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Evaluar la eficacia y seguridad de "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" en sujetos con síntomas de COVID-19 o enfermedad similar a la influenza

17 de diciembre de 2023 actualizado por: China Medical University Hospital

Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y control con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" en sujetos con síntomas de COVID-19 o similares a la influenza

"Formosa 1-Breath Free (NRICM101)" es ampliamente conocido en Taiwán para tratar el COVID-19. Sin embargo, no existe ningún ensayo clínico fundamental de fase III de "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)". Para obtener resultados clínicos científicos, estandarizados y comparables, se implementará el estudio para evaluar la eficacia y seguridad de "Formosa 1-Breath Free (NRICM101)".

El objetivo del estudio fue utilizar el producto proporcionado por Tian-I Pharmaceutical Co. Ltd. para evaluar la eficacia y seguridad de los sujetos con síntomas de COVID-19 o similares a los de la influenza después de tomar "Formosa 1-Breath Free ( NRICM101) ".

Este estudio es un ensayo clínico controlado paralelo, aleatorizado, doble ciego. El estudio constó de 3 ciclos: período de selección, período de tratamiento (5 días) y período de seguimiento. El tratamiento de este estudio se divide en dos grupos: el fármaco de prueba es el gránulo Formosa 1-Breath Free (NRICM101), 5 g/bolsa, 3 veces al día; el fármaco de control es el placebo (ficticio), 5 g/bolsa, 3 veces al día. . El tamaño de la muestra en el estudio es de al menos 150 personas que pueden ser evaluadas y la tasa de abandono de la prueba es del 10-15%. El tamaño de muestra estimado es de unas 170 personas. Después de firmar la ICF, se controlarán los signos vitales (presión arterial sentado, frecuencia del pulso, SpO2, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), examen físico, radiografía de tórax y pruebas de laboratorio en el período de selección. Solo los sujetos clínicamente aceptables y que sigan los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para inscribirse en este estudio. El cumplimiento se garantizará mediante la administración del fármaco del estudio bajo la supervisión del investigador o su adjunto. Los sujetos serán libres de retirarse en cualquier momento sin indicar ningún motivo. Se analizarán los datos de aquellos sujetos que completen todo el estudio; sin embargo, los formularios de informe de caso y el informe final del estudio deben incluir los motivos de los retiros y cualquier tratamiento necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que cumplen con los criterios del "Manual de control y prevención de la influenza estacional" recomendado por los Centros para el Control de Enfermedades de Taiwán, o que el investigador determina que tienen síntomas leves de COVID-19, que incluyen fiebre, dolor de garganta, tos y fatiga. .
  • Sujetos que hayan tenido fiebre (temperatura corporal ≥37,5°C y ≤39°C) antes de su dosis inicial.
  • Puntuación de intensidad del dolor de garganta> 30 puntos durante el período de selección.
  • Puntuación de gravedad de la tos> 3 puntos durante el período de detección.
  • Puntuación del nivel de fatiga> 30 puntos durante el período de evaluación.
  • Capaz de realizar actividades de la vida diaria y de 20 semanas o más.
  • Duración de la enfermedad ≤24 horas.
  • Obtuvo el consentimiento informado del sujeto y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha usado otros medicamentos para esta afección (incluidos medicamentos para el resfriado, antibióticos, medicamentos antivirales y medicinas tradicionales chinas similares) dentro de las 24 horas previas a la evaluación, o el investigador determina que requiere el uso de antibióticos o medicamentos anti-COVID-19. drogas virales.
  • El sujeto ha usado corticosteroides o AINE durante un período prolongado dentro de las cuatro semanas previas a la selección.
  • El sujeto ha tenido enfermedades crónicas mal controladas en los últimos cinco años, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, relacionadas con el sistema inmunológico o trastornos de salud mental (según lo determine el investigador).
  • El sujeto ha tenido bronquitis crónica, faringitis estreptocócica, faringitis herpética o neumonía en los últimos dos años o en el momento de la evaluación (según lo determine el investigador).
  • El sujeto es alérgico al fármaco en investigación o sus componentes.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas.
  • El sujeto ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • El investigador evalúa al sujeto como no apto para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
tomar el medicamento placebo 5 g/bolsa, tres veces al día, tratamiento durante 5 días
Droga: Medicamento de control placebo
Después de la selección, el tratamiento de este estudio se divide en dos grupos: El grupo de control con placebo es el placebo (ficticio) de 5 g/bolsa, 3 veces al día.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
tome Formosa 1-Breath Free (NRICM101) 5 g/bolsa, tres veces al día, tratamiento durante 5 días
Droga: Formosa 1-Respiración libre (NRICM101)
Después de la selección, el tratamiento de este estudio se divide en dos grupos: El grupo de tratamiento es el gránulo Formosa 1-Breath Free (NRICM101), 5 g/bolsa, 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de dolor de garganta
Periodo de tiempo: El dolor de garganta se registrará antes de la primera dosis, una hora después de la primera dosis todas las mañanas y una hora después de la última dosis durante 5 días.
Evaluación de la mejoría del dolor de garganta en sujetos con síntomas de COVID-19 o síntomas similares a los de la gripe. Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) con un rango de 0 a 100, el valor absoluto del cambio inicial en la intensidad del dolor se calcula como la Suma de las Diferencias de Intensidad del Dolor (SPID), que sirve como indicador del grado de mejora terapéutica.
El dolor de garganta se registrará antes de la primera dosis, una hora después de la primera dosis todas las mañanas y una hora después de la última dosis durante 5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de tos (CSS)
Periodo de tiempo: La tos se registrará antes de la primera dosis, una hora después de la primera dosis todas las mañanas y una hora después de la última dosis durante 5 días.
Evaluar la mejora en la gravedad de la tos en sujetos con síntomas de COVID-19 o síntomas similares a los de la influenza. Utilice la puntuación de síntomas de tos (CSS) para calcular el cambio inicial como indicador del grado de mejora terapéutica.
La tos se registrará antes de la primera dosis, una hora después de la primera dosis todas las mañanas y una hora después de la última dosis durante 5 días.
Escala analógica visual de fatiga (EVA)
Periodo de tiempo: La fatiga se registrará antes de la primera dosis, una hora después de la primera dosis todas las mañanas y una hora después de la última dosis durante 5 días.
Evaluar la mejora de la fatiga en sujetos con síntomas de COVID-19 o síntomas similares a los de la gripe. Utilice la escala analógica visual (EVA) con un rango de 0 a 100 como indicador para calcular el valor absoluto del cambio inicial como medida de mejora terapéutica.
La fatiga se registrará antes de la primera dosis, una hora después de la primera dosis todas las mañanas y una hora después de la última dosis durante 5 días.
Síntomas nasales Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Los síntomas nasales se registrarán antes de la primera dosis, una hora después de la primera dosis todas las mañanas y una hora después de la última dosis durante 5 días.
Evaluar la mejoría de los síntomas nasales en sujetos con síntomas de COVID-19 o síntomas similares a los de la gripe. Utilice la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) con un rango de 0 a 100 como indicador para calcular el valor absoluto del cambio inicial como medida de mejora terapéutica.
Los síntomas nasales se registrarán antes de la primera dosis, una hora después de la primera dosis todas las mañanas y una hora después de la última dosis durante 5 días.
Nivel de fiebre
Periodo de tiempo: Se tomarán mediciones de fiebre antes de la primera dosis y una hora después de cada dosis durante 5 días.
Evaluar la mejoría de la fiebre en sujetos con síntomas de COVID-19 o síntomas similares a los de la influenza. Calcule el tiempo (en horas) desde la primera dosis de medicamento hasta el primer alivio de la temperatura, así como el tiempo desde el alivio completo hasta un valor normal. El alivio de la temperatura se define como una temperatura inferior a 37,5°C, y el momento para el alivio completo final es el momento después de la última aparición de fiebre en el que la temperatura vuelve a la normalidad. Además, calcule el cambio inicial de temperatura para cada medición como indicador de mejora terapéutica.
Se tomarán mediciones de fiebre antes de la primera dosis y una hora después de cada dosis durante 5 días.
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Registre el evento adverso desde el inicio hasta el final del estudio y haga un seguimiento de hasta 14 días.
Evaluar la seguridad de sujetos con síntomas de COVID-19 o síntomas similares a los de la influenza después de la administración del medicamento hasta el final del estudio.
Registre el evento adverso desde el inicio hasta el final del estudio y haga un seguimiento de hasta 14 días.
Gravedad del síndrome de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: El médico evaluará el síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC) durante el período de selección y en la visita de seguimiento final de hasta 14 días.
Evaluar la mejora en la gravedad del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC) en sujetos con síntomas de COVID-19 o síntomas similares a los de la influenza. Evalúe la eficacia del síndrome de MTC utilizando dos escalas de puntuación del síndrome de MTC para los síntomas primarios y secundarios, respectivamente. Calcule las puntuaciones totales de la escala de síntomas primarios, las puntuaciones totales de la escala de síntomas secundarios y las puntuaciones totales del síndrome (incluidos los síntomas primarios y secundarios) como indicadores del cambio inicial en valores absolutos.
El médico evaluará el síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC) durante el período de selección y en la visita de seguimiento final de hasta 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

China Medical University, China
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.
Tian-I Pharmaceutical,. Co. Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chia-Ing Li, PhD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH112-REC2-154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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