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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de « Formosa 1-Breath Free (NRICM101) » chez les sujets présentant les symptômes du COVID-19 ou d'un syndrome grippal

17 décembre 2023 mis à jour par: China Medical University Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de « Formosa 1-Breath Free (NRICM101) » chez des sujets présentant les symptômes du COVID-19 ou de type grippal

« Formosa 1-Breath Free (NRICM101) » est largement connu à Taiwan pour traiter le COVID-19. Cependant, il n'y a pas d'essai clinique pivot de phase III sur « Formosa 1-Breath Free (NRICM101) ». Afin d'obtenir des résultats cliniques scientifiques, standardisés et comparables, l'étude sera mise en œuvre pour évaluer l'efficacité et la sécurité de « Formosa 1-Breath Free (NRICM101) ».

L'objectif de l'étude était d'utiliser le produit fourni par Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. pour évaluer l'efficacité et la sécurité des sujets présentant des symptômes de COVID-19 ou de type grippal après avoir pris « Formosa 1-Breath Free ( NRICM101)".

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle. L'étude comprenait 3 cycles : période de dépistage, période de traitement (5 jours) et période de suivi. Le traitement de cette étude est divisé en deux groupes : le médicament testé est le granule Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/sac, 3 fois par jour ; le médicament témoin est le placebo (factice) 5 g/sac, 3 fois par jour. . La taille de l'échantillon de l'étude est d'au moins 150 personnes pouvant être évaluées et le taux d'abandon du test est de 10 à 15 %. La taille estimée de l’échantillon est d’environ 170 personnes. Après avoir signé l'ICF, les signes vitaux (tension artérielle en position assise, pouls, SpO2, fréquence respiratoire et température corporelle), examen physique, radiographie pulmonaire et tests de laboratoire seront vérifiés pendant la période de dépistage. Seuls les sujets cliniquement acceptables et suivant les critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour s'inscrire à cette étude. La conformité sera assurée par l'administration du médicament à l'étude sous la supervision de l'investigateur ou de son adjoint. Les sujets seront libres de se retirer à tout moment sans donner de raison. Les données seront analysées auprès des sujets qui terminent l'intégralité de l'étude ; cependant, les formulaires de rapport de cas et le rapport final de l'étude doivent inclure les raisons des abandons et tout traitement nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui répondent aux critères du « Manuel de prévention et de contrôle de la grippe saisonnière » recommandé par les Centers for Disease Control de Taiwan, ou qui sont déterminés par l'investigateur comme présentant des symptômes légers du COVID-19, notamment de la fièvre, des maux de gorge, de la toux et de la fatigue. .
  • Sujets ayant eu de la fièvre (température corporelle ≥37,5°C et ≤39°C) avant leur dose initiale.
  • Score d'intensité de la douleur à la gorge > 30 points pendant la période de dépistage.
  • Score de sévérité de la toux > 3 points pendant la période de dépistage.
  • Score de niveau de fatigue > 30 points pendant la période de dépistage.
  • Capable d’effectuer les activités de la vie quotidienne et âgé de 20 semaines ou plus.
  • Durée de la maladie ≤24 heures.
  • Obtention du consentement éclairé du sujet et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a utilisé d'autres médicaments pour cette maladie (y compris des médicaments contre le rhume, des antibiotiques, des médicaments antiviraux et des médicaments traditionnels chinois similaires) dans les 24 heures précédant le dépistage, ou est déterminé par l'investigateur comme nécessitant l'utilisation d'antibiotiques ou d'anti-COVID-19. médicaments contre les virus.
  • Le sujet a utilisé des corticostéroïdes ou des AINS pendant une période prolongée au cours des quatre semaines précédant le dépistage.
  • Le sujet a souffert de maladies chroniques mal contrôlées au cours des cinq dernières années, notamment des maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, immunitaires ou des troubles de santé mentale (tels que déterminés par l'enquêteur).
  • Le sujet a eu une bronchite chronique, une pharyngite streptococcique, une pharyngite herpétique ou une pneumonie au cours des deux dernières années ou au moment du dépistage (tel que déterminé par l'investigateur).
  • Le sujet est allergique au médicament expérimental ou à ses composants.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Le sujet a participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • L'investigateur évalue le sujet impropre à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
prendre le médicament placebo 5 g/sac, trois fois par jour, traitement pendant 5 jours
Médicament: Médicament de contrôle placebo
Après sélection, le traitement de cette étude est divisé en deux groupes : Le groupe témoin placebo est le placebo (factice) 5 g/sachet, 3 fois par jour.
Comparateur actif: Groupe de traitement
prendre le Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/sac, trois fois par jour, traitement pendant 5 jours
Médicament: Formose 1 respiration libre (NRICM101)
Après sélection, le traitement de cette étude est divisé en deux groupes : Le groupe de traitement est constitué de granules Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/sac, 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de gorge
Délai: Les maux de gorge seront enregistrés avant la première dose, une heure après la première dose chaque matin et une heure après la dernière dose pendant 5 jours.
Évaluer l'amélioration des maux de gorge chez les sujets présentant des symptômes du COVID-19 ou des symptômes pseudo-grippaux. À l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une plage de 0 à 100, la valeur absolue du changement de base de l'intensité de la douleur est calculée comme la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID), servant d'indicateur du degré d'amélioration thérapeutique.
Les maux de gorge seront enregistrés avant la première dose, une heure après la première dose chaque matin et une heure après la dernière dose pendant 5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de la toux (CSS)
Délai: La toux sera enregistrée avant la première dose, une heure après la première dose chaque matin et une heure après la dernière dose pendant 5 jours
Évaluer l'amélioration de la gravité de la toux chez les sujets présentant des symptômes du COVID-19 ou des symptômes pseudo-grippaux. Utilisez le score des symptômes de la toux (CSS) pour calculer le changement de base comme indicateur du degré d’amélioration thérapeutique.
La toux sera enregistrée avant la première dose, une heure après la première dose chaque matin et une heure après la dernière dose pendant 5 jours
Échelle visuelle analogique de fatigue (EVA)
Délai: La fatigue sera enregistrée avant la première dose, une heure après la première dose chaque matin et une heure après la dernière dose pendant 5 jours
Évaluer l'amélioration de la fatigue chez les sujets présentant des symptômes du COVID-19 ou des symptômes pseudo-grippaux. Utilisez l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une plage de 0 à 100 comme indicateur pour calculer la valeur absolue du changement de base comme mesure de l'amélioration thérapeutique.
La fatigue sera enregistrée avant la première dose, une heure après la première dose chaque matin et une heure après la dernière dose pendant 5 jours
Symptômes nasaux Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Les symptômes nasaux seront enregistrés avant la première dose, une heure après la première dose chaque matin et une heure après la dernière dose pendant 5 jours.
Évaluer l'amélioration des symptômes nasaux chez les sujets présentant des symptômes du COVID-19 ou des symptômes pseudo-grippaux. Utilisez le score total des symptômes nasaux (TNSS) avec une plage de 0 à 100 comme indicateur pour calculer la valeur absolue du changement de base comme mesure de l'amélioration thérapeutique.
Les symptômes nasaux seront enregistrés avant la première dose, une heure après la première dose chaque matin et une heure après la dernière dose pendant 5 jours.
Niveau de fièvre
Délai: Les mesures de la fièvre seront prises avant la première dose et une heure après chaque dose pendant 5 jours
Évaluer l'amélioration de la fièvre chez les sujets présentant des symptômes du COVID-19 ou des symptômes pseudo-grippaux. Calculez le temps (en heures) entre la première dose du médicament et le premier soulagement de la température, ainsi que le temps écoulé entre le soulagement complet et une valeur normale. Le soulagement de la température est défini comme une température inférieure à 37,5°C, et le moment du soulagement complet final est le moment après la dernière apparition de fièvre où la température revient à la normale. De plus, calculez le changement de température de base pour chaque mesure comme indicateur de l’amélioration thérapeutique.
Les mesures de la fièvre seront prises avant la première dose et une heure après chaque dose pendant 5 jours
Évaluation de la sécurité
Délai: Enregistrez l'événement indésirable depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et suivez jusqu'à 14 jours
Évaluer la sécurité des sujets présentant des symptômes du COVID-19 ou des symptômes pseudo-grippaux après l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude
Enregistrez l'événement indésirable depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude et suivez jusqu'à 14 jours
Gravité du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Le syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) sera évalué par le médecin pendant la période de dépistage et lors de la dernière visite de suivi jusqu'à 14 jours.
Évaluer l'amélioration de la gravité du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) chez les sujets présentant des symptômes du COVID-19 ou des symptômes pseudo-grippaux. Évaluez l'efficacité du syndrome MTC à l'aide de deux échelles de notation du syndrome MTC pour les symptômes primaires et secondaires, respectivement. Calculez les scores totaux pour l’échelle des symptômes primaires, les scores totaux pour l’échelle des symptômes secondaires et les scores totaux du syndrome (y compris les symptômes primaires et secondaires) comme indicateurs du changement de base des valeurs absolues.
Le syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) sera évalué par le médecin pendant la période de dépistage et lors de la dernière visite de suivi jusqu'à 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chia-Ing Li, PhD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Estimé)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH112-REC2-154

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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