新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザ様疾患の症状のある被験者における「フォルモサ1ブレスフリー（NRICM101）」の有効性と安全性を評価
2023年12月17日 更新者：China Medical University Hospital
新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザ様症状のある被験者における「Formosa 1-Breath Free (NRICM101)」の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検並行プラセボ対照研究
「Formosa 1-Breath Free (NRICM101)」は、新型コロナウイルス感染症の治療薬として台湾で広く知られています。 しかし、「Formosa 1-Breath Free（NRICM101）」の重要な第III相臨床試験は存在しない。 科学的で標準化された比較可能な臨床結果を得るために、「フォルモサ 1-ブレスフリー（NRICM101）」の安全性の有効性を評価する研究が実施されます。
研究の目的は、天一製薬株式会社が提供する製品を使用して、「Formosa 1-Breath Free（フォルモサ 1 ブレス フリー）」を摂取した後に新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザ様の症状を呈する被験者の有効性と安全性を評価することです。 NRICM101)」。
この研究は、ランダム化、二重盲検、並行対照臨床試験です。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間（5日間）および追跡期間の3サイクルで構成されていました。 この研究の治療は 2 つのグループに分けられます: 試験薬はフォルモサ 1-ブレス フリー (NRICM101) 顆粒 5g/袋、1 日 3 回、対照薬はプラセボ (ダミー) 5g/袋、1 日 3 回です。 。 研究のサンプルサイズは評価対象者が少なくとも 150 人で、テストの脱落率は 10 ～ 15% です。 推定サンプルサイズは約 170 人です。 ICFに署名した後、スクリーニング期間にバイタルサイン（座位血圧、脈拍数、SpO2、呼吸数、体温）、身体検査、胸部X線検査、臨床検査がチェックされます。 臨床的に許容され、包含基準および除外基準に従っている被験者のみが、この研究に登録する資格がある。 遵守は、治験責任医師またはその代理人の監督下で治験薬を投与することによって保証されます。 対象者はいつでも理由を述べることなく自由に撤回することができます。 データは研究全体を完了した被験者から分析されます。ただし、症例報告書と最終研究報告書には、中止の理由と必要な治療が含まれている必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia-Ing Li, PhD
- 電話番号：14701 + 886-4-22052121
- メール：006446@tool.caaumed.org.tw
研究場所
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Chia-Ing Li, PhD
- 電話番号：14701 886-4-22052121
- メール：006446@tool.caaumed.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 台湾疾病管理センターが推奨する「季節性インフルエンザ予防管理マニュアル」の基準ガイドラインを満たしている、または発熱、喉の痛み、咳、倦怠感などの軽度の新型コロナウイルス感染症の症状があると研究者が判断した被験者。
- 初回投与前に発熱（体温37.5℃以上39℃以下）していた者。
- スクリーニング期間中の喉の痛みの強度スコアが 30 ポイントを超える。
- スクリーニング期間中の咳の重症度スコアが 3 ポイントを超える。
- スクリーニング期間中の疲労レベルスコアが 30 ポイントを超える。
- 日常生活動作が可能な、生後20週以上の者。
- 罹患期間が 24 時間以下。
- 被験者からインフォームドコンセントを取得し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 被験者はスクリーニング前の24時間以内にこの症状に対して他の薬剤（風邪薬、抗生物質、抗ウイルス薬、および同様の伝統的な漢方薬を含む）を使用したことがある、または抗生物質または抗新型コロナウイルス感染症（COVID-19）薬の使用が必要であると研究者によって判断された。ウイルスの薬。
- 被験者はスクリーニング前の4週間以内にコルチコステロイドまたはNSAIDを長期間使用した。
- 対象は過去5年間に心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、免疫関連疾患、または精神的健康障害（研究者が判断）など、コントロールが不十分な慢性疾患を患っています。
- -過去2年以内、またはスクリーニング時（研究者が判断）に慢性気管支炎、連鎖球菌性咽頭炎、ヘルペス性咽頭炎、または肺炎を患っている。
- 被験者は治験薬またはその成分に対してアレルギーを持っています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 被験者はスクリーニング前の90日以内に他の薬物の臨床試験に参加している。
- 研究者は、被験者を研究に含めるには不適当であると評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
プラセボ薬を1袋あたり5g、1日3回、5日間服用します。
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スクリーニング後、この研究の治療は 2 つのグループに分けられます。プラセボ対照グループは、プラセボ (ダミー) 5g/袋を 1 日 3 回投与します。
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アクティブコンパレータ：治療群
フォルモサ 1-ブレス フリー (NRICM101) 5g/袋を1日3回、5日間服用
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スクリーニング後、この研究の治療は 2 つのグループに分けられます。治療グループはフォルモサ 1-ブレス フリー (NRICM101) 顆粒 5g/袋、1 日 3 回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の痛みビジュアルアナログスケール (VAS)
時間枠：喉の痛みは、最初の投与前、毎朝の初回投与の 1 時間後、最後の投与の 1 時間後に 5 日間記録されます。
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COVID-19 またはインフルエンザのような症状のある被験者の喉の痛みの改善を評価します。
0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛強度のベースライン変化の絶対値が疼痛強度差の合計 (SPID) として計算され、治療改善の程度の指標として機能します。
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喉の痛みは、最初の投与前、毎朝の初回投与の 1 時間後、最後の投与の 1 時間後に 5 日間記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳 咳の症状スコア (CSS)
時間枠：咳は、最初の投与前、毎朝の初回投与の 1 時間後、最後の投与の 1 時間後に 5 日間記録されます。
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COVID-19 またはインフルエンザ様の症状のある被験者の咳の重症度の改善を評価します。
咳症状スコア (CSS) を使用して、治療改善の程度の指標としてベースラインの変化を計算します。
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咳は、最初の投与前、毎朝の初回投与の 1 時間後、最後の投与の 1 時間後に 5 日間記録されます。
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疲労視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：疲労は、最初の投与前、毎朝の最初の投与の 1 時間後、最後の投与の 1 時間後に 5 日間記録されます。
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新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) またはインフルエンザのような症状のある被験者の疲労の改善を評価します。
0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を指標として使用し、治療改善の尺度としてベースライン変化の絶対値を計算します。
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疲労は、最初の投与前、毎朝の最初の投与の 1 時間後、最後の投与の 1 時間後に 5 日間記録されます。
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鼻の症状 総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：鼻症状は、最初の投与前、毎朝の初回投与の 1 時間後、最後の投与の 1 時間後に 5 日間記録されます。
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COVID-19 またはインフルエンザ様の症状のある被験者の鼻症状の改善を評価します。
0 ～ 100 の範囲の合計鼻症状スコア (TNSS) を指標として使用し、治療改善の尺度としてベースライン変化の絶対値を計算します。
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鼻症状は、最初の投与前、毎朝の初回投与の 1 時間後、最後の投与の 1 時間後に 5 日間記録されます。
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発熱レベル
時間枠：5日間、最初の投与前と各投与の1時間後に発熱測定が行われます。
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COVID-19 またはインフルエンザ様の症状のある被験者の発熱の改善を評価します。
最初の薬の投与から最初に体温が下がり始めるまでの時間 (時間単位)、および完全に下がってから正常値になるまでの時間を計算します。
体温の軽減は 37.5°C 未満の温度として定義され、最終的な完全な軽減の時間は、最後に発熱が発生した後、体温が正常に戻った時点となります。
さらに、治療改善の指標として、各測定の体温のベースライン変化を計算します。
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5日間、最初の投与前と各投与の1時間後に発熱測定が行われます。
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安全性評価
時間枠：ベースラインから研究終了までの有害事象を記録し、最大14日間追跡する
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研究終了までの薬剤投与後、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはインフルエンザ様症状のある被験者の安全性を評価する
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ベースラインから研究終了までの有害事象を記録し、最大14日間追跡する
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伝統的な中国医学 (TCM) 症候群の重症度
時間枠：伝統的中国医学 (TCM) 症候群は、スクリーニング期間中および最大 14 日間の最終フォローアップ訪問時に医師によって評価されます。
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新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) またはインフルエンザ様症状のある被験者における伝統的中国医学 (TCM) 症候群の重症度の改善を評価します。
一次症状と二次症状のそれぞれについて 2 つの TCM 症候群スコアリング スケールを使用して、TCM 症候群の有効性を評価します。
絶対値のベースライン変化の指標として、一次症状スケールの合計スコア、二次症状スケールの合計スコア、および合計症候群スコア (一次症状と二次症状の両方を含む) を計算します。
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伝統的中国医学 (TCM) 症候群は、スクリーニング期間中および最大 14 日間の最終フォローアップ訪問時に医師によって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Chia-Ing Li, PhD、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (推定)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUH112-REC2-154
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。