呼吸器感染症の疑いのある被験者を対象とした EDAN の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)/インフルエンザ A/インフルエンザ B/RSV 検査キットの臨床成績研究
この臨床成績研究の主な目的は、以下の臨床成績を評価し、さらに検証することです。
- ClariLight インフルエンザ A/B および SARS-CoV-2 検査キットと
- ClariLight インフルエンザ A/B および RSV 検査キットは、自動検査と組み合わせて、前鼻および中咽頭のスワブに存在する SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、および呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の定性的検出および鑑別診断を行います。分子診断分析装置とサンプル採取管を、標準治療で使用される CE マーク付きの体外診断装置と比較することによって検証されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
ClariLight インフルエンザ A/B および SARS-CoV-2 カートリッジと ClariLight の臨床性能を評価するために、呼吸器感染症が疑われる被験者の前鼻腔および中咽頭ぬぐい液を使用した、前向き、非ランダム化、観察、市販後、多施設共同の臨床成績研究インフルエンザ A/B および RSV カートリッジを、参照標準治療、CE マーク付きの比較装置と比較します。
この臨床成績研究は、参加者にとって起こり得る、不快感、またはその他の予見可能なリスクを最小限に抑えるように設計されています。
この臨床成績調査では次のことが行われます。
- 外科的侵襲的なサンプル採取は含まれません
- 検査結果は患者管理の決定に影響を与えず、治療の指針にも使用されないため、介入的ではありません
- 被験者にとって追加の侵襲的処置やその他のリスクはありません。 この装置は、CE マークが付けられた意図された目的の範囲内で、標準的な検体収集手順を含む請求された検体タイプに使用されています。
研究の終了、一時中断もしくは早期終了、または被験者のインフォームドコンセントの撤回後、綿棒を提供した被験者の特別な追跡調査は必要ありません。 研究の合計期間における各被験者の参加時間は 1 時間となり、1 日目で参加が終了します。 被験者には治験責任医師の連絡先情報が提供され、検体採取手順で何らかの合併症が発生した場合は訪問後24時間以内に治験責任医師に連絡するよう指示されます。」
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DAVID TOMÉ
- 電話番号：34 93 609 62 69
- メール：david.tome@medivd.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MARIA SORIA
- メール：maria.soria@mdxcro.com
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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コンタクト：
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- 電話番号：605 104 019
- メール：rodriguez_juadia@gva.es
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Madrid、スペイン、28108
- まだ募集していません
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
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コンタクト：
- Miguel Ochando Gómez, MD
- 電話番号：608 541 857
- メール：miguel.ochando@quironsalud.es
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コンタクト：
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- 電話番号：619 97 97 15
- メール：carmina.garma@quironsalud.es
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Madrid、スペイン、28905
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Getafe
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コンタクト：
- Roberto Vates Gómez, MD
- 電話番号：665 223 827
- メール：roberto_vates@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この臨床成績研究の資格を得るには、被験者は以下に説明する対象基準をすべて満たさなければなりません。
- 呼吸器感染症の疑いがあり、悪寒、発熱、頭痛、筋肉痛、疲労、鼻詰まり、喉の痛み、その他の症状などの身体的兆候/症状がある被験者。
- 被験者は、装置の使用説明書に従って、研究装置での検査のために前鼻腔スワブおよび口腔咽頭スワブを提供できる。
- コンパレータ装置の使用説明書に従ってコンパレータサンプルを提供できる被験者。
- 有効な比較を可能にするために、被験者は24時間以内に研究サンプルと比較サンプルを提供できる。
- 対象者またはその法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。
除外基準:
以下に説明する除外基準のいずれかを満たす被験者は、この臨床成績研究の対象にはなりません。
- -過去30分以内に前鼻または中咽頭のサンプリングを受けた被験者（つまり、以前の前鼻または中咽頭のサンプルが同じ被験者から収集されている場合、研究用デバイスのスワブを収集する前に少なくとも30分の待ち時間が必要です）。
- 被験者またはその法的保護者がインフォームドコンセントを提供することに消極的であり、提供することができない。
- 過去24時間以内に鼻洗浄または吸引処置を受けた被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サイト 1. Laboratorio Central Health Diagnostics Quironsalud
COVID-19/インフルエンザ A/インフルエンザ B/RSV 検査キット
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EDAN の検査キットの性能特性は、呼吸器感染症が疑われる被験者の前鼻腔および中咽頭ぬぐい液を使用した、前向き、非無作為観察、市販後、多施設比較臨床成績研究で評価されます。 サンプルは新鮮な状態で取得され、前向きに収集され、研究用デバイスである COVID-19/インフルエンザ A/インフルエンザ B/RSV テストキットでテストされます。 結果は、標準治療で使用される、CE マークを取得した参照用の体外診断装置と比較されます。 この臨床成績研究は、参加者にとって起こり得る、不快感、またはその他の予見可能なリスクを最小限に抑えるように設計されています。 |
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サイト 2. バルミス デ アリカンテ総合病院 博士
COVID-19/インフルエンザ A/インフルエンザ B/RSV 検査キット
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EDAN の検査キットの性能特性は、呼吸器感染症が疑われる被験者の前鼻腔および中咽頭ぬぐい液を使用した、前向き、非無作為観察、市販後、多施設比較臨床成績研究で評価されます。 サンプルは新鮮な状態で取得され、前向きに収集され、研究用デバイスである COVID-19/インフルエンザ A/インフルエンザ B/RSV テストキットでテストされます。 結果は、標準治療で使用される、CE マークを取得した参照用の体外診断装置と比較されます。 この臨床成績研究は、参加者にとって起こり得る、不快感、またはその他の予見可能なリスクを最小限に抑えるように設計されています。 |
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サイト 3. ヘタフェ大学病院
COVID-19/インフルエンザ A/インフルエンザ B/RSV 検査キット
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EDAN の検査キットの性能特性は、呼吸器感染症が疑われる被験者の前鼻腔および中咽頭ぬぐい液を使用した、前向き、非無作為観察、市販後、多施設比較臨床成績研究で評価されます。 サンプルは新鮮な状態で取得され、前向きに収集され、研究用デバイスである COVID-19/インフルエンザ A/インフルエンザ B/RSV テストキットでテストされます。 結果は、標準治療で使用される、CE マークを取得した参照用の体外診断装置と比較されます。 この臨床成績研究は、参加者にとって起こり得る、不快感、またはその他の予見可能なリスクを最小限に抑えるように設計されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブパーセンテージ合意 (PPA)
時間枠：1 日目。この研究では追跡調査は必要ありません。
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PPA は、試験装置によって陽性と正しく識別される、比較法または参照法からの陽性結果の割合として定義されます。
PPA は、検査されたすべてのスワブ タイプ (前鼻腔スワブおよび中咽頭) にわたって、すべての対象の標準治療比較対照 (NAAT および必要に応じてシーケンス) と比較して個別に決定されます。
値は、対応する両側 95% スコア信頼区間 (CI) を使用して推定されます。
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1 日目。この研究では追跡調査は必要ありません。
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ネガティブ・パーセンテージ・アグリーメント（NPA）。
時間枠：1 日目。この研究では追跡調査は必要ありません。
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NPA は、研究装置によって陰性として正しく識別される、コンパレーターまたは参照メソッドからの陰性結果の割合として定義されます。 NPA は、検査されたすべてのスワブ タイプ (前鼻腔スワブおよび中咽頭) にわたって、すべての対象の標準治療比較対照 (NAAT および必要に応じてシーケンス) と比較して個別に決定されます。 値は、対応する両側 95% スコア信頼区間 (CI) を使用して推定されます。 |
1 日目。この研究では追跡調査は必要ありません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象、重篤な有害事象につながる機器の欠陥の割合。
時間枠：1 日目。この研究では追跡調査は必要ありません。それにもかかわらず、サンプル収集を受けた被験者は、臨床成績研究全体を通して研究の主任研究者に連絡することができます。
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臨床成績研究中に発生し、研究結果の評価に重要な有害事象の割合。 機器、コンパレーター、または研究手順と因果関係がある、またはそのような因果関係が合理的に考えられる場合の重篤な有害事象の割合。 臨床パフォーマンス研究中に発生したデバイスの欠陥の割合。適切な措置が講じられなかった場合、介入が行われなかった場合、または状況が不運であった場合、重篤な有害事象につながった可能性があります。 |
1 日目。この研究では追跡調査は必要ありません。それにもかかわらず、サンプル収集を受けた被験者は、臨床成績研究全体を通して研究の主任研究者に連絡することができます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL30_2023_08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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