Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota hladin vydechovaného isoprenu pro morbiditu a funkční výsledek u kardiochirurgických pacientů (PREDICT)

16. prosince 2023 aktualizováno: Felix Klawitter, MD, University of Rostock

Prognostická hodnota hladin vydechovaného isoprenu pro morbiditu a funkční výsledek u kardiochirurgických pacientů – prospektivní kohortová studie jednoho centra

Peroperační zachování funkčnosti a kvality života hraje stále důležitější roli u starších fyzicky omezených a křehkých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Poškození integrity kosterního svalového systému tak často přispívá ke snížení fyzické výkonnosti. Včasná identifikace těchto vysoce rizikových pacientů by mohla pomoci zahájit vhodná preventivní a terapeutická opatření. Těkavé organické sloučeniny (VOC) představují neinvazivní a v reálném čase měřitelný přístup pro záznam fyziologických a patofyziologických procesů. Isopren (2-methyl-1,3-butadien) je jednou z nejhojněji vydechovaných VOC a nedávno bylo prokázáno, že pochází z metabolismu kosterního svalstva. Prognostická hodnota isoprenu jako těkavého biomarkeru pro integritu kosterního svalstva, fyzickou výkonnost a funkční výsledek u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon však dosud nebyla hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová prospektivní observační studie hodnotící vydechovaný isopren jako perioperační těkavý biomarker integrity kosterního svalstva, fyzické výkonnosti a funkčního výsledku u kardiochirurgických pacientů. Všichni účastníci studie budou posouzeni komplexními klinickými vyšetřeními, laboratorním testováním, analýzou dechu a ultrazvukem kosterního svalstva před operací a také pět a třicet dní po operaci. Klinická hodnocení budou prováděna za použití zavedených klinických skóre a škál (např. Short Physical Performance Battery a Fried Frailty Index). Laboratorní testování zahrnuje široký panel krevních biomarkerů integrity a metabolismu kosterního svalstva.

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  • perioperační hladiny vydechovaného izoprenu korelují s pooperačními měřeními fyzické výkonnosti, funkčního výsledku a morbidity
  • Peroperační hladiny vydechovaného isoprenu se u pacientů s tělesnou slabostí a bez ní liší
  • perioperační hladiny vydechovaného izoprenu korelují se sonografickými a laboratorními parametry integrity kosterního svalstva

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 65 let
  • plánovaná operace srdce
  • doba provozu >60 min

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti na studiu
  • urgentní / urgentní operace
  • akutního infarktu myokardu
  • akutní nebo chronická infekce
  • Preexistující onemocnění s trvalým omezením pohyblivosti
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění
  • aktuální maligní onemocnění
  • terminální renální insuficience
  • těžká jaterní cirhóza
  • těžká obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace srdce
Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon
Diagnostický test: Testování fyzické výkonnosti
Hodnocení fyzické výkonnosti pomocí zavedených klinických testů a skórovacích systémů
Diagnostický test: Odběr vzorků dechu a analýza VOC
Odběr vzorků vydechovaného dechu a použití hmotnostní spektrometrie doby letu s přenosem protonu (PTR-TOF) pro kvantifikaci VOC.
Diagnostický test: Ultrazvuk svalů
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení různých kosterních svalů končetin pomocí neinvazivního ultrazvuku.
Diagnostický test: Analýza biomarkerů na bázi krve
Odběr krve a hodnocení různých krevních biomarkerů svalové integrity pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) a elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 5. den po operaci
Hodnocení fyzické výkonnosti pacienta pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB, skóre, stupnice 0-12), přičemž vyšší SPPB odpovídá lepší fyzické výkonnosti.
5. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulované skóre chůze
Časové okno: 5. a 30. den po operaci
Hodnocení funkčního výsledku pacienta pomocí kumulovaného ambulantního skóre (CAS, skóre, stupnice 0-6), přičemž vyšší CAS odpovídá lepšímu funkčnímu výsledku.
5. a 30. den po operaci
Morbidita
Časové okno: 30. den po operaci
Posouzení kumulativního počtu pooperačních komplikací po operaci.
30. den po operaci
Koncentrace isoprenu u pacientů s a bez křehkosti
Časové okno: 5. den po operaci
Porovnání hladin vydechovaného isoprenu (koncentrace, část na miliardu objemu - ppbV) měřených pomocí PTR-TOF mezi pacienty s tělesnou slabostí a bez ní.
5. den po operaci
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: 5. den po operaci
Hodnocení obecné svalové síly účastníků studie pomocí součtového skóre Medical Research Council (MRCSS, skóre, stupnice 0-60), přičemž vyšší MRCSS odpovídá vyšší svalové síle.
5. den po operaci
Tloušťka svalů
Časové okno: 5. den po operaci
Posouzení svalové tloušťky (mm) pomocí svalového ultrazvuku v osmi různých kosterních svalech končetin.
5. den po operaci
Koncentrace krevních biomarkerů
Časové okno: 5. den po operaci
Stanovení krevních koncentrací biomarkerů (pmol/l) integrity a metabolismu kosterního svalstva.
5. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rostock

Spolupracovníci

Prof. Dr. Daniel A. Reuter, Head of Department, Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Prof. Dr. Christian D. Etz, Head of Department, Department of Cardiac Surgery, Rostock University Medical Center
PD Dr. Johannes Ehler, Consultant, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Jena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICT (CardioDx)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Testování fyzické výkonnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit