Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" hos personer med symptomer på COVID-19 eller influensalignende sykdom

17. desember 2023 oppdatert av: China Medical University Hospital

En randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" hos personer med symptomer på COVID-19 eller influensalignende

"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" har vært viden kjent i Taiwan for å behandle COVID-19. Imidlertid er det ingen fase III pivotal klinisk studie av "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)". For å oppnå vitenskapelige, standardiserte og sammenlignbare kliniske resultater, vil studien bli implementert for å evaluere effektiviteten av sikkerheten til "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)".

Målet med studien var brukt produktet som er levert av Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til personer med symptomer på COVID-19 eller influensalignende etter å ha tatt "Formosa 1-Breath Free ( NRICM101) ".

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie. Studien besto av 3 sykluser: screeningperiode, behandlingsperiode (5 dager) og oppfølgingsperiode. Behandlingen av denne studien er delt inn i to grupper: Testmedikamentet er Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granulat 5g/pose, 3 ganger om dagen；Kontrollmedisinen er placebo (dummy) 5g/pose, 3 ganger daglig. . Utvalgsstørrelsen i studien er minst 150 personer som kan evalueres, og frafallet av testen er 10-15 %. Den estimerte utvalgsstørrelsen er rundt 170 personer. Etter signering av ICF vil vitale tegn (sittende blodtrykk, puls, SpO2, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), fysisk undersøkelse, røntgen av thorax og laboratorietest bli kontrollert i screeningsperioden. Kun personer med klinisk akseptable og som følger inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å melde seg på denne studien. Overholdelse vil bli sikret ved administrering av studiemedikamentet under tilsyn av etterforskeren eller hans stedfortreder. Emner vil stå fritt til å trekke seg når som helst uten å oppgi noen grunn. Data vil bli analysert fra de forsøkspersonene som fullfører hele studien; Imidlertid bør saksrapportskjemaene og den endelige studierapporten inneholde årsaker til tilbaketrekking og eventuell nødvendig behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som oppfyller retningslinjene for kriteriene i "Seasonal Influenza Prevention and Control Manual" anbefalt av Taiwan Centers for Disease Control, eller som er fastslått av etterforskeren å ha milde symptomer på COVID-19, inkludert feber, sår hals, hoste og tretthet .
  • Personer som har hatt feber (kroppstemperatur ≥37,5°C og ≤39°C) før den første dosen.
  • Score for halssmerterintensitet >30 poeng i løpet av screeningsperioden.
  • Hostealvorlighetsscore >3 poeng i løpet av screeningsperioden.
  • Fatigue nivå score >30 poeng i løpet av screeningsperioden.
  • Kan utføre daglige aktiviteter og i alderen 20 uker eller eldre.
  • Sykdomsvarighet ≤24 timer.
  • Fikk informert samtykke fra forsøkspersonen og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har brukt andre medisiner for denne tilstanden (inkludert forkjølelsesmedisin, antibiotika, antivirale medisiner og lignende tradisjonelle kinesiske medisiner) innen 24 timer før screening, eller er bestemt av etterforskeren å kreve bruk av antibiotika eller COVID-19-anti- virusmedisiner.
  • Pasienten har brukt kortikosteroider eller NSAIDs i en lengre periode innen fire uker før screening.
  • Personen har hatt dårlig kontrollerte kroniske sykdommer de siste fem årene, inkludert kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, immunrelaterte tilstander eller psykiske lidelser (som bestemt av etterforskeren).
  • Pasienten har hatt kronisk bronkitt, streptokokkfaryngitt, herpetisk faryngitt eller lungebetennelse i løpet av de siste to årene eller på tidspunktet for screening (som bestemt av etterforskeren).
  • Forsøkspersonen er allergisk mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 90 dager før screening.
  • Utforskeren vurderer emnet uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
ta placebomedisinen 5g/pose, tre ganger daglig, behandling i 5 dager
Legemiddel: Placebokontrollmedisin
Etter screening er behandlingen av denne studien delt inn i to grupper: Placebokontrollgruppen er placebo (dummy) 5g/pose, 3 ganger daglig.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
ta Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5g/pose、tre ganger om dagen, behandling i 5 dager
Legemiddel: Formosa 1-pustfri (NRICM101)
Etter screening er behandlingen av denne studien delt inn i to grupper: Behandlingsgruppen er Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granulat 5g/pose, 3 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sore Throat Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Sår hals vil bli registrert før den første dosen, en time etter den første dosen hver morgen og en time etter den siste dosen i 5 dager
Vurdere forbedringen av sår hals hos personer med symptomer på COVID-19 eller influensalignende symptomer. Ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) med et område på 0-100, beregnes den absolutte verdien av grunnlinjeendringen i smerteintensitet som summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID), som tjener som en indikator på graden av terapeutisk forbedring.
Sår hals vil bli registrert før den første dosen, en time etter den første dosen hver morgen og en time etter den siste dosen i 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste Hoste Symptom Score (CSS)
Tidsramme: Hoste vil bli registrert før den første dosen, en time etter den første dosen hver morgen, og en time etter den siste dosen i 5 dager
Evaluer forbedringen i alvorlighetsgraden av hoste hos personer med symptomer på COVID-19 eller influensalignende symptomer. Bruk hostesymptometscore (CSS) for å beregne grunnlinjeendringen som en indikator på graden av terapeutisk forbedring.
Hoste vil bli registrert før den første dosen, en time etter den første dosen hver morgen, og en time etter den siste dosen i 5 dager
Fatigue Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Tretthet vil bli registrert før den første dosen, en time etter den første dosen hver morgen, og en time etter den siste dosen i 5 dager
Vurder forbedringen av tretthet hos personer med symptomer på COVID-19 eller influensalignende symptomer. Bruk Visual Analogue Scale (VAS) med et område på 0-100 som en indikator for å beregne den absolutte verdien av baseline-endring som et mål på terapeutisk forbedring.
Tretthet vil bli registrert før den første dosen, en time etter den første dosen hver morgen, og en time etter den siste dosen i 5 dager
Nesesymptomer Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Nesesymptomer vil bli registrert før den første dosen, en time etter den første dosen hver morgen og en time etter den siste dosen i 5 dager
Vurder forbedringen av nasale symptomer hos personer med symptomer på COVID-19 eller influensalignende symptomer. Bruk total nasal symptomscore (TNSS) med et område på 0-100 som en indikator for å beregne den absolutte verdien av baseline-endring som et mål på terapeutisk forbedring.
Nesesymptomer vil bli registrert før den første dosen, en time etter den første dosen hver morgen og en time etter den siste dosen i 5 dager
Febernivå
Tidsramme: Febermålinger vil bli tatt før første dose, og en time etter hver dose i 5 dager
Evaluer forbedringen i feber hos personer med symptomer på COVID-19 eller influensalignende symptomer. Beregn tiden (i timer) fra den første dosen med medisin til den første debuten av temperaturlindring, samt tiden fra fullstendig lindring til en normal verdi. Temperaturavlastning er definert som en temperatur under 37,5°C, og tiden for endelig fullstendig lindring er tidspunktet etter siste forekomst av feber når temperaturen går tilbake til normalen. Beregn i tillegg grunnlinjeendringen i temperatur for hver måling som en indikator på terapeutisk forbedring.
Febermålinger vil bli tatt før første dose, og en time etter hver dose i 5 dager
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Registrer bivirkningen fra baseline til slutten av studien og følg opp til 14 dager
Evaluer sikkerheten til forsøkspersoner med symptomer på COVID-19 eller influensalignende symptomer etter administrering av medisinen til slutten av studien
Registrer bivirkningen fra baseline til slutten av studien og følg opp til 14 dager
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-syndromet vil bli vurdert av legen i løpet av screeningsperioden og ved det siste oppfølgingsbesøket i opptil 14 dager.
Evaluer forbedringen av alvorlighetsgraden av syndromet for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hos personer med symptomer på COVID-19 eller influensalignende symptomer. Vurder TCM-syndromets effekt ved å bruke to TCM-syndromskåringsskalaer for henholdsvis primære og sekundære symptomer. Beregn de totale skårene for den primære symptomskalaen, de totale skårene for den sekundære symptomskalaen og de totale syndromskårene (inkludert både primære og sekundære symptomer) som indikatorer på grunnlinjeendring i absolutte verdier.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-syndromet vil bli vurdert av legen i løpet av screeningsperioden og ved det siste oppfølgingsbesøket i opptil 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Chia-Ing Li, PhD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH112-REC2-154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere