Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ‘Formosa 1-Breath Free (NRICM101)’ bij proefpersonen met de symptomen van COVID-19 of griepachtige ziekte

17 december 2023 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle placebocontrolestudie om de werkzaamheid en veiligheid van ‘Formosa 1-Breath Free (NRICM101)’ te evalueren bij proefpersonen met de symptomen van COVID-19 of griepachtig

"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" is in Taiwan algemeen bekend als behandeling voor COVID-19. Er bestaat echter geen fase III cruciale klinische studie met "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)". Om wetenschappelijke, gestandaardiseerde en vergelijkbare klinische resultaten te verkrijgen, zal het onderzoek worden geïmplementeerd om de werkzaamheid en veiligheid van "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" te evalueren.

Het doel van het onderzoek was het product dat werd geleverd door Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de proefpersonen met de symptomen van COVID-19 of griepachtig na het nemen van "Formosa 1-Breath Free ( NRICM101) ".

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie. Het onderzoek bestond uit 3 cycli: screeningperiode, behandelperiode (5 dagen) en follow-upperiode. De behandeling van dit onderzoek is verdeeld in twee groepen: Het testgeneesmiddel is Formosa 1-Breath Free (NRICM101) korrel 5 g/zak, 3 keer per dag; Het controlegeneesmiddel is de placebo (dummy) 5 g/zak, 3 keer per dag . De steekproefomvang in het onderzoek bedraagt ​​minimaal 150 mensen die kunnen worden geëvalueerd, en het uitvalpercentage voor de test bedraagt ​​10-15%. De geschatte steekproefomvang bedraagt ​​ongeveer 170 personen. Na ondertekening van de ICF worden tijdens de screeningsperiode de vitale functies (bloeddruk in zit, hartslag, SpO2, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas en laboratoriumtest gecontroleerd. Alleen proefpersonen die klinisch aanvaardbaar zijn en die de inclusie- en exclusiecriteria volgen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Naleving wordt verzekerd door toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onder toezicht van de onderzoeker of zijn plaatsvervanger. Het staat de proefpersoon te allen tijde vrij om zich terug te trekken, zonder opgave van reden. Er zullen gegevens worden geanalyseerd van de proefpersonen die het hele onderzoek voltooien; de casusrapportformulieren en het definitieve onderzoeksrapport moeten echter de redenen voor intrekking en eventuele noodzakelijke behandeling bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan de criteriarichtlijn in de ‘Seasonal Influenza Prevention and Control Manual’, aanbevolen door de Taiwan Centers for Disease Control, of bij wie door de onderzoeker is vastgesteld dat ze milde symptomen van COVID-19 hebben, waaronder koorts, keelpijn, hoest en vermoeidheid .
  • Proefpersonen die vóór hun initiële dosis koorts hebben gehad (lichaamstemperatuur ≥37,5°C en ≤39°C).
  • Keelpijnintensiteit scoort >30 punten tijdens de screeningsperiode.
  • Hoest-ernstscore >3 punten tijdens de screeningsperiode.
  • Vermoeidheidsniveau scoort >30 punten tijdens de screeningsperiode.
  • In staat om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren en 20 weken of ouder te zijn.
  • Ziekteduur ≤24 uur.
  • Verkreeg geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft binnen de 24 uur voorafgaand aan de screening andere medicijnen voor deze aandoening gebruikt (waaronder verkoudheidsmedicijnen, antibiotica, antivirale medicijnen en soortgelijke traditionele Chinese medicijnen), of de onderzoeker heeft vastgesteld dat het gebruik van antibiotica of COVID-19-antibiotica nodig is. virus medicijnen.
  • Proefpersoon heeft gedurende een langere periode corticosteroïden of NSAID's gebruikt in de vier weken voorafgaand aan de screening.
  • De proefpersoon heeft de afgelopen vijf jaar slecht gecontroleerde chronische ziekten gehad, waaronder cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, immuungerelateerde aandoeningen of psychische stoornissen (zoals bepaald door de onderzoeker).
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar of op het moment van screening (zoals bepaald door de onderzoeker) chronische bronchitis, streptokokkenfaryngitis, herpetische faryngitis of longontsteking gehad.
  • Proefpersoon is allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • De proefpersoon heeft binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
  • De onderzoeker acht de proefpersoon ongeschikt voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
neem het placebomedicijn 5 g / zak, drie keer per dag, behandeling gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebocontrolemedicijn
Na screening wordt de behandeling van dit onderzoek in twee groepen verdeeld: De placebocontrolegroep is de placebo (dummy) 5 g/zak, 3 keer per dag.
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
neem de Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/zak, drie keer per dag, behandeling gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Formosa 1-ademvrij (NRICM101)
Na screening wordt de behandeling van dit onderzoek in twee groepen verdeeld: De behandelgroep is Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granulaat 5 g/zak, 3 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keelpijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Keelpijn wordt vóór de eerste dosis geregistreerd, elke ochtend één uur na de eerste dosis en één uur na de laatste dosis gedurende 5 dagen
Beoordeling van de verbetering van keelpijn bij proefpersonen met symptomen van COVID-19 of griepachtige symptomen. Met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) met een bereik van 0-100 wordt de absolute waarde van de basislijnverandering in pijnintensiteit berekend als de Som van Pijnintensiteitsverschillen (SPID), die dient als indicator voor de mate van therapeutische verbetering.
Keelpijn wordt vóór de eerste dosis geregistreerd, elke ochtend één uur na de eerste dosis en één uur na de laatste dosis gedurende 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest Hoestsymptoomscore (CSS)
Tijdsspanne: De hoest wordt vóór de eerste dosis geregistreerd, elke ochtend één uur na de eerste dosis en één uur na de laatste dosis gedurende 5 dagen.
Evalueer de verbetering in de ernst van de hoest bij proefpersonen met symptomen van COVID-19 of griepachtige symptomen. Gebruik de Hoestsymptoomscore (CSS) om de basislijnverandering te berekenen als indicator voor de mate van therapeutische verbetering.
De hoest wordt vóór de eerste dosis geregistreerd, elke ochtend één uur na de eerste dosis en één uur na de laatste dosis gedurende 5 dagen.
Vermoeidheid Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vermoeidheid wordt geregistreerd voorafgaand aan de eerste dosis, elke ochtend één uur na de eerste dosis en één uur na de laatste dosis gedurende 5 dagen
Beoordeel de verbetering van de vermoeidheid bij proefpersonen met symptomen van COVID-19 of griepachtige symptomen. Gebruik de Visueel Analoge Schaal (VAS) met een bereik van 0-100 als indicator om de absolute waarde van de basislijnverandering te berekenen als maatstaf voor therapeutische verbetering.
Vermoeidheid wordt geregistreerd voorafgaand aan de eerste dosis, elke ochtend één uur na de eerste dosis en één uur na de laatste dosis gedurende 5 dagen
Neussymptomen Totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Neussymptomen worden geregistreerd voorafgaand aan de eerste dosis, elke ochtend één uur na de eerste dosis en één uur na de laatste dosis gedurende 5 dagen
Beoordeel de verbetering van de neussymptomen bij proefpersonen met symptomen van COVID-19 of griepachtige symptomen. Gebruik de totale nasale symptoomscore (TNSS) met een bereik van 0-100 als indicator om de absolute waarde van de basislijnverandering te berekenen als maatstaf voor therapeutische verbetering.
Neussymptomen worden geregistreerd voorafgaand aan de eerste dosis, elke ochtend één uur na de eerste dosis en één uur na de laatste dosis gedurende 5 dagen
Koorts niveau
Tijdsspanne: Koortsmetingen zullen vóór de eerste dosis worden uitgevoerd, en één uur na elke dosis gedurende 5 dagen
Evalueer de verbetering van de koorts bij proefpersonen met symptomen van COVID-19 of griepachtige symptomen. Bereken de tijd (in uren) vanaf de eerste dosis medicatie tot het eerste begin van temperatuurverlichting, evenals de tijd vanaf volledige verlichting tot een normale waarde. Temperatuurverlichting wordt gedefinieerd als een temperatuur lager dan 37,5°C, en de tijd voor definitieve volledige verlichting is het tijdstip na het laatste optreden van koorts waarop de temperatuur weer normaal wordt. Bereken bovendien voor elke meting de basislijnverandering in temperatuur als indicator voor therapeutische verbetering.
Koortsmetingen zullen vóór de eerste dosis worden uitgevoerd, en één uur na elke dosis gedurende 5 dagen
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Registreer de bijwerking vanaf de basislijn tot het einde van de studie en volg deze gedurende maximaal 14 dagen
Evalueer de veiligheid van proefpersonen met symptomen van COVID-19 of griepachtige symptomen na toediening van de medicatie tot het einde van het onderzoek
Registreer de bijwerking vanaf de basislijn tot het einde van de studie en volg deze gedurende maximaal 14 dagen
Ernst van het syndroom van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM).
Tijdsspanne: Het Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM)-syndroom wordt door de arts beoordeeld tijdens de screeningsperiode en bij het laatste vervolgbezoek van maximaal 14 dagen.
Evalueer de verbetering in de ernst van het syndroom van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) bij proefpersonen met symptomen van COVID-19 of griepachtige symptomen. Beoordeel de werkzaamheid van het TCM-syndroom met behulp van twee TCM-scoreschalen voor respectievelijk primaire en secundaire symptomen. Bereken de totaalscores voor de primaire symptoomschaal, de totaalscores voor de secundaire symptoomschaal en de totale syndroomscores (inclusief zowel primaire als secundaire symptomen) als indicatoren van de basislijnverandering in absolute waarden.
Het Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM)-syndroom wordt door de arts beoordeeld tijdens de screeningsperiode en bij het laatste vervolgbezoek van maximaal 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chia-Ing Li, PhD, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH112-REC2-154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren