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코로나19 또는 인플루엔자 유사 질환 증상이 있는 피험자를 대상으로 '포모사 1-브레스 프리(NRICM101)'의 효능과 안전성을 평가합니다.

2023년 12월 17일 업데이트: China Medical University Hospital

코로나19 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 대상자를 대상으로 "Formosa 1-Breath Free(NRICM101)"의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구

'포모사 1-브레스 프리(NRICM101)'는 대만에서 코로나19 치료제로 널리 알려져 있다. 그러나 '포모사 1-브레스 프리(NRICM101)'에 대한 3상 중추적 임상시험은 없다. 과학적이고 표준화되었으며 비교 가능한 임상 결과를 얻기 위해 '포모사 1-브레스 프리(NRICM101)'의 안전성 유효성을 평가하는 연구를 실시할 예정이다.

연구의 목적은 Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd.에서 제공하는 제품을 사용하여 "Formosa 1-Breath Free(포모사 1-브레스 프리)(Formosa 1-Breath Free(포모사 1-브레스 프리))를 복용한 후 코로나19 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. NRICM101) ".

본 연구는 무작위, 이중 맹검, 병행 대조 임상 시험입니다. 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간(5일) 및 추적 기간의 3주기로 구성되었습니다. 본 연구의 치료법은 두 그룹으로 나누어진다: 시험약은 Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 과립 5g/bag, 1일 3회; 대조약은 위약(dummy) 5g/bag, 1일 3회이다. . 연구의 표본 크기는 평가할 수 있는 최소 150명이며, 시험 탈락률은 10~15%입니다. 추정 표본 크기는 약 170명입니다. ICF 서명 후 검진기간에 활력징후(좌위혈압, 맥박수, SpO2, 호흡수, 체온), 신체검사, 흉부X-ray, 실험실 검사 등을 확인하게 됩니다. 임상적으로 허용되고 포함 및 제외 기준을 따르는 피험자만이 이 연구에 등록할 수 있습니다. 시험자 또는 그의 대리인의 감독 하에 연구 약물을 투여함으로써 규정 준수가 보장됩니다. 피험자는 이유를 밝히지 않고 언제든지 자유롭게 철회할 수 있습니다. 전체 연구를 완료한 피험자로부터 데이터가 분석됩니다. 그러나 사례 보고서 양식과 최종 연구 보고서에는 철회 이유와 필요한 치료가 포함되어야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대만질병통제센터에서 권장하는 '계절 인플루엔자 예방 및 관리 매뉴얼' 기준 기준에 부합하거나, 발열, 인후통, 기침, 피로 등 코로나19 경미한 증상이 있는 것으로 조사관이 판단한 대상자 .
  • 초회 투여 전 발열(체온 ≥37.5°C 및 ≤39°C)을 경험한 대상자.
  • 스크리닝 기간 동안 인후통 강도 점수 >30점.
  • 스크리닝 기간 동안 기침 중증도 점수 >3점.
  • 검진기간 동안 피로도 점수 >30점.
  • 일상생활활동이 가능하며 20주 이상부터 가능합니다.
  • 질병 기간은 24시간 이하입니다.
  • 피험자로부터 사전 동의를 얻고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 검사 전 24시간 이내에 이 상태에 대한 다른 약물(감기약, 항생제, 항바이러스제 및 유사한 전통 한약 포함)을 사용했거나 조사관이 항생제 또는 COVID-19 항바이러스제의 사용이 필요하다고 결정했습니다. 바이러스 약물.
  • 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 장기간 코르티코스테로이드 또는 NSAID를 사용했습니다.
  • 대상은 지난 5년 동안 심혈관, 호흡기, 위장, 면역 관련 질환 또는 정신 건강 장애(조사자의 판단에 따라)를 포함하여 제대로 통제되지 않은 만성 질환을 앓았습니다.
  • 피험자는 지난 2년 이내에 또는 스크리닝 당시(시험자가 결정한 대로) 만성 기관지염, 연쇄구균 인두염, 헤르페스 인두염 또는 폐렴을 앓은 적이 있습니다.
  • 피험자는 연구용 약물이나 그 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 피험자는 스크리닝 전 90일 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구자는 연구에 포함하기에 부적합한 피험자를 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
위약을 5g/포, 1일 3회 복용, 5일간 치료
의약품: 위약 대조 약물
스크리닝 후, 본 연구의 치료는 두 그룹으로 나누어집니다: 위약 대조군은 위약(모조) 5g/백, 하루 3회입니다.
활성 비교기: 치료군
포모사 원브레스프리(NRICM101) 5g/포를 1일 3회, 5일간 치료합니다.
의약품: 포모사 1-브레스 프리(NRICM101)
스크리닝 후, 본 연구의 치료는 두 그룹으로 나누어진다: 치료 그룹은 포모사 1-브레스 프리(NRICM101) 과립 5g/포, 1일 3회이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인후염 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 5일 동안 첫 번째 투여 전, 매일 아침 첫 번째 투여 후 1시간, 마지막 투여 후 1시간 후에 인후통을 기록합니다.
코로나19 증상 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자의 인후통 개선을 평가합니다. 0~100 범위의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 강도 기준 변화의 절대값을 SPID(Sum of Pain Intensity Differences)로 계산하여 치료 개선 정도를 나타내는 지표로 사용합니다.
5일 동안 첫 번째 투여 전, 매일 아침 첫 번째 투여 후 1시간, 마지막 투여 후 1시간 후에 인후통을 기록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 기침 증상 점수(CSS)
기간: 5일 동안 첫 번째 투여 전, 매일 아침 첫 번째 투여 후 1시간, 마지막 투여 후 1시간 후에 기침을 기록합니다.
코로나19 증상 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자의 기침 중증도 개선을 평가합니다. 기침 증상 점수(CSS)를 사용하여 치료 개선 정도의 지표인 기준 변화를 계산합니다.
5일 동안 첫 번째 투여 전, 매일 아침 첫 번째 투여 후 1시간, 마지막 투여 후 1시간 후에 기침을 기록합니다.
피로 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 피로는 5일 동안 첫 번째 투여 전, 매일 아침 첫 번째 투여 후 1시간, 마지막 투여 후 1시간 후에 기록됩니다.
코로나19 증상 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자의 피로 개선을 평가합니다. 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 지표로 사용하여 치료 개선의 척도로서 기준선 변화의 절대값을 계산합니다.
피로는 5일 동안 첫 번째 투여 전, 매일 아침 첫 번째 투여 후 1시간, 마지막 투여 후 1시간 후에 기록됩니다.
코 증상 총 코 증상 점수(TNSS)
기간: 5일 동안 첫 번째 투여 전, 매일 아침 첫 번째 투여 후 1시간, 마지막 투여 후 1시간 후에 코 증상을 기록합니다.
코로나19 증상 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자의 코 증상 개선을 평가합니다. 0-100 범위의 총 코 증상 점수(TNSS)를 지표로 사용하여 치료 개선의 척도로서 기준선 변화의 절대값을 계산합니다.
5일 동안 첫 번째 투여 전, 매일 아침 첫 번째 투여 후 1시간, 마지막 투여 후 1시간 후에 코 증상을 기록합니다.
발열 수준
기간: 첫 번째 투여 전과 5일 동안 각 투여 후 1시간 동안 발열 측정을 실시합니다.
코로나19 증상 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자의 발열 개선을 평가합니다. 첫 번째 약물 투여부터 첫 번째 체온 완화 시작까지의 시간(시간)과 완전한 완화부터 정상 값까지의 시간을 계산합니다. 체온 완화란 체온이 37.5°C 이하인 경우로 정의하며, 최종 완전 완화 시점은 마지막 발열 발생 후 체온이 정상으로 돌아오는 시점을 말합니다. 또한 치료 개선의 지표로 각 측정에 대한 온도의 기본 변화를 계산합니다.
첫 번째 투여 전과 5일 동안 각 투여 후 1시간 동안 발열 측정을 실시합니다.
안전성 평가
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선에서 이상반응을 기록하고 최대 14일까지 추적합니다.
연구 종료 시까지 약물 투여 후 코로나19 증상 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자의 안전성을 평가합니다.
연구가 끝날 때까지 기준선에서 이상반응을 기록하고 최대 14일까지 추적합니다.
한의학(TCM) 증후군 심각도
기간: 한의학(TCM) 증후군은 스크리닝 기간 동안 그리고 최대 14일까지의 최종 후속 방문 시 의사에 의해 평가될 것입니다.
코로나19 증상 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자의 한의학(TCM) 증후군 중증도 개선을 평가합니다. 1차 및 2차 증상에 대해 각각 두 가지 TCM 증후군 점수 척도를 사용하여 TCM 증후군 효능을 평가합니다. 1차 증상 척도의 총점, 2차 증상 척도의 총점, 총 증후군 점수(1차 및 2차 증상 모두 포함)를 절대값의 기준 변화 지표로 계산합니다.
한의학(TCM) 증후군은 스크리닝 기간 동안 그리고 최대 14일까지의 최종 후속 방문 시 의사에 의해 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

협력자

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Chia-Ing Li, PhD, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH112-REC2-154

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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