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Valutare l'efficacia e la sicurezza di "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" in soggetti con sintomi di COVID-19 o malattia simil-influenzale

17 dicembre 2023 aggiornato da: China Medical University Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" in soggetti con sintomi di COVID-19 o simil-influenzali

"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" è ampiamente conosciuto a Taiwan per il trattamento del COVID-19. Tuttavia, non esiste uno studio clinico pilota di fase III su "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)". Al fine di ottenere risultati clinici scientifici, standardizzati e comparabili, lo studio sarà implementato per valutare l'efficacia e la sicurezza di "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)".

L'obiettivo dello studio è stato utilizzare il prodotto fornito da Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti con sintomi di COVID-19 o simil-influenzali dopo aver assunto "Formosa 1-Breath Free ( NRICM101) ".

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo. Lo studio consisteva in 3 cicli: periodo di screening, periodo di trattamento (5 giorni) e periodo di follow-up. Il trattamento di questo studio è diviso in due gruppi: il farmaco di prova è Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granulo 5 g/borsa, 3 volte al giorno; il farmaco di controllo è il placebo (fittizio) 5 g/borsa, 3 volte al giorno . La dimensione del campione nello studio è di almeno 150 persone che possono essere valutate e il tasso di abbandono del test è del 10-15%. La dimensione stimata del campione è di circa 170 persone. Dopo aver firmato l'ICF, nel periodo di screening verranno controllati i segni vitali (pressione sanguigna da seduti, frequenza cardiaca, SpO2, frequenza respiratoria e temperatura corporea), esame fisico, radiografia del torace e test di laboratorio. Solo i soggetti clinicamente accettabili e che seguono i criteri di inclusione ed esclusione potranno essere arruolati in questo studio. La conformità sarà assicurata dalla somministrazione del farmaco in studio sotto la supervisione dello sperimentatore o del suo vice. I soggetti saranno liberi di recedere in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. Verranno analizzati i dati dei soggetti che completano l'intero studio; tuttavia, i moduli di segnalazione del caso e il rapporto finale dello studio dovrebbero includere le ragioni del ritiro e qualsiasi trattamento necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che soddisfano le linee guida sui criteri nel "Manuale di prevenzione e controllo dell'influenza stagionale" raccomandato dai Centri di controllo delle malattie di Taiwan o che secondo lo sperimentatore presentano sintomi lievi di COVID-19, tra cui febbre, mal di gola, tosse e affaticamento .
  • Soggetti che hanno avuto la febbre (temperatura corporea ≥ 37,5°C e ≤ 39°C) prima della dose iniziale.
  • Punteggio dell'intensità del dolore alla gola> 30 punti durante il periodo di screening.
  • Punteggio di gravità della tosse > 3 punti durante il periodo di screening.
  • Punteggio del livello di fatica >30 punti durante il periodo di screening.
  • In grado di svolgere attività della vita quotidiana e di età pari o superiore a 20 settimane.
  • Durata della malattia ≤24 ore.
  • Ottenuto il consenso informato del soggetto e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha utilizzato altri farmaci per questa condizione (inclusi farmaci per il raffreddore, antibiotici, farmaci antivirali e medicinali tradizionali cinesi simili) nelle 24 ore precedenti lo screening, o lo sperimentatore ha stabilito che richieda l'uso di antibiotici o farmaci anti-COVID-19 farmaci contro i virus.
  • Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi o FANS per un periodo prolungato nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha avuto malattie croniche scarsamente controllate negli ultimi cinque anni, tra cui patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, immuno-correlate o disturbi di salute mentale (come determinato dallo sperimentatore).
  • Il soggetto ha avuto bronchite cronica, faringite streptococcica, faringite erpetica o polmonite negli ultimi due anni o al momento dello screening (come determinato dallo sperimentatore).
  • Il soggetto è allergico al farmaco sperimentale o ai suoi componenti.
  • Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Lo sperimentatore valuta il soggetto non idoneo all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
assumere il farmaco placebo 5 g/borsa, tre volte al giorno, trattamento per 5 giorni
Droga: Farmaco di controllo placebo
Dopo lo screening, il trattamento di questo studio è diviso in due gruppi: il gruppo di controllo placebo è il placebo (fittizio) 5 g/borsa, 3 volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
prendi Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/borsa, tre volte al giorno, trattamento per 5 giorni
Droga: Formosa 1 respiro libero (NRICM101)
Dopo lo screening, il trattamento di questo studio è diviso in due gruppi: Il gruppo di trattamento è Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granulo 5 g/borsa, 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il mal di gola (VAS)
Lasso di tempo: Il mal di gola verrà registrato prima della prima dose, un'ora dopo la prima dose ogni mattina e un'ora dopo l'ultima dose per 5 giorni
Valutare il miglioramento del mal di gola in soggetti con sintomi di COVID-19 o sintomi simil-influenzali. Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con un intervallo compreso tra 0 e 100, il valore assoluto della variazione basale dell'intensità del dolore viene calcolato come somma delle differenze di intensità del dolore (SPID), che funge da indicatore del grado di miglioramento terapeutico.
Il mal di gola verrà registrato prima della prima dose, un'ora dopo la prima dose ogni mattina e un'ora dopo l'ultima dose per 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della tosse (CSS)
Lasso di tempo: La tosse verrà registrata prima della prima dose, un'ora dopo la prima dose ogni mattina e un'ora dopo l'ultima dose per 5 giorni
Valutare il miglioramento della gravità della tosse nei soggetti con sintomi di COVID-19 o sintomi simil-influenzali. Utilizzare il Cough Symptom Score (CSS) per calcolare la variazione basale come indicatore del grado di miglioramento terapeutico.
La tosse verrà registrata prima della prima dose, un'ora dopo la prima dose ogni mattina e un'ora dopo l'ultima dose per 5 giorni
Scala analogica visiva della fatica (VAS)
Lasso di tempo: L'affaticamento verrà registrato prima della prima dose, un'ora dopo la prima dose ogni mattina e un'ora dopo l'ultima dose per 5 giorni
Valutare il miglioramento dell’affaticamento nei soggetti con sintomi di COVID-19 o sintomi simil-influenzali. Utilizzare la scala analogica visiva (VAS) con un intervallo compreso tra 0 e 100 come indicatore per calcolare il valore assoluto della variazione della linea di base come misura del miglioramento terapeutico.
L'affaticamento verrà registrato prima della prima dose, un'ora dopo la prima dose ogni mattina e un'ora dopo l'ultima dose per 5 giorni
Sintomi nasali Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: I sintomi nasali verranno registrati prima della prima dose, un'ora dopo la prima dose ogni mattina e un'ora dopo l'ultima dose per 5 giorni
Valutare il miglioramento dei sintomi nasali nei soggetti con sintomi di COVID-19 o sintomi simil-influenzali. Utilizzare il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) con un intervallo compreso tra 0 e 100 come indicatore per calcolare il valore assoluto della variazione basale come misura del miglioramento terapeutico.
I sintomi nasali verranno registrati prima della prima dose, un'ora dopo la prima dose ogni mattina e un'ora dopo l'ultima dose per 5 giorni
Livello della febbre
Lasso di tempo: Le misurazioni della febbre verranno effettuate prima della prima dose e un'ora dopo ciascuna dose per 5 giorni
Valutare il miglioramento della febbre nei soggetti con sintomi di COVID-19 o sintomi simil-influenzali. Calcolare il tempo (in ore) dalla prima dose del farmaco al primo miglioramento della temperatura, nonché il tempo dal sollievo completo al valore normale. Il sollievo della temperatura è definito come una temperatura inferiore a 37,5°C e il momento per il sollievo completo e finale è il momento successivo all'ultima comparsa di febbre in cui la temperatura ritorna alla normalità. Inoltre, calcolare la variazione basale della temperatura per ciascuna misurazione come indicatore di miglioramento terapeutico.
Le misurazioni della febbre verranno effettuate prima della prima dose e un'ora dopo ciascuna dose per 5 giorni
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Registrare l'evento avverso dal basale fino alla fine dello studio e seguire fino a 14 giorni
Valutare la sicurezza dei soggetti con sintomi di COVID-19 o sintomi simil-influenzali dopo la somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio
Registrare l'evento avverso dal basale fino alla fine dello studio e seguire fino a 14 giorni
Gravità della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: La sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) sarà valutata dal medico durante il periodo di screening e durante la visita di follow-up finale fino a 14 giorni.
Valutare il miglioramento della gravità della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) nei soggetti con sintomi di COVID-19 o sintomi simil-influenzali. Valutare l'efficacia della sindrome TCM utilizzando due scale di punteggio della sindrome TCM rispettivamente per i sintomi primari e secondari. Calcolare i punteggi totali per la scala dei sintomi primari, i punteggi totali per la scala dei sintomi secondari e i punteggi totali della sindrome (inclusi sia i sintomi primari che quelli secondari) come indicatori del cambiamento basale nei valori assoluti.
La sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) sarà valutata dal medico durante il periodo di screening e durante la visita di follow-up finale fino a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chia-Ing Li, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC2-154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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