Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" hos personer med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende sygdom

17. december 2023 opdateret af: China Medical University Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt placebokontrolstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" hos forsøgspersoner med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende

"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" har været almindeligt kendt i Taiwan for at behandle COVID-19. Der er dog ingen fase III pivotal klinisk undersøgelse af "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)". For at opnå videnskabelige, standardiserede og sammenlignelige kliniske resultater, vil undersøgelsen blive implementeret for at evaluere effektiviteten af ​​sikkerheden af ​​"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)".

Formålet med undersøgelsen var brugt produktet, som er leveret af Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​personer med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende efter indtagelse af "Formosa 1-Breath Free ( NRICM101) ".

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen bestod af 3 cyklusser: screeningsperiode, behandlingsperiode (5 dage) og opfølgningsperiode. Behandlingen af ​​denne undersøgelse er opdelt i to grupper: Testlægemidlet er Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granulat 5g/pose, 3 gange dagligt；Kontrollægemidlet er placebo (dummy) 5g/pose, 3 gange om dagen . Stikprøvestørrelsen i undersøgelsen er mindst 150 personer, der kan evalueres, og frafaldsprocenten i testen er 10-15 %. Den anslåede stikprøvestørrelse er omkring 170 personer. Efter underskrivelse af ICF vil vitale tegn (siddende blodtryk, puls, SpO2, respirationsfrekvens og kropstemperatur), fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og laboratorietest blive kontrolleret i screeningsperioden. Kun forsøgspersoner med klinisk acceptable og som følger inklusions- og eksklusionskriterierne vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse. Overholdelse vil blive sikret ved administration af undersøgelseslægemidlet under opsyn af investigator eller dennes stedfortræder. Emner vil være fri til at trække sig tilbage til enhver tid uden at angive nogen grund. Data vil blive analyseret fra de forsøgspersoner, der gennemfører hele undersøgelsen; dog skal caserapportformularerne og den endelige undersøgelsesrapport indeholde årsager til tilbagetrækninger og eventuel nødvendig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne i "Seasonal Influenza Prevention and Control Manual" anbefalet af Taiwan Centers for Disease Control, eller som er fastslået af efterforskeren at have milde symptomer på COVID-19, herunder feber, ondt i halsen, hoste og træthed .
  • Personer, der har haft feber (kropstemperatur ≥37,5°C og ≤39°C) før deres indledende dosis.
  • Halssmerterintensitetsscore >30 point i løbet af screeningsperioden.
  • Hostesværhedsscore >3 point i løbet af screeningsperioden.
  • Træthedsniveau score >30 point i løbet af screeningsperioden.
  • I stand til at udføre daglige aktiviteter og i alderen 20 uger eller ældre.
  • Sygdomsvarighed ≤24 timer.
  • Indhentede informeret samtykke fra forsøgspersonen og underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har brugt anden medicin mod denne tilstand (inklusive forkølelsesmedicin, antibiotika, antivirale lægemidler og lignende traditionelle kinesiske lægemidler) inden for 24 timer før screening, eller er af efterforskeren bestemt til at kræve brug af antibiotika eller COVID-19-anti- virusmedicin.
  • Forsøgspersonen har brugt kortikosteroider eller NSAID'er i en længere periode inden for de fire uger før screening.
  • Forsøgspersonen har haft dårligt kontrollerede kroniske sygdomme i de sidste fem år, herunder kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, immunrelaterede lidelser eller psykiske lidelser (som bestemt af investigator).
  • Forsøgspersonen har haft kronisk bronkitis, streptokok-pharyngitis, herpetisk pharyngitis eller lungebetændelse inden for de seneste to år eller på screeningstidspunktet (som bestemt af investigator).
  • Forsøgspersonen er allergisk over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de 90 dage før screening.
  • Investigator vurderer emnet uegnet til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
tage placebo-lægemidlet 5g/pose, tre gange om dagen, behandling i 5 dage
Medicin: Placebo kontrol lægemiddel
Efter screening er behandlingen af ​​denne undersøgelse opdelt i to grupper: Placebokontrolgruppen er placebo (dummy) 5g/pose, 3 gange dagligt.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Tag Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5g/pose, tre gange om dagen, behandling i 5 dage
Medicin: Formosa 1-åndedrætsfri (NRICM101)
Efter screening er behandlingen af ​​denne undersøgelse opdelt i to grupper: Behandlingsgruppen er Formosa 1-Breath Free (NRICM101) granulat 5g/pose, 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ondt i halsen vil blive registreret før den første dosis, en time efter den første dosis hver morgen og en time efter den sidste dosis i 5 dage
Vurdering af forbedringen af ​​ondt i halsen hos personer med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende symptomer. Ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS) med et interval på 0-100, beregnes den absolutte værdi af baseline-ændringen i smerteintensitet som summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID), der tjener som en indikator for graden af ​​terapeutisk forbedring.
Ondt i halsen vil blive registreret før den første dosis, en time efter den første dosis hver morgen og en time efter den sidste dosis i 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste Hoste Symptom Score (CSS)
Tidsramme: Hoste vil blive registreret før den første dosis, en time efter den første dosis hver morgen og en time efter den sidste dosis i 5 dage
Evaluer forbedringen i sværhedsgraden af ​​hoste hos personer med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende symptomer. Brug hostesymptom-score (CSS) til at beregne basislinjeændringen som en indikator for graden af ​​terapeutisk forbedring.
Hoste vil blive registreret før den første dosis, en time efter den første dosis hver morgen og en time efter den sidste dosis i 5 dage
Fatigue Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Træthed vil blive registreret før den første dosis, en time efter den første dosis hver morgen og en time efter den sidste dosis i 5 dage
Vurder forbedringen af ​​træthed hos personer med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende symptomer. Brug Visual Analogue Scale (VAS) med et område på 0-100 som en indikator til at beregne den absolutte værdi af baseline-ændring som et mål for terapeutisk forbedring.
Træthed vil blive registreret før den første dosis, en time efter den første dosis hver morgen og en time efter den sidste dosis i 5 dage
Næsesymptomer Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Næsesymptomer vil blive registreret før den første dosis, en time efter den første dosis hver morgen og en time efter den sidste dosis i 5 dage
Vurder forbedringen af ​​nasale symptomer hos personer med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende symptomer. Brug total nasal symptom score (TNSS) med et interval på 0-100 som en indikator til at beregne den absolutte værdi af baseline-ændring som et mål for terapeutisk forbedring.
Næsesymptomer vil blive registreret før den første dosis, en time efter den første dosis hver morgen og en time efter den sidste dosis i 5 dage
Feber niveau
Tidsramme: Febermålinger vil blive taget før den første dosis og en time efter hver dosis i 5 dage
Evaluer forbedringen af ​​feber hos personer med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende symptomer. Beregn tiden (i timer) fra den første dosis medicin til den første indtræden af ​​temperaturlindring, samt tiden fra fuldstændig lindring til en normal værdi. Temperaturaflastning er defineret som en temperatur under 37,5°C, og tidspunktet for endelig fuldstændig lindring er det tidspunkt efter sidste feber, hvor temperaturen vender tilbage til normal. Beregn desuden basislinjeændringen i temperatur for hver måling som en indikator for terapeutisk forbedring.
Febermålinger vil blive taget før den første dosis og en time efter hver dosis i 5 dage
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Registrer den uønskede hændelse fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og følg op til 14 dage
Evaluer sikkerheden for forsøgspersoner med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende symptomer efter administration af medicinen til slutningen af ​​undersøgelsen
Registrer den uønskede hændelse fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og følg op til 14 dage
Traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom sværhedsgrad
Tidsramme: Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) syndrom vil blive vurderet af lægen i screeningsperioden og ved det sidste opfølgningsbesøg i op til 14 dage.
Evaluer forbedringen i Traditionel Kinesisk Medicin (TCM)-syndromets sværhedsgrad hos personer med symptomer på COVID-19 eller influenzalignende symptomer. Vurder TCM-syndromets effektivitet ved hjælp af to TCM-syndromscoreskalaer for henholdsvis primære og sekundære symptomer. Beregn den samlede score for den primære symptomskala, den samlede score for den sekundære symptomskala og den samlede syndromscore (inklusive både primære og sekundære symptomer) som indikatorer for baselineændring i absolutte værdier.
Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) syndrom vil blive vurderet af lægen i screeningsperioden og ved det sidste opfølgningsbesøg i op til 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Chia-Ing Li, PhD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Anslået)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC2-154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo kontrol lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner