Avalie a eficácia e segurança de "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" em indivíduos com sintomas de COVID-19 ou doença semelhante à influenza
17 de dezembro de 2023 atualizado por: China Medical University Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e controle com placebo para avaliar a eficácia e segurança de "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" em indivíduos com sintomas de COVID-19 ou semelhantes à gripe
"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" é amplamente conhecido em Taiwan para tratar COVID-19. No entanto, não existe nenhum ensaio clínico de fase III do "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)". A fim de obter resultados clínicos científicos, padronizados e comparáveis, o estudo será implementado para avaliar a eficácia de segurança do "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)".
O objetivo do estudo foi utilizar o produto fornecido pela Tian-I Pharmaceutical Co. para avaliar a eficácia e segurança dos indivíduos com sintomas de COVID-19 ou semelhantes à gripe após tomar "Formosa 1-Breath Free ( NRICM101)”.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado em paralelo. O estudo consistiu em 3 ciclos: período de triagem, período de tratamento (5 dias) e período de acompanhamento. O tratamento deste estudo é dividido em dois grupos: O medicamento de teste é o grânulo Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5g/saco, 3 vezes ao dia ； O medicamento de controle é o placebo (manequim) 5g/saco, 3 vezes ao dia . O tamanho da amostra do estudo é de pelo menos 150 pessoas que podem ser avaliadas, e a taxa de desistência do teste é de 10 a 15%. O tamanho estimado da amostra é de cerca de 170 pessoas. Após a assinatura do TCLE, serão verificados sinais vitais (pressão arterial sentada, pulsação, SpO2, frequência respiratória e temperatura corporal), exame físico, radiografia de tórax e exames laboratoriais no período de triagem. Somente indivíduos clinicamente aceitáveis e seguindo os critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para se inscrever neste estudo. A conformidade será garantida pela administração do medicamento do estudo sob a supervisão do investigador ou seu substituto. Os participantes serão livres para desistir a qualquer momento, sem indicar qualquer motivo. Os dados serão analisados a partir dos sujeitos que concluírem todo o estudo; no entanto, os formulários de relato de caso e o relatório final do estudo devem incluir os motivos das desistências e qualquer tratamento necessário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chia-Ing Li, PhD
- Número de telefone: 14701 + 886-4-22052121
- E-mail: 006446@tool.caaumed.org.tw
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Chia-Ing Li, PhD
- Número de telefone: 14701 886-4-22052121
- E-mail: 006446@tool.caaumed.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem às diretrizes de critérios do "Manual de Prevenção e Controle da Gripe Sazonal" recomendado pelos Centros de Controle de Doenças de Taiwan, ou são determinados pelo investigador como tendo sintomas leves de COVID-19, incluindo febre, dor de garganta, tosse e fadiga .
- Indivíduos que tiveram febre (temperatura corporal ≥37,5°C e ≤39°C) antes da dose inicial.
- Pontuação de intensidade de dor na garganta> 30 pontos durante o período de triagem.
- Pontuação de gravidade da tosse >3 pontos durante o período de triagem.
- Pontuação do nível de fadiga> 30 pontos durante o período de triagem.
- Capaz de realizar atividades de vida diária e com 20 semanas ou mais.
- Duração da doença ≤24 horas.
- Obteve o consentimento informado do sujeito e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O sujeito usou outros medicamentos para esta condição (incluindo remédios para resfriado, antibióticos, medicamentos antivirais e medicamentos tradicionais chineses semelhantes) nas 24 horas anteriores à triagem, ou foi determinado pelo investigador que requer o uso de antibióticos ou anti-COVID-19. medicamentos contra vírus.
- O sujeito usou corticosteróides ou AINEs por um período prolongado nas quatro semanas anteriores à triagem.
- O sujeito teve doenças crônicas mal controladas nos últimos cinco anos, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, condições imunológicas ou distúrbios de saúde mental (conforme determinado pelo investigador).
- O sujeito teve bronquite crônica, faringite estreptocócica, faringite herpética ou pneumonia nos últimos dois anos ou no momento da triagem (conforme determinado pelo investigador).
- O sujeito é alérgico ao medicamento experimental ou aos seus componentes.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- O sujeito participou de outros ensaios clínicos de medicamentos nos 90 dias anteriores à triagem.
- O investigador avalia o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
tome o medicamento placebo 5g/saco、três vezes ao dia, tratamento por 5 dias
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Após a triagem, o tratamento deste estudo é dividido em dois grupos: O grupo controle placebo é o placebo (manequim) 5g/saco, 3 vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
tome o Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5g/saco、três vezes ao dia, tratamento por 5 dias
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Após a triagem, o tratamento deste estudo é dividido em dois grupos: O grupo de tratamento é Formosa 1-Breath Free (NRICM101) grânulo 5g/saco, 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor de Garganta (VAS)
Prazo: Dor de garganta será registrada antes da primeira dose, uma hora após a primeira dose todas as manhãs e uma hora após a última dose durante 5 dias
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Avaliação da melhora da dor de garganta em indivíduos com sintomas de COVID-19 ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) com intervalo de 0 a 100, o valor absoluto da alteração basal na intensidade da dor é calculado como a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID), servindo como um indicador do grau de melhora terapêutica.
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Dor de garganta será registrada antes da primeira dose, uma hora após a primeira dose todas as manhãs e uma hora após a última dose durante 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas de tosse (CSS)
Prazo: A tosse será registrada antes da primeira dose, uma hora após a primeira dose todas as manhãs e uma hora após a última dose durante 5 dias
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Avaliar a melhora na gravidade da tosse em indivíduos com sintomas de COVID-19 ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Utilize a Pontuação de Sintomas de Tosse (CSS) para calcular a alteração da linha de base como um indicador do grau de melhoria terapêutica.
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A tosse será registrada antes da primeira dose, uma hora após a primeira dose todas as manhãs e uma hora após a última dose durante 5 dias
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS)
Prazo: A fadiga será registrada antes da primeira dose, uma hora após a primeira dose todas as manhãs e uma hora após a última dose durante 5 dias
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Avalie a melhora da fadiga em indivíduos com sintomas de COVID-19 ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Utilize a Escala Visual Analógica (VAS) com um intervalo de 0-100 como indicador para calcular o valor absoluto da alteração da linha de base como medida de melhoria terapêutica.
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A fadiga será registrada antes da primeira dose, uma hora após a primeira dose todas as manhãs e uma hora após a última dose durante 5 dias
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Pontuação total de sintomas nasais de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Os sintomas nasais serão registrados antes da primeira dose, uma hora após a primeira dose todas as manhãs e uma hora após a última dose durante 5 dias
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Avalie a melhora nos sintomas nasais em indivíduos com sintomas de COVID-19 ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Use o escore total de sintomas nasais (TNSS) com um intervalo de 0 a 100 como indicador para calcular o valor absoluto da alteração da linha de base como medida de melhora terapêutica.
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Os sintomas nasais serão registrados antes da primeira dose, uma hora após a primeira dose todas as manhãs e uma hora após a última dose durante 5 dias
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Nível de febre
Prazo: As medições da febre serão feitas antes da primeira dose e uma hora após cada dose durante 5 dias
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Avaliar a melhora da febre em indivíduos com sintomas de COVID-19 ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Calcule o tempo (em horas) desde a primeira dose do medicamento até o primeiro início do alívio da temperatura, bem como o tempo desde o alívio completo até o valor normal.
O alívio da temperatura é definido como uma temperatura abaixo de 37,5°C, e o momento para o alívio final completo é o momento após a última ocorrência de febre, quando a temperatura volta ao normal.
Além disso, calcule a mudança de base na temperatura para cada medição como um indicador de melhoria terapêutica.
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As medições da febre serão feitas antes da primeira dose e uma hora após cada dose durante 5 dias
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Avaliação de segurança
Prazo: Registre o evento adverso desde a linha de base até o final do estudo e acompanhe por até 14 dias
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Avaliar a segurança de indivíduos com sintomas de COVID-19 ou sintomas semelhantes aos da gripe após a administração do medicamento até o final do estudo
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Registre o evento adverso desde a linha de base até o final do estudo e acompanhe por até 14 dias
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Gravidade da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: A síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) será avaliada pelo médico durante o período de triagem e na consulta final de acompanhamento em até 14 dias.
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Avalie a melhora na gravidade da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) em indivíduos com sintomas de COVID-19 ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Avalie a eficácia da síndrome da MTC usando duas escalas de pontuação da síndrome da MTC para sintomas primários e secundários, respectivamente.
Calcule as pontuações totais da escala de sintomas primários, as pontuações totais da escala de sintomas secundários e as pontuações totais da síndrome (incluindo sintomas primários e secundários) como indicadores de alteração da linha de base em valores absolutos.
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A síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) será avaliada pelo médico durante o período de triagem e na consulta final de acompanhamento em até 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chia-Ing Li, PhD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC2-154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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