, шкала от 0 до 12), при этом более высокий SPPB соответствует лучшей физической работоспособности.
|
5 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл за передвижение
Временное ограничение: 5 и 30 дни после операции
|
Оценка функционального результата пациента с использованием совокупного балла при передвижении (CAS, балл, шкала от 0 до 6), при этом более высокий CAS соответствует лучшему функциональному результату.
|
5 и 30 дни после операции
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Оценка совокупного количества послеоперационных осложнений после операции.
|
30 день после операции
|
|
Концентрация изопрена у пациентов со слабостью и без нее
Временное ограничение: 5 день после операции
|
Сравнение уровней изопрена в выдыхаемом воздухе (концентрации, части на миллиард объема - ppbV), измеренных с помощью PTR-TOF, у пациентов с физической слабостью и без нее.
|
5 день после операции
|
|
Общий балл Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 5 день после операции
|
Оценка общей мышечной силы участников исследования с использованием суммарного балла Совета медицинских исследований (MRCSS, балл, шкала от 0 до 60), при этом более высокий MRCSS соответствует более высокой мышечной силе.
|
5 день после операции
|
|
Толщина мышцы
Временное ограничение: 5 день после операции
|
Оценка толщины мышц (мм) с помощью ультразвука мышц восьми различных скелетных мышц конечностей.
|
5 день после операции
|
|
Концентрации биомаркеров крови
Временное ограничение: 5 день после операции
|
Оценка концентрации биомаркеров в крови (пмоль/л) целостности и метаболизма скелетных мышц.
|
5 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICT (CardioDx)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .