Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van uitgeademde isopreenniveaus voor morbiditeit en functionele uitkomst bij cardiochirurgische patiënten (PREDICT)

16 december 2023 bijgewerkt door: Felix Klawitter, MD, University of Rostock

Prognostische waarde van uitgeademde isopreenniveaus voor morbiditeit en functionele resultaten bij cardiochirurgische patiënten - een prospectief observationeel cohortonderzoek in één centrum

Het perioperatieve behoud van functionaliteit en kwaliteit van leven speelt een steeds belangrijkere rol bij oudere lichamelijk beperkte en kwetsbare patiënten die een hartoperatie ondergaan. Hierbij dragen beschadigingen van de integriteit van het skeletspierstelsel vaak bij aan verminderde fysieke prestaties. Vroegtijdige identificatie van deze hoogrisicopatiënten zou kunnen helpen bij het initiëren van passende preventieve en therapeutische maatregelen. Vluchtige organische stoffen (VOC) vertegenwoordigen een niet-invasieve en realtime meetbare aanpak voor het registreren van fysiologische en pathofysiologische processen. Isopreen (2-methyl-1,3-butadieen) is een van de meest overvloedig uitgeademde VOS en onlangs is aangetoond dat het afkomstig is van het skeletspiermetabolisme. De prognostische waarde van isopreen als vluchtige biomarker voor de integriteit van skeletspieren, fysieke prestaties en functionele resultaten bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, is echter nog niet eerder geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum waarin uitgeademd isopreen wordt geëvalueerd als een perioperatieve vluchtige biomarker voor de integriteit van skeletspieren, fysieke prestaties en functionele resultaten bij cardiochirurgische patiënten. Alle deelnemers aan de studie zullen worden beoordeeld aan de hand van uitgebreide klinische onderzoeken, laboratoriumtests, ademanalyse en echografie van de skeletspieren vóór, tijdens en vijf tot dertig dagen na de operatie. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van gevestigde klinische scores en schalen (bijvoorbeeld de Short Physical Performance Battery en de Fried Frailty Index). Laboratoriumtests omvatten een breed panel van op bloed gebaseerde biomarkers voor de integriteit en het metabolisme van skeletspieren.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  • perioperatieve niveaus van uitgeademd isopreen correleren met postoperatieve metingen van fysieke prestaties, functionele uitkomst en morbiditeit
  • perioperatieve uitgeademde isopreenniveaus verschillen tussen patiënten met en zonder fysieke kwetsbaarheid
  • perioperatieve niveaus van uitgeademd isopreen correleren met echografische en laboratoriumparameters van de integriteit van de skeletspieren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 65 jaar
  • geplande hartoperatie
  • gebruiksduur >60 min

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van deelname aan de studie
  • spoed/dringende operatie
  • acuut myocardinfarct
  • acute of chronische infectie
  • Reeds bestaande ziekte met permanente beperking van de mobiliteit
  • Reeds bestaande neuromusculaire ziekte
  • huidige kwaadaardige ziekte
  • terminale nierinsufficiëntie
  • ernstige levercirrose
  • ernstige obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartoperatie
Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan
Diagnostische toets: Fysieke prestatietesten
Beoordeling van fysieke prestaties met behulp van gevestigde klinische tests en scoresystemen
Diagnostische toets: Adembemonstering en VOC-analyse
Bemonstering van uitgeademde lucht en gebruik van Proton-transfer-reactie time-of-flight massaspectrometrie (PTR-TOF) voor VOC-kwantificering.
Diagnostische toets: Spier echografie
Kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van verschillende skeletspieren van ledematen met behulp van niet-invasieve echografie.
Diagnostische toets: Op bloed gebaseerde biomarkeranalyse
Bloedafname en beoordeling van verschillende op bloed gebaseerde biomarkers voor spierintegriteit met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) en Electrochemiluminescentie Immunoassay (ECLIA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
Beoordeling van de fysieke prestaties van de patiënt met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB, Score, schalen 0-12), waarbij een hogere SPPB overeenkomt met betere fysieke prestaties.
dag 5 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve ambulatiescore
Tijdsspanne: dagen 5 en 30 na de operatie
Beoordeling van de functionele uitkomst van de patiënt met behulp van de Cumulated Ambulation Score (CAS, Score, schalen 0-6), waarbij een hogere CAS overeenkomt met een betere functionele uitkomst.
dagen 5 en 30 na de operatie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: dag 30 na de operatie
Beoordeling van het cumulatieve aantal postoperatieve complicaties na de operatie.
dag 30 na de operatie
Isopreenconcentratie bij patiënten met en zonder kwetsbaarheid
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
Vergelijking van uitgeademde isopreenniveaus (concentraties, deel per miljard volume - ppbV) gemeten door PTR-TOF tussen patiënten met en zonder fysieke kwetsbaarheid.
dag 5 na de operatie
Somscore van de Medical Research Council
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
Beoordeling van de algemene spierkracht van studiedeelnemers met behulp van de Medical Research Council Sum Score (MRCSS, Score, schalen 0-60), waarbij een hogere MRCSS overeenkomt met een hogere spierkracht.
dag 5 na de operatie
Spierdikte
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
Beoordeling van de spierdikte (mm) met behulp van spier-echografie in acht verschillende skeletspieren van de ledematen.
dag 5 na de operatie
Concentraties van op bloed gebaseerde biomarkers
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
Beoordeling van op bloed gebaseerde biomarkerconcentraties (pmol/l) van de integriteit en het metabolisme van skeletspieren.
dag 5 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rostock

Medewerkers

Prof. Dr. Daniel A. Reuter, Head of Department, Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Prof. Dr. Christian D. Etz, Head of Department, Department of Cardiac Surgery, Rostock University Medical Center
PD Dr. Johannes Ehler, Consultant, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Jena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICT (CardioDx)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke prestatietesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren