Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)” u osób z objawami COVID-19 lub chorobą grypopodobną

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)” u osób z objawami COVID-19 lub grypopodobnymi

„Formosa 1-Breath Free (NRICM101)” jest szeroko znany na Tajwanie w leczeniu COVID-19. Jednakże nie ma kluczowego badania klinicznego III fazy dotyczącego preparatu „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)”. W celu uzyskania naukowych, wystandaryzowanych i porównywalnych wyników klinicznych, zostanie zrealizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności bezpieczeństwa preparatu „Formosa 1-Breath Free (NRICM101)”.

Celem badania był produkt dostarczony przez Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u osób z objawami COVID-19 lub grypopodobnymi po zażyciu leku „Formosa 1-Breath Free” ( NRICM101)”.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem klinicznym. Badanie składało się z 3 cykli: okresu przesiewowego, okresu leczenia (5 dni) i okresu obserwacji. Leczenie w tym badaniu podzielono na dwie grupy: lekiem testowym jest granulat Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/worek, 3 razy dziennie; lekiem kontrolnym jest placebo (obojętne) 5 g/worek, 3 razy dziennie . Wielkość próby w badaniu wynosi co najmniej 150 osób, które można poddać ocenie, a wskaźnik rezygnacji z testu wynosi 10–15%. Szacunkowa wielkość próby wynosi około 170 osób. Po podpisaniu ICF w okresie przesiewowym zostaną sprawdzone parametry życiowe (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno, SpO2, częstość oddechów i temperatura ciała), badanie fizykalne, prześwietlenie klatki piersiowej i badania laboratoryjne. Do udziału w tym badaniu będą kwalifikować się wyłącznie pacjenci spełniający klinicznie akceptowalne kryteria włączenia i wykluczenia. Zgodność zostanie zapewniona poprzez podanie badanego leku pod nadzorem badacza lub jego zastępcy. Uczestnicy będą mieli możliwość wycofania się w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Dane zostaną przeanalizowane od osób, które ukończyły całe badanie; jednakże formularze opisu przypadku i sprawozdanie końcowe z badania powinny zawierać powody wycofania badania i wszelkie niezbędne leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria zawarte w „Podręczniku zapobiegania i kontroli grypy sezonowej” zalecanym przez Tajwańskie Centra Kontroli Chorób lub u których badacz stwierdził, że mają łagodne objawy COVID-19, w tym gorączkę, ból gardła, kaszel i zmęczenie .
  • Pacjenci, u których przed przyjęciem dawki początkowej wystąpiła gorączka (temperatura ciała ≥37,5°C i ≤39°C).
  • Wynik natężenia bólu gardła > 30 punktów w okresie przesiewowym.
  • Wynik nasilenia kaszlu > 3 punkty w okresie przesiewowym.
  • Wynik poziomu zmęczenia > 30 punktów w okresie przesiewowym.
  • Zdolne do wykonywania czynności życia codziennego i mające ukończone 20 tygodni.
  • Czas trwania choroby ≤24 godziny.
  • Uzyskano świadomą zgodę od pacjenta i podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosował inne leki na tę chorobę (w tym leki na przeziębienie, antybiotyki, leki przeciwwirusowe i podobne tradycyjne chińskie leki) w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym lub badacz stwierdził, że konieczne jest zastosowanie antybiotyków lub leków przeciwCOVID-19 leki wirusowe.
  • Uczestnik stosował kortykosteroidy lub NLPZ przez dłuższy okres w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • W ciągu ostatnich pięciu lat podmiot cierpiał na słabo kontrolowane choroby przewlekłe, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, choroby związane z odpornością lub zaburzenia zdrowia psychicznego (według oceny badacza).
  • Uczestnik miał przewlekłe zapalenie oskrzeli, paciorkowcowe zapalenie gardła, opryszczkowe zapalenie gardła lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich dwóch lat lub w momencie badania przesiewowego (według oceny badacza).
  • Uczestnik jest uczulony na badany lek lub jego składniki.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
  • Uczestnik brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Badacz uznaje, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
zażywaj lek placebo 5g/worek, trzy razy dziennie, kuracja przez 5 dni
Lek: Lek kontrolujący placebo
Po badaniu przesiewowym leczenie w ramach tego badania podzielono na dwie grupy: Grupa kontrolna placebo to placebo (obojętne) w dawce 5 g/worek, 3 razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
weź Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/worek, trzy razy dziennie, kuracja przez 5 dni
Lek: Formosa 1-Breath Free (NRICM101)
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych leczenie w ramach tego badania podzielono na dwie grupy: Grupę leczoną stanowił granulat Formosa 1-Breath Free (NRICM101) w dawce 5 g/worek, 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu gardła (VAS)
Ramy czasowe: Ból gardła będzie rejestrowany przed podaniem pierwszej dawki, godzinę po przyjęciu pierwszej dawki każdego ranka i godzinę po przyjęciu ostatniej dawki przez 5 dni
Ocena złagodzenia bólu gardła u osób z objawami COVID-19 lub objawami grypopodobnymi. Stosując Wizualną Skalę Analogową (VAS) o zakresie 0-100, wartość bezwzględną wyjściowej zmiany natężenia bólu oblicza się jako Sumę Różnic w Intensywności Bólu (SPID), służącą jako wskaźnik stopnia poprawy terapeutycznej.
Ból gardła będzie rejestrowany przed podaniem pierwszej dawki, godzinę po przyjęciu pierwszej dawki każdego ranka i godzinę po przyjęciu ostatniej dawki przez 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel Ocena objawów kaszlu (CSS)
Ramy czasowe: Kaszel będzie rejestrowany przed podaniem pierwszej dawki, godzinę po przyjęciu pierwszej dawki każdego ranka i godzinę po przyjęciu ostatniej dawki przez 5 dni
Ocenić poprawę w nasileniu kaszlu u osób z objawami COVID-19 lub objawami grypopodobnymi. Użyj skali objawów kaszlu (CSS), aby obliczyć wyjściową zmianę jako wskaźnik stopnia poprawy terapeutycznej.
Kaszel będzie rejestrowany przed podaniem pierwszej dawki, godzinę po przyjęciu pierwszej dawki każdego ranka i godzinę po przyjęciu ostatniej dawki przez 5 dni
Wizualna skala analogowa zmęczenia (VAS)
Ramy czasowe: Zmęczenie będzie rejestrowane przed podaniem pierwszej dawki, godzinę po przyjęciu pierwszej dawki każdego ranka i godzinę po przyjęciu ostatniej dawki przez 5 dni
Ocenić poprawę zmęczenia u osób z objawami COVID-19 lub objawami grypopodobnymi. Użyj wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie 0-100 jako wskaźnika do obliczenia wartości bezwzględnej zmiany wyjściowej jako miary poprawy terapeutycznej.
Zmęczenie będzie rejestrowane przed podaniem pierwszej dawki, godzinę po przyjęciu pierwszej dawki każdego ranka i godzinę po przyjęciu ostatniej dawki przez 5 dni
Objawy nosowe Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Objawy ze strony nosa będą rejestrowane przed podaniem pierwszej dawki, godzinę po przyjęciu pierwszej dawki każdego ranka i godzinę po przyjęciu ostatniej dawki przez 5 dni
Ocenić poprawę objawów ze strony nosa u osób z objawami COVID-19 lub objawami grypopodobnymi. Użyj całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w zakresie 0–100 jako wskaźnika do obliczenia wartości bezwzględnej zmiany wyjściowej jako miary poprawy terapeutycznej.
Objawy ze strony nosa będą rejestrowane przed podaniem pierwszej dawki, godzinę po przyjęciu pierwszej dawki każdego ranka i godzinę po przyjęciu ostatniej dawki przez 5 dni
Poziom gorączki
Ramy czasowe: Pomiary gorączki będą przeprowadzane przed pierwszą dawką i godzinę po każdej dawce przez 5 dni
Ocenić poprawę gorączki u osób z objawami COVID-19 lub objawami grypopodobnymi. Oblicz czas (w godzinach) od pierwszej dawki leku do pierwszego wystąpienia obniżenia temperatury, a także czas od całkowitego ustąpienia temperatury do normalnej wartości. Obniżenie temperatury definiuje się jako temperaturę poniżej 37,5°C, a momentem całkowitego ustąpienia gorączki jest moment po ostatnim wystąpieniu gorączki, kiedy temperatura powraca do normy. Dodatkowo dla każdego pomiaru oblicz wyjściową zmianę temperatury jako wskaźnik poprawy terapeutycznej.
Pomiary gorączki będą przeprowadzane przed pierwszą dawką i godzinę po każdej dawce przez 5 dni
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Rejestrować zdarzenie niepożądane od wartości początkowej do końca badania i monitorować do 14 dni
Ocenić bezpieczeństwo uczestników z objawami COVID-19 lub objawami grypopodobnymi po podaniu leku do końca badania
Rejestrować zdarzenie niepożądane od wartości początkowej do końca badania i monitorować do 14 dni
Nasilenie zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Zespół tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zostanie oceniony przez lekarza w okresie badań przesiewowych i podczas ostatniej wizyty kontrolnej trwającej do 14 dni.
Ocena poprawy nasilenia zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) u osób z objawami COVID-19 lub objawami grypopodobnymi. Oceń skuteczność zespołu TCM, korzystając z dwóch skal punktacji zespołu TCM, odpowiednio dla objawów pierwotnych i wtórnych. Obliczyć łączne wyniki dla skali objawów pierwotnych, łączne wyniki dla skali objawów wtórnych i całkowite wyniki dla zespołu (w tym zarówno objawy pierwotne, jak i wtórne) jako wskaźniki początkowej zmiany w wartościach bezwzględnych.
Zespół tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zostanie oceniony przez lekarza w okresie badań przesiewowych i podczas ostatniej wizyty kontrolnej trwającej do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chia-Ing Li, PhD, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH112-REC2-154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj