Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность «Formosa 1-Breath Free (NRICM101)» у субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобного заболевания.

17 декабря 2023 г. обновлено: China Medical University Hospital

Рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности «Formosa 1-Breath Free (NRICM101)» у субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобных заболеваний

«Formosa 1-Breath Free (NRICM101)» широко известен на Тайване как средство лечения COVID-19. Однако базового клинического исследования III фазы «Formosa 1-Breath Free (NRICM101)» не проводилось. Чтобы получить научные, стандартизированные и сопоставимые клинические результаты, будет проведено исследование для оценки эффективности и безопасности «Formosa 1-Breath Free (NRICM101)».

Целью исследования был использование продукта, предоставленного Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd., для оценки эффективности и безопасности субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобных симптомов после приема «Formosa 1-Breath Free ( НРИЦМ101)».

Данное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование. Исследование состояло из 3 циклов: периода скрининга, периода лечения (5 дней) и периода наблюдения. Лечение в этом исследовании разделено на две группы: Тестируемый препарат — гранулы Formosa 1-Breath Free (NRICM101) по 5 г/пакетик 3 раза в день; Контрольный препарат — плацебо (пустышка) 5 г/пакетик 3 раза в день. . Размер выборки в исследовании составляет не менее 150 человек, которых можно оценить, а процент выбывших из теста составляет 10-15%. Предполагаемый размер выборки составляет около 170 человек. После подписания МКФ в период скрининга будут проверены жизненно важные показатели (кровяное давление в положении сидя, частота пульса, SpO2, частота дыхания и температура тела), физический осмотр, рентгенография грудной клетки и лабораторные анализы. Только субъекты с клинически приемлемыми критериями включения и исключения могут участвовать в этом исследовании. Соответствие будет обеспечиваться введением исследуемого препарата под наблюдением исследователя или его заместителя. Субъекты будут иметь право отказаться от участия в любое время без объяснения причин. Данные будут проанализированы от тех субъектов, которые завершили все исследование; однако формы описания случая и окончательный отчет об исследовании должны включать причины прекращения участия и необходимое лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chia-Ing Li, PhD
  • Номер телефона: 14701 + 886-4-22052121
  • Электронная почта: 006446@tool.caaumed.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chia-Ing Li, PhD
          • Номер телефона: 14701 886-4-22052121
          • Электронная почта: 006446@tool.caaumed.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые соответствуют критериям, указанным в «Руководстве по профилактике и контролю сезонного гриппа», рекомендованном Тайваньскими центрами по контролю заболеваний, или у которых, по мнению исследователя, имеются легкие симптомы COVID-19, включая лихорадку, боль в горле, кашель и усталость. .
  • Субъекты, у которых была лихорадка (температура тела ≥37,5°C и ≤39°C) до приема первоначальной дозы.
  • Интенсивность боли в горле составила >30 баллов в течение периода скрининга.
  • Оценка тяжести кашля >3 баллов в течение периода скрининга.
  • Оценка уровня утомляемости >30 баллов за период скрининга.
  • Способен выполнять повседневную деятельность в возрасте 20 недель и старше.
  • Продолжительность заболевания ≤24 часов.
  • Получили информированное согласие от субъекта и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект использовал другие лекарства от этого состояния (включая лекарства от простуды, антибиотики, противовирусные препараты и аналогичные традиционные китайские лекарства) в течение 24 часов до скрининга или, по мнению исследователя, требуется использование антибиотиков или противовирусных средств против COVID-19. вирусные препараты.
  • Субъект принимал кортикостероиды или НПВП в течение длительного периода в течение четырех недель до скрининга.
  • За последние пять лет у субъекта были плохо контролируемые хронические заболевания, включая сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, иммунные заболевания или психические расстройства (по определению исследователя).
  • Субъект болел хроническим бронхитом, стрептококковым фарингитом, герпетическим фарингитом или пневмонией в течение последних двух лет или во время скрининга (по определению исследователя).
  • У субъекта аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Субъект участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 90 дней до скрининга.
  • Исследователь оценивает субъекта как непригодного для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
принимайте плацебо по 5 г/пакетик три раза в день, курс лечения 5 дней.
Лекарство: Препарат плацебо-контроля
После скрининга лечение в этом исследовании было разделено на две группы: Контрольная группа плацебо - плацебо (пустышка) 5 г/пакетик 3 раза в день.
Активный компаратор: Группа лечения
принимайте Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 г/пакет три раза в день, курс лечения 5 дней.
Лекарство: Формоза 1-дыхание без дыхания (NRICM101)
После скрининга лечение в этом исследовании было разделено на две группы: Группа лечения - гранулы Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 г/мешок 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала боли в горле (ВАШ)
Временное ограничение: Боль в горле будет регистрироваться до приема первой дозы, через час после первой дозы каждое утро и через час после последней дозы в течение 5 дней.
Оценка улучшения боли в горле у субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобными симптомами. Используя визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) с диапазоном от 0 до 100, абсолютное значение исходного изменения интенсивности боли рассчитывается как сумма различий интенсивности боли (SPID), служащая индикатором степени терапевтического улучшения.
Боль в горле будет регистрироваться до приема первой дозы, через час после первой дозы каждое утро и через час после последней дозы в течение 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов кашля (CSS)
Временное ограничение: Кашель будет зафиксирован перед приемом первой дозы, через час после приема первой дозы каждое утро и через час после приема последней дозы в течение 5 дней.
Оценить уменьшение тяжести кашля у субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобными симптомами. Используйте шкалу симптомов кашля (CSS) для расчета изменения исходного уровня как индикатора степени терапевтического улучшения.
Кашель будет зафиксирован перед приемом первой дозы, через час после приема первой дозы каждое утро и через час после приема последней дозы в течение 5 дней.
Визуально-аналоговая шкала усталости (ВАШ)
Временное ограничение: Усталость будет регистрироваться до приема первой дозы, через час после первой дозы каждое утро и через час после последней дозы в течение 5 дней.
Оцените снижение утомляемости у субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобными симптомами. Используйте визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) с диапазоном от 0 до 100 в качестве индикатора для расчета абсолютного значения изменения исходного уровня как меры терапевтического улучшения.
Усталость будет регистрироваться до приема первой дозы, через час после первой дозы каждое утро и через час после последней дозы в течение 5 дней.
Назальные симптомы Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: Назальные симптомы будут записываться до приема первой дозы, через час после первой дозы каждое утро и через час после последней дозы в течение 5 дней.
Оцените улучшение назальных симптомов у субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобными симптомами. Используйте общую оценку назальных симптомов (TNSS) в диапазоне от 0 до 100 в качестве индикатора для расчета абсолютного значения изменения исходного уровня как меры терапевтического улучшения.
Назальные симптомы будут записываться до приема первой дозы, через час после первой дозы каждое утро и через час после последней дозы в течение 5 дней.
Уровень лихорадки
Временное ограничение: Измерения температуры будут проводиться перед приемом первой дозы и через час после каждой дозы в течение 5 дней.
Оцените улучшение лихорадки у субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобными симптомами. Рассчитайте время (в часах) от первого приема лекарства до первого наступления снижения температуры, а также время от полного снижения температуры до нормального значения. Температурное облегчение определяется как температура ниже 37,5°C, а временем окончательного полного облегчения является момент времени после последнего появления лихорадки, когда температура возвращается к норме. Кроме того, рассчитайте базовое изменение температуры для каждого измерения как индикатор терапевтического улучшения.
Измерения температуры будут проводиться перед приемом первой дозы и через час после каждой дозы в течение 5 дней.
Оценка безопасности
Временное ограничение: Запишите нежелательное явление от исходного уровня до конца исследования и наблюдайте в течение 14 дней.
Оценить безопасность субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобными симптомами после приема препарата до конца исследования.
Запишите нежелательное явление от исходного уровня до конца исследования и наблюдайте в течение 14 дней.
Тяжесть синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: Синдром традиционной китайской медицины (ТКМ) будет оцениваться врачом во время периода обследования и во время последнего последующего визита до 14 дней.
Оценить улучшение тяжести синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) у субъектов с симптомами COVID-19 или гриппоподобными симптомами. Оцените эффективность синдрома ТКМ, используя две шкалы оценки синдрома ТКМ для первичных и вторичных симптомов соответственно. Рассчитайте общие баллы по шкале первичных симптомов, общие баллы по шкале вторичных симптомов и общие баллы по синдромам (включая как первичные, так и вторичные симптомы) как индикаторы изменения исходного уровня в абсолютных значениях.
Синдром традиционной китайской медицины (ТКМ) будет оцениваться врачом во время периода обследования и во время последнего последующего визита до 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Chia-Ing Li, PhD, Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH112-REC2-154

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Препарат плацебо-контроля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться