Arvioi "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19:n tai influenssan kaltaisen taudin oireita
sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: China Medical University Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, plasebokontrollitutkimus "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:n tai influenssan kaltaisia oireita
"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" on ollut laajalti tunnettu Taiwanissa COVID-19:n hoidossa. Faasi III:n keskeistä kliinistä tutkimusta "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" ei kuitenkaan ole olemassa. Tieteellisten, standardoitujen ja vertailukelpoisten kliinisten tulosten saamiseksi tutkimus toteutetaan "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" -valmisteen turvallisuuden tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena käytettiin Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd.:n toimittamaa tuotetta arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli COVID-19:n tai influenssan kaltaisia oireita "Formosa 1-Breath Free ( NRICM101)".
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus koostui 3 syklistä: seulontajakso, hoitojakso (5 päivää) ja seurantajakso. Tämän tutkimuksen hoito on jaettu kahteen ryhmään: Testilääke on Formosa 1-Breath Free (NRICM101) rae 5 g/pussi, 3 kertaa päivässä； Kontrollilääke on lumelääke (nukke) 5 g/pussi, 3 kertaa päivässä. . Tutkimuksen otoskoko on vähintään 150 arvioitavissa olevaa henkilöä ja testin keskeyttämisprosentti on 10-15 %. Arvioitu otoskoko on noin 170 henkilöä. ICF:n allekirjoittamisen jälkeen seulontajaksolla tarkastetaan elintoiminnot (istuva verenpaine, pulssi, SpO2, hengitystiheys ja ruumiinlämpö), fyysinen tutkimus, rintakehän röntgen ja laboratoriokoe. Vain sellaiset koehenkilöt, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä ja jotka noudattavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Vaatimustenmukaisuus varmistetaan antamalla tutkimuslääkettä tutkijan tai hänen sijaisensa valvonnassa. Koehenkilöt voivat vetäytyä milloin tahansa ilman syytä. Tiedot analysoidaan niiltä koehenkilöiltä, jotka suorittavat koko tutkimuksen; Tapausraporttilomakkeissa ja lopullisessa tutkimusraportissa on kuitenkin oltava peruuttamisen syyt ja tarvittava hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chia-Ing Li, PhD
- Puhelinnumero: 14701 + 886-4-22052121
- Sähköposti: 006446@tool.caaumed.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Ing Li, PhD
- Puhelinnumero: 14701 886-4-22052121
- Sähköposti: 006446@tool.caaumed.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät Taiwanin tautien torjuntakeskusten suositteleman "Seasonal Influenza Prevention and Control Manual" -oppaan kriteerit tai joilla tutkija on määrittänyt COVID-19:n lieviä oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua, yskää ja väsymystä. .
- Potilaat, joilla on ollut kuumetta (ruumiinlämpö ≥37,5°C ja ≤39°C) ennen aloitusannosta.
- Kurkkukivun voimakkuuspisteet >30 pistettä seulontajakson aikana.
- Yskän vaikeusaste >3 pistettä seulontajakson aikana.
- Väsymystason pisteet >30 pistettä seulontajakson aikana.
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ja iältään 20 viikkoa tai vanhempi.
- Sairauden kesto ≤24 tuntia.
- Sai koehenkilöltä tietoisen suostumuksen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on käyttänyt muita lääkkeitä tähän sairauteen (mukaan lukien flunssalääkkeet, antibiootit, viruslääkkeet ja vastaavat perinteiset kiinalaiset lääkkeet) 24 tunnin aikana ennen seulontaa, tai tutkija on katsonut hänen vaativan antibioottien tai COVID-19-lääkkeiden käyttöä. viruslääkkeet.
- Koehenkilö on käyttänyt kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä pitkän ajan neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on ollut huonosti hallinnassa olevia kroonisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet tai mielenterveyshäiriöt (tutkijan määrittämänä).
- Potilaalla on ollut krooninen keuhkoputkentulehdus, streptokokki-nielutulehdus, herpeettinen nielutulehdus tai keuhkokuume viimeisen kahden vuoden aikana tai seulonnan aikana (tutkijan määrittämänä).
- Kohde on allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Tutkittava on osallistunut muihin lääketutkimuksiin 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tutkija arvioi kohteen, joka ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
ota lumelääke 5 g/pussi, kolme kertaa päivässä, hoito 5 päivää
|
Seulonnan jälkeen tämän tutkimuksen hoito jaetaan kahteen ryhmään: Lumekontrolliryhmä on lumelääke 5 g/pussi, 3 kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
ota Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/pussi, kolme kertaa päivässä, hoito 5 päivää
|
Seulonnan jälkeen tämän tutkimuksen hoito jaetaan kahteen ryhmään: Hoitoryhmä on Formosa 1-Breath Free (NRICM101) rake 5g/pussi, 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kurkkukipu kirjataan ennen ensimmäistä annosta, tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta joka aamu ja yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
Kurkkukivun paranemisen arvioiminen henkilöillä, joilla on COVID-19-oireita tai influenssan kaltaisia oireita.
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla alueella 0-100 lasketaan kivun voimakkuuden perusmuutoksen absoluuttinen arvo kivun intensiteetin erojen summana (SPID), joka toimii terapeuttisen parannuksen asteen indikaattorina.
|
Kurkkukipu kirjataan ennen ensimmäistä annosta, tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta joka aamu ja yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskä Yskäoireiden pisteet (CSS)
Aikaikkuna: Yskä kirjataan ennen ensimmäistä annosta, tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta joka aamu ja yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
Arvioi yskän vaikeusasteen paranemista potilailla, joilla on COVID-19-oireita tai influenssan kaltaisia oireita.
Käytä Cough Symptom Score (CSS) -arvoa laskeaksesi lähtötilanteen muutoksen terapeuttisen parannuksen asteen indikaattoriksi.
|
Yskä kirjataan ennen ensimmäistä annosta, tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta joka aamu ja yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
|
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Väsymys kirjataan ennen ensimmäistä annosta, yksi tunti ensimmäisen annoksen jälkeen joka aamu ja yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
Arvioi väsymyksen paranemista potilailla, joilla on COVID-19-oireita tai influenssan kaltaisia oireita.
Käytä Visual Analogue Scale (VAS) -skaalaa, jonka alue on 0–100, indikaattorina laskeaksesi lähtötason muutoksen absoluuttisen arvon terapeuttisen parannuksen mittana.
|
Väsymys kirjataan ennen ensimmäistä annosta, yksi tunti ensimmäisen annoksen jälkeen joka aamu ja yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
|
Nenäoireet Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Nenäoireet kirjataan ennen ensimmäistä annosta, tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta joka aamu ja yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
Arvioi nenäoireiden paranemista potilailla, joilla on COVID-19-oireita tai influenssan kaltaisia oireita.
Käytä nenäoireiden kokonaispistemäärää (TNSS) välillä 0–100 indikaattorina laskeaksesi lähtötason muutoksen absoluuttisen arvon terapeuttisen parannuksen mittana.
|
Nenäoireet kirjataan ennen ensimmäistä annosta, tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta joka aamu ja yksi tunti viimeisen annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
|
Kuume taso
Aikaikkuna: Kuumemittaukset otetaan ennen ensimmäistä annosta ja tunnin kuluttua kunkin annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
Arvioi kuumeen paranemista potilailla, joilla on COVID-19-oireita tai influenssan kaltaisia oireita.
Laske aika (tunteina) ensimmäisestä lääkeannoksesta ensimmäiseen lämpötilan alenemiseen sekä aika täydellisestä helpotuksesta normaaliarvoon.
Lämpötilan aleneminen määritellään lämpötilaksi, joka on alle 37,5 °C, ja lopullisen täydellisen helpotuksen aika on ajankohta viimeisen kuumeen esiintymisen jälkeen, jolloin lämpötila palaa normaaliksi.
Lisäksi laske kunkin mittauksen lämpötilan perusmuutos terapeuttisen paranemisen indikaattoriksi.
|
Kuumemittaukset otetaan ennen ensimmäistä annosta ja tunnin kuluttua kunkin annoksen jälkeen 5 päivän ajan
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Tallenna haittatapahtuma lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti ja seuraa 14 päivää
|
Arvioi sellaisten koehenkilöiden turvallisuutta, joilla on COVID-19-oireita tai influenssan kaltaisia oireita lääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Tallenna haittatapahtuma lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti ja seuraa 14 päivää
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: Lääkäri arvioi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän seulontajakson aikana ja viimeisellä seurantakäynnillä 14 päivään asti.
|
Arvioi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän vaikeusasteen paranemista potilailla, joilla on COVID-19-oireita tai influenssan kaltaisia oireita.
Arvioi TCM-oireyhtymän tehokkuus käyttämällä kahta TCM-oireyhtymän pisteytysasteikkoa primaarisille ja sekundaarisille oireille, vastaavasti.
Laske kokonaispistemäärät ensisijaiselle oireasteikolle, kokonaispisteet toissijaiselle oireasteikolle ja oireyhtymän kokonaispisteet (mukaan lukien sekä primaariset että sekundaariset oireet) absoluuttisten arvojen lähtötason muutoksen indikaattoreina.
|
Lääkäri arvioi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän seulontajakson aikana ja viimeisellä seurantakäynnillä 14 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chia-Ing Li, PhD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC2-154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .