Klinische prestatiestudie voor EDAN’s COVID-19/Flu A/Flu B/RSV-testkits bij proefpersonen die verdacht worden van een luchtweginfectie
Het primaire doel van deze klinische prestatiestudie is het evalueren en verder valideren van de klinische prestaties van:
- ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 testkits en
- ClariLight Influenza A/B & RSV-testkits, voor de kwalitatieve detectie en differentiële diagnose van SARS-CoV-2, influenza A, influenza B en respiratoir syncytieel virus (RSV) aanwezig in het voorste neus- en orofaryngeale uitstrijkje, in combinatie met een geautomatiseerd moleculaire diagnostische analysator en monsterafnamebuisje door ze te vergelijken met een CE-gemarkeerd in-vitro diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt in de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel, post-market, multicenter, klinisch prestatieonderzoek met behulp van voorste neus- en orofaryngeale uitstrijkjes van proefpersonen die verdacht worden van een luchtweginfectie voor het evalueren van de klinische prestaties van ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 Cartridge en de ClariLight Influenza A/B- en RSV-cartridge door ze te vergelijken met een referentiezorgstandaard, CE-gemarkeerd, vergelijkingsapparaat.
Deze klinische prestatiestudie is ontworpen om eventuele mogelijke ongemakken of andere voorzienbare risico's voor de deelnemers tot een minimum te beperken.
Deze klinische prestatiestudie:
- Er is geen sprake van chirurgisch invasieve monstername
- Is niet interventioneel, aangezien de testresultaten geen invloed hebben op beslissingen over patiëntbeheer, noch zullen ze worden gebruikt als leidraad voor de behandeling
- Er zijn geen aanvullende invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen. Het apparaat wordt gebruikt binnen de reikwijdte van het beoogde doel met CE-markering en voor de geclaimde specimentypen, die standaardprocedures voor het verzamelen van specimens omvatten.
Er is geen specifieke follow-up vereist van proefpersonen die swabs verstrekken na beëindiging, tijdelijke opschorting of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek, of intrekking van de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon. De deelname van elk onderwerp voor de totale duur van het onderzoek bedraagt 1 uur, waarbij de deelname op dag 1 wordt afgerond. Proefpersonen ontvangen de contactgegevens van de onderzoeker en krijgen de opdracht contact op te nemen met de onderzoeker als zij binnen vierentwintig (24) uur na het bezoek complicaties ondervinden bij de monsterafnameprocedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DAVID TOMÉ
- Telefoonnummer: 34 93 609 62 69
- E-mail: david.tome@medivd.com
Studie Contact Back-up
- Naam: MARIA SORIA
- E-mail: maria.soria@mdxcro.com
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Contact:
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- Telefoonnummer: 605 104 019
- E-mail: rodriguez_juadia@gva.es
-
Madrid, Spanje, 28108
- Nog niet aan het werven
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
-
Contact:
- Miguel Ochando Gómez, MD
- Telefoonnummer: 608 541 857
- E-mail: miguel.ochando@quironsalud.es
-
Contact:
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- Telefoonnummer: 619 97 97 15
- E-mail: carmina.garma@quironsalud.es
-
Madrid, Spanje, 28905
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Getafe
-
Contact:
- Roberto Vates Gómez, MD
- Telefoonnummer: 665 223 827
- E-mail: roberto_vates@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten voldoen aan ALLE hieronder beschreven inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor dit klinische prestatieonderzoek.
- Personen met een vermoedelijke luchtweginfectie die fysieke tekenen/symptomen hebben, zoals koude rillingen, koorts, hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid, verstopte neus, keelpijn en andere symptomen.
- Proefpersonen die anterieure neusuitstrijkjes en orofaryngeale uitstrijkjes kunnen leveren voor testen op het onderzoeksapparaat volgens de gebruiksaanwijzingen van dat apparaat.
- Proefpersonen die vergelijkingsmonsters kunnen leveren volgens de gebruiksaanwijzingen van het vergelijkingsapparaat.
- Proefpersonen die binnen 24 uur onderzoeks- en vergelijkingsmonsters kunnen overleggen, zodat een geldige vergelijking mogelijk is.
- Proefpersonen of hun wettelijke voogden die bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de hieronder beschreven uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor dit klinische prestatieonderzoek.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 minuten anterieure nasale of orofaryngeale monsters hebben ondergaan (d.w.z. er is een minimale wachttijd van 30 minuten vereist voordat er uitstrijkjes voor het onderzoeksapparaat worden afgenomen als er eerder anterieure nasale of orofaryngeale monsters van dezelfde persoon zijn afgenomen).
- Proefpersonen of hun wettelijke voogden die geen geïnformeerde toestemming willen en kunnen geven.
- Proefpersonen die in de afgelopen 24 uur een neusspoel- of aspiraatprocedure hebben ondergaan.
- Vrouwen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Locatie 1. Laboratorio Centrale Gezondheidsdiagnostiek Quirónsalud
COVID-19/griep A/griep B/RSV-testkit
|
De prestatiekenmerken van de testkit van EDAN zullen worden geëvalueerd in een prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel, post-market, multicenter, vergelijkend klinisch prestatieonderzoek met behulp van voorste neus- en orofaryngeale uitstrijkjes van proefpersonen die verdacht worden van een luchtweginfectie. De monsters worden vers verkregen, prospectief verzameld en getest met het onderzoeksapparaat COVID-19/Flu A/Flu B/RSV-testkit. De resultaten zullen worden vergeleken met een referentie-, CE-gemarkeerd, in-vitro diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt in de zorgstandaard. Deze klinische prestatiestudie is ontworpen om eventuele mogelijke ongemakken of andere voorzienbare risico's voor de deelnemers tot een minimum te beperken. |
|
Locatie 2. Algemeen ziekenhuis Universitario Dr. Balmis de Alicante
COVID-19/griep A/griep B/RSV-testkit
|
De prestatiekenmerken van de testkit van EDAN zullen worden geëvalueerd in een prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel, post-market, multicenter, vergelijkend klinisch prestatieonderzoek met behulp van voorste neus- en orofaryngeale uitstrijkjes van proefpersonen die verdacht worden van een luchtweginfectie. De monsters worden vers verkregen, prospectief verzameld en getest met het onderzoeksapparaat COVID-19/Flu A/Flu B/RSV-testkit. De resultaten zullen worden vergeleken met een referentie-, CE-gemarkeerd, in-vitro diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt in de zorgstandaard. Deze klinische prestatiestudie is ontworpen om eventuele mogelijke ongemakken of andere voorzienbare risico's voor de deelnemers tot een minimum te beperken. |
|
Locatie 3. Ziekenhuis Universitario de Getafe
COVID-19/griep A/griep B/RSV-testkit
|
De prestatiekenmerken van de testkit van EDAN zullen worden geëvalueerd in een prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel, post-market, multicenter, vergelijkend klinisch prestatieonderzoek met behulp van voorste neus- en orofaryngeale uitstrijkjes van proefpersonen die verdacht worden van een luchtweginfectie. De monsters worden vers verkregen, prospectief verzameld en getest met het onderzoeksapparaat COVID-19/Flu A/Flu B/RSV-testkit. De resultaten zullen worden vergeleken met een referentie-, CE-gemarkeerd, in-vitro diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt in de zorgstandaard. Deze klinische prestatiestudie is ontworpen om eventuele mogelijke ongemakken of andere voorzienbare risico's voor de deelnemers tot een minimum te beperken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve percentageovereenkomst (PPA)
Tijdsspanne: Dag 1. Er is geen vervolgonderzoek nodig voor dit onderzoek.
|
De PPA wordt gedefinieerd als het percentage positieve resultaten van de comparator of referentiemethode dat door het onderzoeksapparaat correct als positief wordt geïdentificeerd.
De PPA zal worden bepaald voor alle geteste typen uitstrijkjes (voorste neusuitstrijkje en orofaryngeaal) aan de hand van de zorgstandaardvergelijker (NAAT en sequencing waar van toepassing) voor alle doelen afzonderlijk.
Waarden worden geschat, met overeenkomstige tweezijdige 95% scorebetrouwbaarheidsintervallen (CI's).
|
Dag 1. Er is geen vervolgonderzoek nodig voor dit onderzoek.
|
|
Negatieve procentuele overeenkomst (NPA).
Tijdsspanne: Dag 1. Er is geen vervolgonderzoek nodig voor dit onderzoek.
|
De NPA wordt gedefinieerd als het percentage negatieve resultaten van de comparator of referentiemethode dat door het onderzoeksapparaat correct als negatief wordt geïdentificeerd. NPA zal worden bepaald voor alle geteste typen uitstrijkjes (voorste neusuitstrijkje en orofaryngeaal) aan de hand van de zorgstandaardvergelijker (NAAT en sequencing waar van toepassing) voor alle doelen afzonderlijk. Waarden worden geschat, met overeenkomstige tweezijdige 95% scorebetrouwbaarheidsintervallen (CI's). |
Dag 1. Er is geen vervolgonderzoek nodig voor dit onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en tekortkomingen van het hulpmiddel die tot een ernstige bijwerking leiden.
Tijdsspanne: Dag 1. Er is geen vervolgonderzoek nodig voor dit onderzoek. Niettemin kunnen proefpersonen die een monsterverzameling hebben ondergaan, gedurende de gehele klinische prestatiestudie contact opnemen met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
|
Aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens het klinische prestatieonderzoek en dat van cruciaal belang is voor de evaluatie van de onderzoeksresultaten. Aantal ernstige bijwerkingen die een causaal verband hebben met het apparaat, de comparator of de onderzoeksprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. Aantal tekortkomingen van het hulpmiddel dat optreedt tijdens de klinische prestatiestudie en die tot een ernstige bijwerking hadden kunnen leiden als er geen passende actie was ondernomen, er geen interventie had plaatsgevonden of de omstandigheden minder gelukkig waren geweest. |
Dag 1. Er is geen vervolgonderzoek nodig voor dit onderzoek. Niettemin kunnen proefpersonen die een monsterverzameling hebben ondergaan, gedurende de gehele klinische prestatiestudie contact opnemen met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Orthomyxoviridae-infecties
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Influenza, mens
- Luchtweginfecties
Andere studie-ID-nummers
- CL30_2023_08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .