Estudo de desempenho clínico para kits de teste COVID-19/Flu A/Flu B/RSV da EDAN em indivíduos com suspeita de infecção respiratória
O objetivo principal deste estudo de desempenho clínico é avaliar e validar ainda mais o desempenho clínico de:
- Kits de teste ClariLight Influenza A/B e SARS-CoV-2 e
- Kits de teste ClariLight Influenza A/B e RSV, para detecção qualitativa e diagnóstico diferencial de SARS-CoV-2, influenza A, influenza B e vírus sincicial respiratório (RSV) presentes em esfregaços nasais anteriores e orofaríngeos, em combinação com um sistema automatizado analisador de diagnóstico molecular e tubo de coleta de amostras, comparando-os com um dispositivo de diagnóstico in vitro com marcação CE, usado no tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, não randomizado, observacional, pós-comercialização, multicêntrico, de desempenho clínico usando esfregaços nasais anteriores e orofaríngeos de indivíduos suspeitos de infecção respiratória para avaliar o desempenho clínico do cartucho ClariLight Influenza A/B e SARS-CoV-2 e do ClariLight Cartucho Influenza A/B e RSV, comparando-os com um padrão de referência de tratamento, com marcação CE, dispositivo comparador.
Este estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar qualquer possível desconforto ou outros riscos previsíveis para os participantes.
Este estudo de desempenho clínico:
- Não envolve coleta de amostras cirurgicamente invasiva
- Não é intervencionista, pois os resultados dos testes não influenciarão as decisões de manejo do paciente nem serão usados para orientar o tratamento
- Não há procedimentos invasivos adicionais ou outros riscos para os sujeitos. O dispositivo está sendo usado dentro do escopo da finalidade pretendida com marcação CE e para os tipos de amostras reivindicados, que incluem procedimentos padrão de coleta de amostras.
Nenhum acompanhamento específico dos sujeitos que fornecem esfregaços é necessário após o término, suspensão temporária ou término antecipado do estudo, ou retirada do consentimento informado do sujeito. A participação de cada sujeito durante a duração total do estudo será de 1 hora, finalizando a participação no dia 1. Os participantes receberão as informações de contato do investigador e serão instruídos a entrar em contato com o investigador se tiverem alguma complicação nos procedimentos de coleta de amostras dentro de vinte e quatro (24) horas após a visita".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DAVID TOMÉ
- Número de telefone: 34 93 609 62 69
- E-mail: david.tome@medivd.com
Estude backup de contato
- Nome: MARIA SORIA
- E-mail: maria.soria@mdxcro.com
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Contato:
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- Número de telefone: 605 104 019
- E-mail: rodriguez_juadia@gva.es
-
Madrid, Espanha, 28108
- Ainda não está recrutando
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
-
Contato:
- Miguel Ochando Gómez, MD
- Número de telefone: 608 541 857
- E-mail: miguel.ochando@quironsalud.es
-
Contato:
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- Número de telefone: 619 97 97 15
- E-mail: carmina.garma@quironsalud.es
-
Madrid, Espanha, 28905
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Getafe
-
Contato:
- Roberto Vates Gómez, MD
- Número de telefone: 665 223 827
- E-mail: roberto_vates@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a TODOS os critérios de inclusão descritos abaixo para serem elegíveis para este estudo de desempenho clínico.
- Indivíduos com suspeita de infecção respiratória que apresentam sinais/sintomas físicos, como calafrios, febre, dor de cabeça, mialgia, fadiga, congestão nasal, dor de garganta e outros sintomas.
- Indivíduos capazes de fornecer esfregaços nasais anteriores e esfregaços orofaríngeos para teste no dispositivo de estudo de acordo com as instruções de uso desse dispositivo.
- Indivíduos capazes de fornecer amostras comparativas de acordo com as instruções de uso do dispositivo comparador.
- Sujeitos capazes de fornecer amostras de estudo e comparadores dentro de 24 horas para permitir uma comparação válida.
- Sujeitos ou seus responsáveis legais dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão descritos abaixo NÃO serão elegíveis para este estudo de desempenho clínico.
- Indivíduos que foram submetidos a amostragem nasal anterior ou orofaríngea nos últimos 30 minutos (ou seja, é necessária uma espera mínima de 30 minutos antes de coletar esfregaços para o dispositivo de estudo se amostras anteriores nasais ou orofaríngeas tiverem sido coletadas do mesmo indivíduo).
- Sujeitos ou seus responsáveis legais relutantes e incapazes de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos que realizaram lavagem nasal ou procedimento de aspiração nas últimas 24 horas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Site 1. Laboratório Central de Diagnóstico Sanitário Quirónsalud
Kit de teste COVID-19/Gripe A/Gripe B/RSV
|
As características de desempenho do kit de teste da EDAN serão avaliadas em um estudo de desempenho clínico prospectivo, não randomizado, observacional, pós-comercialização, multicêntrico, usando esfregaços nasais anteriores e orofaríngeos de indivíduos com suspeita de infecção respiratória. As amostras serão obtidas frescas, coletadas prospectivamente e serão testadas com o dispositivo de estudo Kit de teste COVID-19/Gripe A/Gripe B/RSV. Os resultados serão comparados com um dispositivo de diagnóstico in vitro de referência, com marcação CE, usado no padrão de atendimento. Este estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar qualquer possível desconforto ou outros riscos previsíveis para os participantes. |
|
Local 2. Hospital Geral Universitário Dr. Balmis de Alicante
Kit de teste COVID-19/Gripe A/Gripe B/RSV
|
As características de desempenho do kit de teste da EDAN serão avaliadas em um estudo de desempenho clínico prospectivo, não randomizado, observacional, pós-comercialização, multicêntrico, usando esfregaços nasais anteriores e orofaríngeos de indivíduos com suspeita de infecção respiratória. As amostras serão obtidas frescas, coletadas prospectivamente e serão testadas com o dispositivo de estudo Kit de teste COVID-19/Gripe A/Gripe B/RSV. Os resultados serão comparados com um dispositivo de diagnóstico in vitro de referência, com marcação CE, usado no padrão de atendimento. Este estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar qualquer possível desconforto ou outros riscos previsíveis para os participantes. |
|
Local 3. Hospital Universitário de Getafe
Kit de teste COVID-19/Gripe A/Gripe B/RSV
|
As características de desempenho do kit de teste da EDAN serão avaliadas em um estudo de desempenho clínico prospectivo, não randomizado, observacional, pós-comercialização, multicêntrico, usando esfregaços nasais anteriores e orofaríngeos de indivíduos com suspeita de infecção respiratória. As amostras serão obtidas frescas, coletadas prospectivamente e serão testadas com o dispositivo de estudo Kit de teste COVID-19/Gripe A/Gripe B/RSV. Os resultados serão comparados com um dispositivo de diagnóstico in vitro de referência, com marcação CE, usado no padrão de atendimento. Este estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar qualquer possível desconforto ou outros riscos previsíveis para os participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo de Porcentagem Positiva (PPA)
Prazo: Dia 1. Nenhum acompanhamento é necessário para este estudo.
|
O PPA é definido como a proporção de resultados positivos do comparador ou método de referência que são corretamente identificados como positivos pelo dispositivo de estudo.
O PPA será determinado em todos os tipos de esfregaços testados (esfregaço nasal anterior e orofaríngeo) em relação ao comparador padrão de cuidados (NAAT e sequenciamento quando apropriado) para todos os alvos individualmente.
Os valores serão estimados, com intervalos de confiança de pontuação (ICs) bilaterais correspondentes de 95%.
|
Dia 1. Nenhum acompanhamento é necessário para este estudo.
|
|
Acordo de Porcentagem Negativa (NPA).
Prazo: Dia 1. Nenhum acompanhamento é necessário para este estudo.
|
O NPA é definido como a proporção de resultados negativos do comparador ou método de referência que são corretamente identificados como negativos pelo dispositivo de estudo. O NPA será determinado em todos os tipos de esfregaços testados (esfregaço nasal anterior e orofaríngeo) em relação ao comparador padrão de cuidados (NAAT e sequenciamento quando apropriado) para todos os alvos individualmente. Os valores serão estimados, com intervalos de confiança de pontuação (ICs) bilaterais correspondentes de 95%. |
Dia 1. Nenhum acompanhamento é necessário para este estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos, eventos adversos graves e deficiências de dispositivos que levam a um evento adverso grave.
Prazo: Dia 1. Nenhum acompanhamento é necessário para este estudo. No entanto, os sujeitos que foram submetidos à coleta de amostras podem entrar em contato com o Pesquisador Principal do estudo durante todo o estudo de desempenho clínico.
|
Taxa de eventos adversos que ocorrem durante o estudo de desempenho clínico e que são críticos para a avaliação dos resultados do estudo. Taxa de eventos adversos graves que têm uma relação causal com o dispositivo, o comparador ou o procedimento do estudo ou onde tal relação causal é razoavelmente possível. Taxa de deficiências do dispositivo que ocorrem durante o estudo de desempenho clínico, que poderiam ter levado a um evento adverso grave, se as medidas apropriadas não tivessem sido tomadas, a intervenção não tivesse ocorrido ou as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis. |
Dia 1. Nenhum acompanhamento é necessário para este estudo. No entanto, os sujeitos que foram submetidos à coleta de amostras podem entrar em contato com o Pesquisador Principal do estudo durante todo o estudo de desempenho clínico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Gripe Humana
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- CL30_2023_08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .