Valor prognóstico dos níveis de isopreno exalado para morbidade e resultado funcional em pacientes cardiocirúrgicos (PREDICT)
16 de dezembro de 2023 atualizado por: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Valor prognóstico dos níveis de isopreno exalado para morbidade e resultado funcional em pacientes cardiocirúrgicos - um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único
A preservação perioperatória da funcionalidade e da qualidade de vida desempenha um papel cada vez mais importante em pacientes idosos fisicamente limitados e frágeis submetidos à cirurgia cardíaca.
Assim, as deficiências na integridade do sistema muscular esquelético muitas vezes contribuem para uma redução do desempenho físico.
A identificação precoce destes pacientes de alto risco poderia ajudar a iniciar medidas preventivas e terapêuticas adequadas.
Os compostos orgânicos voláteis (VOC) representam uma abordagem não invasiva e mensurável em tempo real para registrar processos fisiológicos e fisiopatológicos.
O isopreno (2-metil-1,3-butadieno) é um dos VOCs mais abundantemente exalados e recentemente foi demonstrado que se origina do metabolismo do músculo esquelético.
No entanto, o valor prognóstico do isopreno como biomarcador volátil para integridade do músculo esquelético, desempenho físico e resultado funcional em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca não foi avaliado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único que avalia o isopreno exalado como um biomarcador volátil perioperatório de integridade do músculo esquelético, desempenho físico e resultado funcional em pacientes cardiocirúrgicos. Todos os participantes do estudo serão avaliados por exames clínicos abrangentes, testes laboratoriais, análise respiratória e ultrassonografia do músculo esquelético antes, durante, bem como cinco e trinta dias após a cirurgia. As avaliações clínicas serão realizadas usando pontuações e escalas clínicas estabelecidas (por exemplo, a Short Physical Performance Battery e o Fried Frailty Index). Os testes laboratoriais compreendem um amplo painel de biomarcadores sanguíneos da integridade e metabolismo do músculo esquelético.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- Os níveis de isopreno exalado perioperatório correlacionam-se com medidas pós-operatórias de desempenho físico, resultado funcional e morbidade
- os níveis de isopreno exalado perioperatório diferem entre pacientes com e sem fragilidade física
- Os níveis de isopreno exalado no perioperatório correlacionam-se com os parâmetros ultrassonográficos e laboratoriais da integridade do músculo esquelético
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felix Klawitter, Dr. med.
- Número de telefone: +49381494146382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
-
Contato:
- Felix Klawitter, Dr. med.
- Número de telefone: +493814946382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 65 anos
- cirurgia cardíaca planejada
- duração da operação >60 min
Critério de exclusão:
- recusa de participação no estudo
- cirurgia de emergência/urgente
- infarto agudo do miocárdio
- infecção aguda ou crônica
- Doença pré-existente com restrição permanente de mobilidade
- Doença neuromuscular pré-existente
- doença maligna atual
- insuficiência renal terminal
- cirrose hepática grave
- doença pulmonar obstrutiva grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
|
Avaliação do desempenho físico usando testes clínicos e sistemas de pontuação estabelecidos
Amostragem de ar exalado e uso de espectrometria de massa de tempo de voo de reação de transferência de prótons (PTR-TOF) para quantificação de COV.
Avaliação quantitativa e qualitativa de diferentes músculos esqueléticos dos membros por meio de ultrassonografia não invasiva.
Amostragem de sangue e avaliação de diferentes biomarcadores sanguíneos de integridade muscular usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e imunoensaio por eletroquimioluminescência (ECLIA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria curta de desempenho físico
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
Avaliação do desempenho físico do paciente por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB, Score, escalas de 0 a 12), onde um maior SPPB corresponde a um melhor desempenho físico.
|
5º dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação acumulada de deambulação
Prazo: dias 5 e 30 após a cirurgia
|
Avaliação do resultado funcional do paciente usando o Cumulated Ambulation Score (CAS, Pontuação, escalas de 0 a 6), em que um CAS mais alto corresponde a um melhor resultado funcional.
|
dias 5 e 30 após a cirurgia
|
|
Morbidade
Prazo: 30º dia após a cirurgia
|
Avaliação do número cumulativo de complicações pós-operatórias após a cirurgia.
|
30º dia após a cirurgia
|
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Concentração de isopreno em pacientes com e sem fragilidade
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
Comparação dos níveis de isopreno exalado (concentrações, parte por bilhão de volume - ppbV) medidos pelo PTR-TOF entre pacientes com e sem fragilidade física.
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5º dia após a cirurgia
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Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: 5º dia após a cirurgia
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Avaliação da força muscular geral dos participantes do estudo usando o Medical Research Council Sum Score (MRCSS, Score, escalas de 0 a 60), em que um MRCSS mais alto corresponde a uma força muscular mais alta.
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5º dia após a cirurgia
|
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Espessura muscular
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
Avaliação da espessura muscular (mm) por ultrassonografia muscular em oito músculos esqueléticos de membros diferentes.
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5º dia após a cirurgia
|
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Concentrações de biomarcadores sanguíneos
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
Avaliação das concentrações de biomarcadores sanguíneos (pmol/l) da integridade e metabolismo do músculo esquelético.
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5º dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT (CardioDx)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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