호흡기 감염이 의심되는 대상을 대상으로 한 EDAN의 COVID-19/Flu A/Flu B/RSV 테스트 키트에 대한 임상 성능 연구
이 임상 성능 연구의 주요 목적은 다음의 임상 성능을 평가하고 추가로 검증하는 것입니다.
- ClariLight 인플루엔자 A/B 및 SARS-CoV-2 테스트 키트 및
- ClariLight 인플루엔자 A/B 및 RSV 테스트 키트는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및 전비강 및 구인두 면봉에 존재하는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 정성적 검출 및 감별 진단을 위해 자동 검사 장치와 함께 사용됩니다. 표준 치료에 사용되는 CE 마크가 있는 체외 진단 장치와 비교하여 분자 진단 분석기 및 샘플 수집 튜브를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
ClariLight Influenza A/B 및 SARS-CoV-2 카트리지와 ClariLight의 임상 성능을 평가하기 위해 호흡기 감염이 의심되는 피험자의 코 앞쪽 및 구인두 면봉을 사용하여 전향적, 비무작위, 관찰, 시판 후, 다기관, 임상 성능 연구 인플루엔자 A/B 및 RSV 카트리지를 참조 표준 치료, CE 마크, 비교 장치와 비교합니다.
이 임상 성능 연구는 참가자에게 발생할 수 있는 불편함 또는 기타 예측 가능한 위험을 최소화하도록 설계되었습니다.
이 임상 성능 연구는 다음과 같습니다.
- 외과적으로 침습적인 검체 채취를 포함하지 않습니다.
- 검사 결과는 환자 관리 결정에 영향을 미치지 않으며 치료를 안내하는 데 사용되지 않으므로 중재적이지 않습니다.
- 피험자에게 추가적인 침습적 절차나 기타 위험은 없습니다. 장치는 CE 마크가 표시된 의도된 목적의 범위 내에서 그리고 표준 표본 수집 절차를 포함하는 청구된 표본 유형에 사용됩니다.
연구 종료, 일시적 중단 또는 조기 종료 또는 피험자의 사전 동의 철회 후에는 면봉을 제공한 피험자에 대한 구체적인 후속 조치가 필요하지 않습니다. 총 연구 기간 동안 각 피험자의 참여는 1시간에 달하며, 1일차에 참여가 종료됩니다. 피험자에게는 조사자의 연락처 정보가 제공되며, 방문 후 24시간 이내에 검체 수집 절차로 인해 합병증이 발생할 경우 조사자에게 연락하도록 지시를 받습니다."
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DAVID TOMÉ
- 전화번호: 34 93 609 62 69
- 이메일: david.tome@medivd.com
연구 연락처 백업
- 이름: MARIA SORIA
- 이메일: maria.soria@mdxcro.com
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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연락하다:
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- 전화번호: 605 104 019
- 이메일: rodriguez_juadia@gva.es
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Madrid, 스페인, 28108
- 아직 모집하지 않음
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
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연락하다:
- Miguel Ochando Gómez, MD
- 전화번호: 608 541 857
- 이메일: miguel.ochando@quironsalud.es
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연락하다:
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- 전화번호: 619 97 97 15
- 이메일: carmina.garma@quironsalud.es
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Madrid, 스페인, 28905
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Getafe
-
연락하다:
- Roberto Vates Gómez, MD
- 전화번호: 665 223 827
- 이메일: roberto_vates@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 이 임상 성능 연구에 적격이 되려면 아래에 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 오한, 발열, 두통, 근육통, 피로, 코막힘, 인후통 등의 신체적 징후/증상이 있는 호흡기 감염이 의심되는 대상.
- 해당 장치의 사용 지침에 따라 연구 장치에 대한 테스트를 위해 전방 비강 면봉 및 구인두 면봉을 제공할 수 있는 피험자.
- 비교 장치 사용 지침에 따라 비교 샘플을 제공할 수 있는 피험자.
- 유효한 비교를 위해 24시간 이내에 연구 및 비교 샘플을 제공할 수 있는 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자 또는 법적 보호자.
제외 기준:
아래에 설명된 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 임상 성능 연구에 적합하지 않습니다.
- 지난 30분 이내에 전비강 또는 구인두 샘플링을 받은 피험자(즉, 이전에 동일한 피험자로부터 전비강 또는 구인두 샘플을 수집한 경우 연구 장치에 대한 면봉을 수집하기 전에 최소 30분을 기다려야 합니다).
- 피험자 또는 법적 보호자는 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 지난 24시간 이내에 비강 세척 또는 흡인 시술을 받은 피험자.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사이트 1. Laboratorio 중앙 건강 진단 Quirónsalud
코로나19/A형 독감/B형 독감/RSV 테스트 키트
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EDAN 테스트 키트의 성능 특성은 호흡기 감염이 의심되는 피험자의 전방 비강 및 구인두 면봉을 사용하여 전향적, 비무작위, 관찰, 시판 후, 다기관, 비교 임상 성능 연구를 통해 평가됩니다. 샘플은 신선하게 확보되어 전향적으로 수집되며 연구 장치인 코로나19/플루 A/플루 B/RSV 테스트 키트를 사용하여 테스트됩니다. 결과는 표준 치료에 사용되는 참조 CE 마크 체외 진단 장치와 비교됩니다. 이 임상 성능 연구는 참가자에게 발생할 수 있는 불편함 또는 기타 예측 가능한 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. |
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사이트 2. 종합병원 Dr. Balmis de Alicante
코로나19/A형 독감/B형 독감/RSV 테스트 키트
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EDAN 테스트 키트의 성능 특성은 호흡기 감염이 의심되는 피험자의 전방 비강 및 구인두 면봉을 사용하여 전향적, 비무작위, 관찰, 시판 후, 다기관, 비교 임상 성능 연구를 통해 평가됩니다. 샘플은 신선하게 확보되어 전향적으로 수집되며 연구 장치인 코로나19/플루 A/플루 B/RSV 테스트 키트를 사용하여 테스트됩니다. 결과는 표준 치료에 사용되는 참조 CE 마크 체외 진단 장치와 비교됩니다. 이 임상 성능 연구는 참가자에게 발생할 수 있는 불편함 또는 기타 예측 가능한 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. |
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장소 3. 헤타페 대학교 병원
코로나19/A형 독감/B형 독감/RSV 테스트 키트
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EDAN 테스트 키트의 성능 특성은 호흡기 감염이 의심되는 피험자의 전방 비강 및 구인두 면봉을 사용하여 전향적, 비무작위, 관찰, 시판 후, 다기관, 비교 임상 성능 연구를 통해 평가됩니다. 샘플은 신선하게 확보되어 전향적으로 수집되며 연구 장치인 코로나19/플루 A/플루 B/RSV 테스트 키트를 사용하여 테스트됩니다. 결과는 표준 치료에 사용되는 참조 CE 마크 체외 진단 장치와 비교됩니다. 이 임상 성능 연구는 참가자에게 발생할 수 있는 불편함 또는 기타 예측 가능한 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 백분율 계약(PPA)
기간: 1일차. 이 연구에는 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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PPA는 연구 장치에 의해 양성으로 올바르게 식별된 비교 또는 참조 방법의 양성 결과 비율로 정의됩니다.
PPA는 모든 표적에 대해 표준 치료 비교기(NAAT 및 적절한 경우 시퀀싱)에 대해 테스트된 모든 면봉 유형(전비강 면봉 및 구강인두)에 걸쳐 개별적으로 결정됩니다.
해당 양면 95% 점수 신뢰 구간(CI)을 사용하여 값이 추정됩니다.
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1일차. 이 연구에는 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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마이너스 백분율 합의(NPA).
기간: 1일차. 이 연구에는 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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NPA는 연구 장치에 의해 음성으로 올바르게 식별된 비교 또는 참조 방법의 음성 결과 비율로 정의됩니다. NPA는 모든 표적에 대해 개별적으로 표준 치료 비교기(NAAT 및 적절한 경우 시퀀싱)에 대해 테스트된 모든 면봉 유형(전비강 면봉 및 구강인두)에 걸쳐 결정됩니다. 해당 양면 95% 점수 신뢰 구간(CI)을 사용하여 값이 추정됩니다. |
1일차. 이 연구에는 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 및 심각한 부작용으로 이어지는 기기 결함의 비율입니다.
기간: 1일차. 이 연구에는 후속 조치가 필요하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 시료 수집을 받은 피험자는 전체 임상 수행 연구 기간 동안 연구의 주요 연구자에게 연락할 수 있습니다.
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임상 성과 연구 중에 발생하고 연구 결과 평가에 중요한 이상반응의 비율입니다. 기기, 대조약 또는 연구 절차와 인과관계가 있거나 그러한 인과관계가 합리적으로 가능한 심각한 이상반응의 비율입니다. 적절한 조치가 취해지지 않았거나 개입이 이루어지지 않았거나 상황이 불운한 경우 심각한 부작용으로 이어질 수 있는 임상 성능 연구 중에 발생하는 장치 결함의 비율입니다. |
1일차. 이 연구에는 후속 조치가 필요하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 시료 수집을 받은 피험자는 전체 임상 수행 연구 기간 동안 연구의 주요 연구자에게 연락할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL30_2023_08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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