呼出异戊二烯水平对心脏外科患者发病率和功能结果的预后价值 (PREDICT)
2023年12月16日 更新者：Felix Klawitter, MD、University of Rostock
呼出异戊二烯水平对心脏外科患者发病率和功能结果的预后价值 - 单中心前瞻性观察队列研究
对于接受心脏手术的老年身体有限和虚弱的患者来说，围术期功能和生活质量的保护发挥着越来越重要的作用。
因此，骨骼肌系统完整性的损伤常常导致身体机能下降。
及早识别这些高危患者有助于采取适当的预防和治疗措施。
挥发性有机化合物（VOC）代表了一种用于记录生理和病理生理过程的非侵入性、实时可测量的方法。
异戊二烯（2-甲基-1,3-丁二烯）是呼出的挥发性有机化合物中最丰富的一种，最近被证明源自骨骼肌代谢。
然而，异戊二烯作为一种挥发性生物标志物，对接受心脏手术的患者骨骼肌完整性、身体表现和功能结果的预后价值尚未进行过评估。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性观察研究，评估呼出的异戊二烯作为心脏外科患者骨骼肌完整性、身体表现和功能结果的围手术期挥发性生物标志物。 所有研究参与者都将在术前、术中以及术后五天和三十天进行全面的临床检查、实验室测试、呼吸分析和骨骼肌超声评估。 将使用既定的临床评分和量表（例如短期身体表现电池和弗里德衰弱指数）进行临床评估。 实验室测试包括一系列骨骼肌完整性和代谢的基于血液的生物标志物。
研究人员假设：
- 围手术期呼出的异戊二烯水平与术后的身体表现、功能结果和发病率相关
- 患有和不患有身体虚弱的患者围手术期呼出的异戊二烯水平存在差异
- 围手术期呼出的异戊二烯水平与骨骼肌完整性的超声检查和实验室参数相关
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felix Klawitter, Dr. med.
- 电话号码：+49381494146382
- 邮箱：felix.klawitter@med.uni-rostock.de
学习地点
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
- 招聘中
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
-
接触：
- Felix Klawitter, Dr. med.
- 电话号码：+493814946382
- 邮箱：felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受择期心脏手术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 65 岁
- 计划的心脏手术
- 操作时间>60分钟
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 紧急/紧急手术
- 急性心肌梗塞
- 急性或慢性感染
- 已有疾病且永久限制行动能力
- 已有的神经肌肉疾病
- 目前恶性疾病
- 终末肾功能不全
- 严重肝硬化
- 严重阻塞性肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心脏手术
接受择期心脏手术的患者
|
使用已建立的临床测试和评分系统评估身体表现
对呼出气体进行采样并使用质子转移反应飞行时间质谱 (PTR-TOF) 进行 VOC 定量。
使用非侵入性超声对不同肢体骨骼肌进行定量和定性评估。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和电化学发光免疫测定 (ECLIA) 进行血液采样和评估肌肉完整性的不同血液生物标志物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期物理性能电池
大体时间：手术后第5天
|
使用短期身体表现电池（SPPB，分数，范围 0-12）评估患者的身体表现，其中较高的 SPPB 对应于更好的身体表现。
|
手术后第5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累积行走分数
大体时间：术后第 5 天和第 30 天
|
使用累积步行评分（CAS，评分，0-6 级）评估功能性患者结果，较高的 CAS 对应于更好的功能性结果。
|
术后第 5 天和第 30 天
|
|
发病率
大体时间：手术后第30天
|
评估手术后术后并发症的累积数量。
|
手术后第30天
|
|
患有和不患有虚弱的患者的异戊二烯浓度
大体时间：手术后第5天
|
通过 PTR-TOF 测量患有和不患有身体虚弱的患者的呼出异戊二烯水平（浓度，十亿分之一 - ppbV）的比较。
|
手术后第5天
|
|
医学研究委员会总分
大体时间：手术后第5天
|
使用医学研究委员会总分（MRCSS，分数，范围 0-60）评估研究参与者的一般肌肉力量，其中较高的 MRCSS 对应于较高的肌肉力量。
|
手术后第5天
|
|
肌肉厚度
大体时间：手术后第5天
|
使用肌肉超声评估八种不同肢体骨骼肌的肌肉厚度（毫米）。
|
手术后第5天
|
|
血液生物标志物的浓度
大体时间：手术后第5天
|
评估骨骼肌完整性和代谢的血液生物标志物浓度 (pmol/l)。
|
手术后第5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Felix Klawitter, Dr. med.、Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月16日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月16日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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