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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)“ bei Patienten mit den Symptomen von COVID-19 oder einer grippeähnlichen Erkrankung

17. Dezember 2023 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)“ bei Patienten mit den Symptomen von COVID-19 oder grippeähnlichen Symptomen

„Formosa 1-Breath Free (NRICM101)“ ist in Taiwan weithin zur Behandlung von COVID-19 bekannt. Es gibt jedoch keine zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studie für „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)“. Um wissenschaftliche, standardisierte und vergleichbare klinische Ergebnisse zu erhalten, wird die Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)“ zu bewerten.

Das Ziel der Studie bestand darin, das von Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. bereitgestellte Produkt zu verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Probanden mit den Symptomen von COVID-19 oder grippeähnlichen Symptomen nach der Einnahme von „Formosa 1-Breath Free“ zu bewerten. NRICM101) ".

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie. Die Studie bestand aus drei Zyklen: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum (5 Tage) und Nachbeobachtungszeitraum. Die Behandlung dieser Studie ist in zwei Gruppen unterteilt: Das Testmedikament ist Formosa 1-Breath Free (NRICM101) Granulat 5 g/Beutel, dreimal täglich; das Kontrollmedikament ist das Placebo (Dummy) 5 g/Beutel, dreimal täglich . Die Stichprobengröße der Studie beträgt mindestens 150 auswertbare Personen und die Abbrecherquote des Tests beträgt 10-15 %. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt etwa 170 Personen. Nach der Unterzeichnung des ICF werden im Screening-Zeitraum die Vitalfunktionen (Blutdruck im Sitzen, Pulsfrequenz, SpO2, Atemfrequenz und Körpertemperatur), eine körperliche Untersuchung, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Labortest überprüft. Nur Probanden, die klinisch akzeptabel sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen. Die Einhaltung wird durch die Verabreichung des Studienmedikaments unter Aufsicht des Prüfarztes oder seines Stellvertreters sichergestellt. Den Probanden steht es frei, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Teilnahme zurückzutreten. Es werden Daten von den Probanden analysiert, die die gesamte Studie abgeschlossen haben; Die Fallberichtsformulare und der Abschlussbericht der Studie sollten jedoch Gründe für den Abbruch und etwaige erforderliche Behandlungen enthalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Kriterienrichtlinie im „Seasonal Influenza Prevention and Control Manual“ erfüllen, das von den Taiwan Centers for Disease Control empfohlen wird, oder bei denen der Prüfer festgestellt hat, dass sie leichte Symptome von COVID-19 haben, einschließlich Fieber, Halsschmerzen, Husten und Müdigkeit .
  • Personen, die vor der ersten Dosis Fieber hatten (Körpertemperatur ≥37,5 °C und ≤39 °C).
  • Bewertung der Intensität der Halsschmerzen >30 Punkte während des Screening-Zeitraums.
  • Hustenschweregrad > 3 Punkte während des Screening-Zeitraums.
  • Ermüdungsgrad > 30 Punkte während des Screening-Zeitraums.
  • In der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und im Alter von 20 Wochen oder älter.
  • Krankheitsdauer ≤24 Stunden.
  • Einverständniserklärung des Probanden eingeholt und die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in den 24 Stunden vor dem Screening andere Medikamente gegen diese Erkrankung eingenommen (einschließlich Erkältungsmedikamente, Antibiotika, antivirale Medikamente und ähnliche traditionelle chinesische Medikamente) oder es wurde vom Prüfarzt festgestellt, dass die Verwendung von Antibiotika oder COVID-19-Antibiotika erforderlich ist. Virenmedikamente.
  • Der Proband hat in den vier Wochen vor dem Screening über einen längeren Zeitraum Kortikosteroide oder NSAIDs eingenommen.
  • Der Proband hatte in den letzten fünf Jahren schlecht kontrollierte chronische Krankheiten, darunter Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-Erkrankungen, immunbedingte Erkrankungen oder psychische Störungen (wie vom Prüfer festgestellt).
  • Der Proband litt innerhalb der letzten zwei Jahre oder zum Zeitpunkt des Screenings (wie vom Prüfarzt festgestellt) an chronischer Bronchitis, Streptokokken-Pharyngitis, Herpes-Pharyngitis oder Lungenentzündung.
  • Der Proband ist allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Der Proband hat innerhalb der 90 Tage vor dem Screening an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen.
  • Der Prüfer beurteilt das Subjekt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Nehmen Sie das Placebo-Medikament 5 g/Beutel dreimal täglich ein und behandeln Sie es 5 Tage lang
Arzneimittel: Placebo-Kontrollmedikament
Nach dem Screening wird die Behandlung dieser Studie in zwei Gruppen eingeteilt: Die Placebo-Kontrollgruppe ist das Placebo (Dummy) 5 g/Beutel, dreimal täglich.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Nehmen Sie die Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/Beutel dreimal täglich für 5 Tage ein
Arzneimittel: Formosa 1-Atem frei (NRICM101)
Nach dem Screening wird die Behandlung dieser Studie in zwei Gruppen unterteilt: Die Behandlungsgruppe ist Formosa 1-Breath Free (NRICM101) Granulat 5 g/Beutel, dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Halsschmerzen (VAS)
Zeitfenster: Halsschmerzen werden vor der ersten Dosis, jeden Morgen eine Stunde nach der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach der letzten Dosis aufgezeichnet
Beurteilung der Verbesserung von Halsschmerzen bei Personen mit Symptomen von COVID-19 oder grippeähnlichen Symptomen. Unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0–100 wird der absolute Wert der Grundlinienänderung der Schmerzintensität als Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) berechnet und dient als Indikator für den Grad der therapeutischen Verbesserung.
Halsschmerzen werden vor der ersten Dosis, jeden Morgen eine Stunde nach der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach der letzten Dosis aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Husten-Symptom-Score (CSS)
Zeitfenster: Der Husten wird vor der ersten Dosis, jeden Morgen eine Stunde nach der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach der letzten Dosis aufgezeichnet
Bewerten Sie die Verbesserung der Schwere des Hustens bei Personen mit Symptomen von COVID-19 oder grippeähnlichen Symptomen. Verwenden Sie den Cough Symptom Score (CSS), um die Grundlinienveränderung als Indikator für den Grad der therapeutischen Verbesserung zu berechnen.
Der Husten wird vor der ersten Dosis, jeden Morgen eine Stunde nach der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach der letzten Dosis aufgezeichnet
Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS)
Zeitfenster: Die Müdigkeit wird vor der ersten Dosis, jeden Morgen eine Stunde nach der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach der letzten Dosis aufgezeichnet
Bewerten Sie die Verbesserung der Müdigkeit bei Personen mit Symptomen von COVID-19 oder grippeähnlichen Symptomen. Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 100 als Indikator, um den absoluten Wert der Grundlinienänderung als Maß für die therapeutische Verbesserung zu berechnen.
Die Müdigkeit wird vor der ersten Dosis, jeden Morgen eine Stunde nach der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach der letzten Dosis aufgezeichnet
Nasensymptome Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Nasensymptome werden vor der ersten Dosis, jeden Morgen eine Stunde nach der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach der letzten Dosis aufgezeichnet
Bewerten Sie die Verbesserung der Nasensymptome bei Personen mit Symptomen von COVID-19 oder grippeähnlichen Symptomen. Verwenden Sie den Total Nasal Symptom Score (TNSS) mit einem Bereich von 0–100 als Indikator, um den absoluten Wert der Grundlinienveränderung als Maß für die therapeutische Verbesserung zu berechnen.
Nasensymptome werden vor der ersten Dosis, jeden Morgen eine Stunde nach der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach der letzten Dosis aufgezeichnet
Fieberniveau
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach jeder Dosis werden Fiebermessungen durchgeführt
Bewerten Sie die Verbesserung des Fiebers bei Personen mit Symptomen von COVID-19 oder grippeähnlichen Symptomen. Berechnen Sie die Zeit (in Stunden) von der ersten Medikamentendosis bis zum ersten Einsetzen der Temperatursenkung sowie die Zeit von der vollständigen Linderung bis zum Normalwert. Eine Temperaturlinderung ist definiert als eine Temperatur unter 37,5 °C, und der Zeitpunkt für die endgültige vollständige Linderung ist der Zeitpunkt nach dem letzten Auftreten von Fieber, wenn die Temperatur wieder auf den Normalwert zurückkehrt. Berechnen Sie außerdem die Grundtemperaturänderung für jede Messung als Indikator für die therapeutische Verbesserung.
Vor der ersten Dosis und 5 Tage lang eine Stunde nach jeder Dosis werden Fiebermessungen durchgeführt
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Zeichnen Sie das unerwünschte Ereignis vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie auf und verfolgen Sie es bis zu 14 Tage lang
Bewerten Sie die Sicherheit von Probanden mit Symptomen von COVID-19 oder grippeähnlichen Symptomen nach Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Studie
Zeichnen Sie das unerwünschte Ereignis vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie auf und verfolgen Sie es bis zu 14 Tage lang
Schweregrad des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wird vom Arzt während des Screeningzeitraums und bei der letzten Nachuntersuchung bis zu 14 Tage lang beurteilt.
Bewerten Sie die Verbesserung des Schweregrads des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei Personen mit Symptomen von COVID-19 oder grippeähnlichen Symptomen. Bewerten Sie die Wirksamkeit des TCM-Syndroms anhand von zwei TCM-Syndrom-Bewertungsskalen für primäre bzw. sekundäre Symptome. Berechnen Sie die Gesamtwerte für die primäre Symptomskala, die Gesamtwerte für die sekundäre Symptomskala und die gesamten Syndromwerte (einschließlich primärer und sekundärer Symptome) als Indikatoren für die Änderung der Grundlinie in absoluten Werten.
Das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wird vom Arzt während des Screeningzeitraums und bei der letzten Nachuntersuchung bis zu 14 Tage lang beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chia-Ing Li, PhD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH112-REC2-154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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