Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)” hatékonyságát és biztonságosságát COVID-19 vagy influenzaszerű betegség tüneteit mutató alanyok esetében

2023. december 17. frissítette: China Medical University Hospital

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontroll vizsgálat a „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)” hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19 vagy influenzaszerű tünetekkel járó alanyoknál

A "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" széles körben ismert Tajvanon a COVID-19 kezelésére. A "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" III. fázisú, kulcsfontosságú klinikai vizsgálata azonban nem létezik. A tudományos, szabványos és összehasonlítható klinikai eredmények elérése érdekében a vizsgálatot a "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" biztonságosságának hatékonyságának értékelésére hajtják végre.

A vizsgálat célja a Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. által biztosított készítmény felhasználása volt a COVID-19 vagy influenzaszerű tünetekkel küzdő alanyok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a „Formosa 1-Breath Free ( NRICM101)".

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálat 3 ciklusból állt: szűrési időszak, kezelési időszak (5 nap) és követési időszak. Ennek a vizsgálatnak a kezelése két csoportra oszlik: A vizsgált gyógyszer a Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granulátum, 5 g/zsák, napi 3 alkalommal. A kontroll gyógyszer a placebo (hatóanyag) 5 g/zsák, naponta háromszor. . A vizsgálatban a minta mérete legalább 150 fő, aki értékelhető, a teszt lemorzsolódási aránya 10-15%. A becsült mintanagyság körülbelül 170 fő. Az ICF aláírása után a szűrővizsgálat során az életjeleket (ülő vérnyomás, pulzusszám, SpO2, légzésszám és testhőmérséklet), fizikális vizsgálatot, mellkasröntgen és laboratóriumi vizsgálatot végeznek. Csak olyan alanyok vehetnek részt ebbe a vizsgálatba, akik klinikailag elfogadhatóak, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A megfelelőséget a vizsgált gyógyszer beadásával biztosítják a vizsgáló vagy helyettese felügyelete mellett. Az alanyok bármikor, indoklás nélkül visszaléphetnek. Azon alanyok adatait elemzik, akik a teljes vizsgálatot elvégezték; mindazonáltal az esetbeszámoló űrlapoknak és a végső vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell a visszavonás indokait és a szükséges kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a Tajvani Betegségellenőrzési Központ által javasolt „Szezonális influenza megelőzési és ellenőrzési kézikönyv” kritériumainak, vagy akikről a vizsgáló megállapította, hogy a COVID-19 enyhe tünetei vannak, beleértve a lázat, a torokfájást, a köhögést és a fáradtságot. .
  • Olyan alanyok, akiknek lázuk volt (testhőmérséklet ≥37,5°C és ≤39°C) a kezdeti adag beadása előtt.
  • A torokfájdalom intenzitása >30 pont a szűrési időszak alatt.
  • A köhögés súlyossági pontszáma >3 pont a szűrési időszak alatt.
  • A kimerültségi szint >30 pont a szűrési időszakban.
  • Képes a mindennapi tevékenységek végzésére 20 hetes vagy annál idősebb korban.
  • A betegség időtartama ≤24 óra.
  • Tájékozott beleegyezést kapott az alanytól, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a szűrést megelőző 24 órában más gyógyszereket is alkalmazott erre az állapotra (beleértve a megfázás elleni gyógyszert, az antibiotikumokat, a vírusellenes szereket és a hasonló hagyományos kínai gyógyszereket), vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy antibiotikum vagy COVID-19 elleni szerek alkalmazását írja elő. vírus gyógyszerek.
  • Az alany a szűrést megelőző négy héten belül hosszabb ideig kortikoszteroidokat vagy NSAID-okat használt.
  • Az alanynak az elmúlt öt évben rosszul kontrollált krónikus betegségei voltak, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, immunrendszeri betegségeket vagy mentális egészségi rendellenességeket (a vizsgáló megállapítása szerint).
  • Az alany krónikus bronchitisben, streptococcus pharyngitisben, herpetikus pharyngitisben vagy tüdőgyulladásban szenvedett az elmúlt két évben vagy a szűrés időpontjában (a vizsgáló megállapítása szerint).
  • Az alany allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  • Az alany a szűrést megelőző 90 napon belül részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban.
  • A vizsgáló úgy értékeli, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
vegye be a placebót 5 g/zsák, naponta háromszor, 5 napig tartó kezelés
Drog: Placebo kontroll gyógyszer
A szűrést követően ennek a vizsgálatnak a kezelése két csoportra oszlik: A placebo kontrollcsoport a placebo (hatóanyag) 5 g/zsák, naponta háromszor.
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
vegye be a Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/zsákot, naponta háromszor, 5 napig tartó kezelés
Drog: Formosa 1-Breath Free (NRICM101)
A szűrést követően ennek a vizsgálatnak a kezelése két csoportra oszlik: A kezelési csoport Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granulátum 5g/zsák, naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Torokfájás vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A torokfájást az első adag beadása előtt, minden reggel egy órával az első adag után és egy órával az utolsó adag után 5 napon keresztül rögzítik.
A torokfájás javulásának felmérése COVID-19 vagy influenzaszerű tünetekkel járó alanyoknál. A vizuális analóg skála (VAS) 0 és 100 közötti tartományban a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változás abszolút értékét a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összegeként (SPID) számítja ki, amely a terápiás javulás mértékének mutatója.
A torokfájást az első adag beadása előtt, minden reggel egy órával az első adag után és egy órával az utolsó adag után 5 napon keresztül rögzítik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés Köhögési tünetek pontszáma (CSS)
Időkeret: A köhögést az első adag beadása előtt, minden reggel egy órával az első adag után és egy órával az utolsó adag után 5 napon keresztül rögzítik.
Értékelje a köhögés súlyosságának javulását azoknál az alanyoknál, akiknél COVID-19 vagy influenzaszerű tünetek jelentkeznek. Használja a köhögési tünet pontszámot (CSS) az alapvonal változásának kiszámításához a terápiás javulás mértékének mutatójaként.
A köhögést az első adag beadása előtt, minden reggel egy órával az első adag után és egy órával az utolsó adag után 5 napon keresztül rögzítik.
Fáradtság vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A fáradtságot az első adag beadása előtt, minden reggel egy órával az első adag után és egy órával az utolsó adag után 5 napon keresztül rögzítik.
Mérje fel a fáradtság javulását azoknál az alanyoknál, akiknél COVID-19 vagy influenzaszerű tünetek jelentkeznek. Használja a vizuális analóg skálát (VAS) 0 és 100 közötti tartományban indikátorként a kiindulási változás abszolút értékének kiszámításához a terápiás javulás mértékeként.
A fáradtságot az első adag beadása előtt, minden reggel egy órával az első adag után és egy órával az utolsó adag után 5 napon keresztül rögzítik.
Orrtünetek Teljes orrtünet pontszám (TNSS)
Időkeret: Az orrtüneteket az első adag beadása előtt, minden reggel egy órával az első adag után és egy órával az utolsó adag után 5 napon keresztül rögzítik.
Mérje fel az orrtünetek javulását a COVID-19 vagy influenzaszerű tünetekkel járó alanyoknál. Használja a teljes orrtünet pontszámot (TNSS) 0-100 tartományban indikátorként a kiindulási változás abszolút értékének kiszámításához a terápiás javulás mértékeként.
Az orrtüneteket az első adag beadása előtt, minden reggel egy órával az első adag után és egy órával az utolsó adag után 5 napon keresztül rögzítik.
Láz szint
Időkeret: Lázmérést végeznek az első adag beadása előtt, és 5 napon keresztül minden adag után egy órával
Értékelje a láz javulását azoknál az alanyoknál, akiknél a COVID-19 vagy az influenzaszerű tünetek jelentkeznek. Számítsa ki az időt (órákban) az első gyógyszeradagtól a hőmérséklet-csökkenés első kezdetéig, valamint a teljes enyhüléstől a normál érték eléréséig eltelt időt. Hőmérsékletcsökkenésnek minősül a 37,5°C alatti hőmérséklet, és a végső teljes enyhülés ideje az az időpont, amikor a láz utolsó fellépése után a hőmérséklet normalizálódik. Ezenkívül számítsa ki minden mérésnél a hőmérséklet kiindulási változását a terápiás javulás mutatójaként.
Lázmérést végeznek az első adag beadása előtt, és 5 napon keresztül minden adag után egy órával
Biztonsági értékelés
Időkeret: Jegyezze fel a nemkívánatos eseményt az alapvonaltól a vizsgálat végéig, és kövesse 14 napig
Értékelje a COVID-19 tüneteit vagy influenzaszerű tüneteket mutató alanyok biztonságosságát a gyógyszer beadása után a vizsgálat végéig
Jegyezze fel a nemkívánatos eseményt az alapvonaltól a vizsgálat végéig, és kövesse 14 napig
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma súlyossága
Időkeret: A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) szindrómáját az orvos a szűrési időszak alatt és az utolsó, legfeljebb 14 napig tartó utóellenőrzési vizit során értékeli.
Értékelje a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) szindróma súlyosságának javulását a COVID-19 tüneteivel vagy influenzaszerű tünetekkel rendelkező alanyoknál. Értékelje a TCM-szindróma hatékonyságát két TCM-szindróma-pontozási skála segítségével az elsődleges és a másodlagos tünetekre. Számítsa ki az elsődleges tünetek skála összpontszámát, a másodlagos tünet skála összpontszámát és a szindróma összpontszámát (beleértve az elsődleges és másodlagos tüneteket is), mint az abszolút értékek kiindulási változásának mutatóit.
A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) szindrómáját az orvos a szűrési időszak alatt és az utolsó, legfeljebb 14 napig tartó utóellenőrzési vizit során értékeli.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Együttműködők

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chia-Ing Li, PhD, Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH112-REC2-154

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Placebo kontroll gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel