Uloshengitetyn isopreenitasojen ennustearvo sydänkirurgisten potilaiden sairastumiselle ja toiminnallisille tuloksille (PREDICT)
lauantai 16. joulukuuta 2023 päivittänyt: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Uloshengitetyn isopreenitasojen ennustearvo sydänkirurgisten potilaiden sairastumiselle ja toiminnallisille tuloksille – yhden keskuksen tuleva havaintokohorttitutkimus
Toimivuuden ja elämänlaadun perioperatiivisella säilyttämisellä on yhä tärkeämpi rooli iäkkäillä fyysisesti rajoittuneilla ja heikkokuntoisilla sydänleikkauspotilailla.
Täten luurankolihasjärjestelmän eheyden heikkeneminen vaikuttaa usein heikentyneeseen fyysiseen suorituskykyyn.
Näiden korkean riskin potilaiden varhainen tunnistaminen voisi auttaa käynnistämään asianmukaiset ennaltaehkäisevät ja terapeuttiset toimenpiteet.
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) edustavat ei-invasiivista ja reaaliaikaista mitattavaa lähestymistapaa fysiologisten ja patofysiologisten prosessien tallentamiseen.
Isopreeni (2-metyyli-1,3-butadieeni) on yksi runsaimmin uloshengitetyistä VOC-yhdisteistä, ja sen on viime aikoina osoitettu olevan peräisin luustolihasten aineenvaihdunnasta.
Isopreenin ennustearvoa luustolihasten eheydelle, fyysiselle suorituskyvylle ja toiminnallisille tuloksille haihtuvana biomarkkerina sydänleikkauspotilailla ei kuitenkaan ole arvioitu aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan uloshengitettyä isopreenia luustolihasten eheyden, fyysisen suorituskyvyn ja toiminnallisen tuloksen perioperatiivisena haihtuvana biomarkkerina kardiokirurgisilla potilailla. Kaikki tutkimukseen osallistujat arvioidaan kattavilla kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä, hengitysanalyysillä ja luurankolihasten ultraäänellä ennen leikkausta, sen aikana sekä viisi ja kolmekymmentä päivää sen jälkeen. Kliiniset arvioinnit suoritetaan käyttämällä vakiintuneita kliinisiä pisteitä ja asteikkoja (esim. Short Physical Performance Battery ja Fried Frailty Index). Laboratoriotestit sisältävät laajan joukon veripohjaisia luustolihasten eheyden ja aineenvaihdunnan biomarkkereita.
Tutkijat olettavat, että:
- perioperatiiviset uloshengitetyn isopreenitasot korreloivat leikkauksen jälkeisten fyysisen suorituskyvyn, toiminnallisen tuloksen ja sairastuvuuden mittareiden kanssa
- perioperatiiviset uloshengitetyn isopreenitasot vaihtelevat fyysisesti heikkokuntoisten ja ilman
- perioperatiiviset uloshengitetyn isopreenitasot korreloivat luurankolihasten eheyden sonografisten ja laboratorioparametrien kanssa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Klawitter, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49381494146382
- Sähköposti: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Klawitter, Dr. med.
- Puhelinnumero: +493814946382
- Sähköposti: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 65 vuotta
- suunniteltu sydänleikkaus
- käyttöaika > 60 min
Poissulkemiskriteerit:
- opintoihin osallistumisen kieltäytyminen
- hätä/kiireellinen leikkaus
- akuutti sydäninfarkti
- akuutti tai krooninen infektio
- Aiempi sairaus, johon liittyy pysyvä liikkumisrajoitus
- Aiempi neuromuskulaarinen sairaus
- nykyinen pahanlaatuinen sairaus
- terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- vaikea maksakirroosi
- vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänkirurgia
Potilaat, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi vakiintuneiden kliinisten testien ja pisteytysjärjestelmien avulla
Näytteenotto uloshengitetystä hengityksestä ja protoninsiirtoreaktio-lento-massaspektrometrian (PTR-TOF) käyttö VOC-määritykseen.
Eri raajojen luustolihasten kvantitatiivinen ja laadullinen arviointi non-invasiivisella ultraäänellä.
Verinäytteiden ottaminen ja erilaisten veripohjaisten lihasten eheyden biomarkkerien arviointi käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan fyysisen suorituskyvyn arviointi Short Physical Performance Battery -paristolla (SPPB, Score, asteikot 0-12), jolloin korkeampi SPPB vastaa parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen Ambulation Score
Aikaikkuna: päivänä 5 ja 30 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan toiminnallisen lopputuloksen arviointi kumuloidulla ambulaatiopisteellä (CAS, Score, asteikot 0-6), jolloin korkeampi CAS vastaa parempaa toiminnallista lopputulosta.
|
päivänä 5 ja 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kumulatiivisen lukumäärän arviointi.
|
30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Isopreenipitoisuus potilailla, joilla on heikkous ja ilman
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Uloshengitetyn isopreenitasojen (pitoisuudet, osa miljardista tilavuudesta - ppbV) vertailu PTR-TOF:lla mitattuna fyysisen heikkouden omaavien ja ilman potilaiden välillä.
|
päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapisteet
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden yleisen lihasvoiman arviointi Medical Research Council Sum Score (MRCSS, Score, asteikot 0-60) avulla, jolloin korkeampi MRCSS vastaa suurempaa lihasvoimaa.
|
päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Lihaksen paksuuden (mm) arviointi lihasultraäänellä kahdeksassa eri raajan luustolihaksessa.
|
päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Veripohjaisten biomarkkerien pitoisuudet
Aikaikkuna: päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Luustolihasten eheyden ja aineenvaihdunnan veripohjaisten biomarkkeripitoisuuksien (pmol/l) arviointi.
|
päivä 5 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICT (CardioDx)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .