Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost „Formosa 1-Breath Free (NRICM101) “ u subjektů s příznaky COVID-19 nebo onemocněním podobným chřipce

17. prosince 2023 aktualizováno: China Medical University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti „Formosa 1-Breath Free (NRICM101) “ u subjektů s příznaky COVID-19 nebo chřipce podobnými

"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" je na Tchaj-wanu široce známá pro léčbu COVID-19. Neexistuje však žádná klíčová klinická studie fáze III „Formosa 1-Breath Free (NRICM101) “. Za účelem získání vědeckých, standardizovaných a srovnatelných klinických výsledků bude studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti bezpečnosti "Formosa 1-Breath Free (NRICM101) ".

Cílem studie bylo použít produkt, který poskytla společnost Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subjektů se symptomy COVID-19 nebo chřipce podobnými po užití "Formosa 1-Breath Free ( NRCM101)“.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie. Studie sestávala ze 3 cyklů: období screeningu, období léčby (5 dní) a období sledování. Léčba této studie je rozdělena do dvou skupin: Testovaným lékem je Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granule 5 g/sáček, 3x denně；Kontrolním lékem je placebo (figurína) 5g/sáček, 3x denně . Velikost vzorku ve studii je nejméně 150 lidí, kteří mohou být hodnoceni, a míra opuštění testu je 10–15 %. Odhadovaná velikost vzorku je kolem 170 lidí. Po podepsání ICF budou ve screeningovém období zkontrolovány vitální funkce (krevní tlak vsedě, tepová frekvence, SpO2, dechová frekvence a tělesná teplota), fyzikální vyšetření, RTG hrudníku a laboratorní test. Do této studie budou způsobilí pouze jedinci s klinicky přijatelnými a splňujícími kritéria pro zařazení a vyloučení. Shoda bude zajištěna podáním studovaného léku pod dohledem zkoušejícího nebo jeho zástupce. Subjekty budou mít možnost kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Data budou analyzována od těch subjektů, které dokončí celou studii; formuláře kazuistiky a závěrečná zpráva o studii by však měly obsahovat důvody pro stažení a jakoukoli nezbytnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které splňují kritéria kritéria v „Manuálu prevence a kontroly sezónní chřipky“ doporučeného tchajwanským střediskem pro kontrolu nemocí, nebo u nichž výzkumník určil, že mají mírné příznaky COVID-19, včetně horečky, bolesti v krku, kašle a únavy .
  • Jedinci, kteří měli horečku (tělesná teplota ≥37,5 °C a ≤39 °C) před úvodní dávkou.
  • Skóre intenzity bolesti v krku > 30 bodů během období screeningu.
  • Skóre závažnosti kašle >3 body během období screeningu.
  • Skóre úrovně únavy >30 bodů během období prověřování.
  • Je schopen vykonávat činnosti každodenního života a je ve věku 20 týdnů nebo starší.
  • Doba trvání nemoci ≤ 24 hodin.
  • Získal informovaný souhlas od subjektu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt během 24 hodin před screeningem užil jiné léky na tento stav (včetně léků proti nachlazení, antibiotik, antivirotik a podobných tradičních čínských léků) nebo je vyšetřovatelem rozhodnuto, že vyžaduje použití antibiotik nebo anti-COVID-19 virové léky.
  • Subjekt užíval kortikosteroidy nebo NSAID po delší dobu během čtyř týdnů před screeningem.
  • Subjekt měl v posledních pěti letech špatně kontrolovaná chronická onemocnění, včetně kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, s imunitou souvisejících stavů nebo poruch duševního zdraví (jak určil výzkumník).
  • Subjekt měl chronickou bronchitidu, streptokokovou faryngitidu, herpetickou faryngitidu nebo pneumonii během posledních dvou let nebo v době screeningu (jak určil zkoušející).
  • Subjekt je alergický na zkoumané léčivo nebo jeho složky.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Subjekt se během 90 dnů před screeningem účastnil jiných klinických studií léčiv.
  • Zkoušející vyhodnotí subjekt nevhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
užívejte placebo lék 5 g/sáček, třikrát denně, léčba po dobu 5 dnů
Lék: Placebo kontrolní lék
Po screeningu je léčba této studie rozdělena do dvou skupin: Kontrolní skupinou s placebem je placebo (figurína) 5 g/sáček 3krát denně.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
užívejte Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/sáček, třikrát denně, léčba po dobu 5 dnů
Lék: Formosa 1-Breath Free (NRCM101)
Po screeningu je léčba v této studii rozdělena do dvou skupin: Léčebná skupina je Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granule 5g/sáček, 3x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti v krku (VAS)
Časové okno: Bolest v krku bude zaznamenána před první dávkou, jednu hodinu po první dávce každé ráno a jednu hodinu po poslední dávce po dobu 5 dnů
Hodnocení zlepšení bolesti v krku u subjektů s příznaky COVID-19 nebo příznaky podobnými chřipce. Pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0-100 se vypočítá absolutní hodnota základní změny intenzity bolesti jako součet rozdílů intenzity bolesti (SPID), sloužící jako indikátor stupně terapeutického zlepšení.
Bolest v krku bude zaznamenána před první dávkou, jednu hodinu po první dávce každé ráno a jednu hodinu po poslední dávce po dobu 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel Skóre příznaků kašle (CSS)
Časové okno: Kašel bude zaznamenáván před první dávkou, jednu hodinu po první dávce každé ráno a jednu hodinu po poslední dávce po dobu 5 dnů
Vyhodnoťte zlepšení závažnosti kašle u subjektů s příznaky COVID-19 nebo příznaky podobnými chřipce. Použijte skóre příznaků kašle (CSS) k výpočtu základní změny jako indikátoru stupně terapeutického zlepšení.
Kašel bude zaznamenáván před první dávkou, jednu hodinu po první dávce každé ráno a jednu hodinu po poslední dávce po dobu 5 dnů
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS)
Časové okno: Únava bude zaznamenávána před první dávkou, jednu hodinu po první dávce každé ráno a jednu hodinu po poslední dávce po dobu 5 dnů
Posuďte zlepšení únavy u subjektů s příznaky COVID-19 nebo příznaky podobnými chřipce. Použijte Visual Analogue Scale (VAS) s rozsahem 0-100 jako indikátor pro výpočet absolutní hodnoty základní změny jako měřítka terapeutického zlepšení.
Únava bude zaznamenávána před první dávkou, jednu hodinu po první dávce každé ráno a jednu hodinu po poslední dávce po dobu 5 dnů
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Nosní příznaky budou zaznamenávány před první dávkou, jednu hodinu po první dávce každé ráno a jednu hodinu po poslední dávce po dobu 5 dnů
Posuďte zlepšení nosních příznaků u subjektů s příznaky COVID-19 nebo příznaky podobnými chřipce. Použijte celkové skóre nazálních příznaků (TNSS) s rozsahem 0-100 jako indikátor pro výpočet absolutní hodnoty základní změny jako měřítka terapeutického zlepšení.
Nosní příznaky budou zaznamenávány před první dávkou, jednu hodinu po první dávce každé ráno a jednu hodinu po poslední dávce po dobu 5 dnů
Úroveň horečky
Časové okno: Měření horečky se bude provádět před první dávkou a jednu hodinu po každé dávce po dobu 5 dnů
Vyhodnoťte zlepšení horečky u subjektů s příznaky COVID-19 nebo příznaky podobnými chřipce. Vypočítejte dobu (v hodinách) od první dávky léku do prvního nástupu úlevy od teploty a také dobu od úplné úlevy k normální hodnotě. Teplotní úleva je definována jako teplota pod 37,5 °C a čas pro konečnou úplnou úlevu je časový bod po posledním výskytu horečky, kdy se teplota vrátí k normálu. Kromě toho vypočítejte základní změnu teploty pro každé měření jako indikátor terapeutického zlepšení.
Měření horečky se bude provádět před první dávkou a jednu hodinu po každé dávce po dobu 5 dnů
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Zaznamenejte nežádoucí příhodu od výchozího stavu do konce studie a sledujte až 14 dní
Vyhodnoťte bezpečnost subjektů se symptomy COVID-19 nebo symptomy podobnými chřipce po podání léku do konce studie
Zaznamenejte nežádoucí příhodu od výchozího stavu do konce studie a sledujte až 14 dní
Závažnost syndromu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: Syndrom tradiční čínské medicíny (TCM) posoudí lékař během screeningového období a při závěrečné kontrolní návštěvě do 14 dnů.
Vyhodnoťte zlepšení závažnosti syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) u subjektů s příznaky COVID-19 nebo příznaky podobnými chřipce. Posuďte účinnost syndromu TCM pomocí dvou skórovacích škál syndromu TCM pro primární a sekundární příznaky. Vypočítejte celkové skóre pro stupnici primárních symptomů, celkové skóre pro stupnici sekundárních symptomů a celkové skóre syndromu (včetně primárních i sekundárních symptomů) jako indikátory základní změny v absolutních hodnotách.
Syndrom tradiční čínské medicíny (TCM) posoudí lékař během screeningového období a při závěrečné kontrolní návštěvě do 14 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chia-Ing Li, PhD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC2-154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Placebo kontrolní lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit