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Klinische Leistungsstudie für die COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkits von EDAN bei Personen mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion

9. Januar 2024 aktualisiert von: EDAN Instruments Inc.

Das Hauptziel dieser klinischen Leistungsstudie ist die Bewertung und weitere Validierung der klinischen Leistung von:

  1. ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 Testkits und
  2. ClariLight Influenza A/B & RSV-Testkits für den qualitativen Nachweis und die Differenzialdiagnose von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und Respiratory Syncytial Virus (RSV) im vorderen Nasen- und Oropharyngealabstrich in Kombination mit einem automatisierten System molekulardiagnostisches Analysegerät und Probensammelröhrchen durch Vergleich mit einem CE-gekennzeichneten In-vitro-Diagnosegerät, das in der Standardversorgung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, multizentrische klinische Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen unter Verwendung von vorderen Nasen- und Oropharynxabstrichen von Personen mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion zur Bewertung der klinischen Leistung der ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2-Patrone und des ClariLight Influenza A/B- und RSV-Kartusche durch Vergleich mit einem Vergleichsgerät mit CE-Kennzeichnung und Referenzstandard für die Pflege.

Diese klinische Leistungsstudie wurde entwickelt, um mögliche Unannehmlichkeiten oder andere vorhersehbare Risiken für die Teilnehmer zu minimieren.

Diese klinische Leistungsstudie:

  1. Eine chirurgisch-invasive Probenentnahme ist nicht erforderlich
  2. Ist nicht interventionell, da die Testergebnisse keinen Einfluss auf Entscheidungen zur Patientenverwaltung haben und auch nicht als Leitfaden für die Behandlung verwendet werden
  3. Es gibt keine zusätzlichen invasiven Eingriffe oder andere Risiken für die Probanden. Das Gerät wird im Rahmen seines CE-gekennzeichneten Verwendungszwecks und für die beanspruchten Probentypen verwendet, zu denen auch Standardverfahren zur Probenentnahme gehören.

Nach Abbruch, vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch der Studie oder Widerruf der Einverständniserklärung des Probanden ist keine besondere Nachsorge der Probanden erforderlich, die Abstriche liefern. Die Teilnahme jedes Probanden für die gesamte Studiendauer beträgt 1 Stunde und endet mit der Teilnahme am 1. Tag. Den Probanden werden die Kontaktinformationen des Prüfarztes mitgeteilt und sie werden angewiesen, den Prüfarzt zu kontaktieren, wenn innerhalb von vierundzwanzig (24) Stunden nach dem Besuch Komplikationen bei der Probenentnahme auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden, bei denen laut ihrem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf eine Atemwegsinfektion besteht und die alle Einschlusskriterien und keines der im CPSP aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE unten beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen, um für diese klinische Leistungsstudie in Frage zu kommen.

  1. Personen mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion, die körperliche Anzeichen/Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit, verstopfte Nase, Halsschmerzen und andere Symptome aufweisen.
  2. Probanden, die in der Lage sind, vordere Nasenabstriche und oropharyngeale Abstriche zum Testen auf dem Studiengerät gemäß der Gebrauchsanweisung dieses Geräts bereitzustellen.
  3. Probanden, die in der Lage sind, Vergleichsproben gemäß der Gebrauchsanweisung des Vergleichsgeräts bereitzustellen.
  4. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden Studien- und Vergleichsproben bereitstellen können, um einen gültigen Vergleich zu ermöglichen.
  5. Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der unten beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen, sind NICHT für diese klinische Leistungsstudie geeignet.

  1. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 30 Minuten Proben aus der vorderen Nase oder dem Oropharynx entnommen wurden (d. h. es ist eine Mindestwartezeit von 30 Minuten erforderlich, bevor Abstrichproben für das Untersuchungsgerät entnommen werden, wenn zuvor Proben aus der vorderen Nase oder dem Oropharynx von derselben Person entnommen wurden).
  2. Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 24 Stunden eine Nasenspülung oder -aspiration durchgeführt wurde.
  4. Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standort 1. Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkit
Gerät: COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkit

Die Leistungsmerkmale des EDAN-Testkits werden in einer prospektiven, nicht randomisierten, beobachtenden, multizentrischen klinischen Leistungsvergleichsstudie nach der Markteinführung unter Verwendung von vorderen Nasen- und Oropharynxabstrichen von Personen mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion bewertet.

Die Proben werden frisch entnommen, prospektiv gesammelt und mit dem Studiengerät COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkit getestet. Die Ergebnisse werden mit einem Referenz-In-vitro-Diagnosegerät mit CE-Kennzeichnung verglichen, das im Standard der Pflege verwendet wird.

Diese klinische Leistungsstudie wurde entwickelt, um mögliche Unannehmlichkeiten oder andere vorhersehbare Risiken für die Teilnehmer zu minimieren.
Standort 2. Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkit
Gerät: COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkit

Die Leistungsmerkmale des EDAN-Testkits werden in einer prospektiven, nicht randomisierten, beobachtenden, multizentrischen klinischen Leistungsvergleichsstudie nach der Markteinführung unter Verwendung von vorderen Nasen- und Oropharynxabstrichen von Personen mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion bewertet.

Die Proben werden frisch entnommen, prospektiv gesammelt und mit dem Studiengerät COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkit getestet. Die Ergebnisse werden mit einem Referenz-In-vitro-Diagnosegerät mit CE-Kennzeichnung verglichen, das im Standard der Pflege verwendet wird.

Diese klinische Leistungsstudie wurde entwickelt, um mögliche Unannehmlichkeiten oder andere vorhersehbare Risiken für die Teilnehmer zu minimieren.
Standort 3. Hospital Universitario de Getafe
COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkit
Gerät: COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkit

Die Leistungsmerkmale des EDAN-Testkits werden in einer prospektiven, nicht randomisierten, beobachtenden, multizentrischen klinischen Leistungsvergleichsstudie nach der Markteinführung unter Verwendung von vorderen Nasen- und Oropharynxabstrichen von Personen mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion bewertet.

Die Proben werden frisch entnommen, prospektiv gesammelt und mit dem Studiengerät COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV-Testkit getestet. Die Ergebnisse werden mit einem Referenz-In-vitro-Diagnosegerät mit CE-Kennzeichnung verglichen, das im Standard der Pflege verwendet wird.

Diese klinische Leistungsstudie wurde entwickelt, um mögliche Unannehmlichkeiten oder andere vorhersehbare Risiken für die Teilnehmer zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Vereinbarung (PPA)
Zeitfenster: Tag 1. Für diese Studie ist keine Nachuntersuchung erforderlich.
Der PPA ist definiert als der Anteil positiver Ergebnisse der Vergleichs- oder Referenzmethode, die vom Studiengerät korrekt als positiv identifiziert werden. PPA wird für alle getesteten Abstrichtypen (vorderer Nasenabstrich und oropharyngealer Abstrich) anhand des Standard-Vergleichs der Pflege (NAAT und ggf. Sequenzierung) für alle Ziele einzeln bestimmt. Die Werte werden mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-Score-Konfidenzintervallen (CIs) geschätzt.
Tag 1. Für diese Studie ist keine Nachuntersuchung erforderlich.
Negative Prozentvereinbarung (NPA).
Zeitfenster: Tag 1. Für diese Studie ist keine Nachuntersuchung erforderlich.

Der NPA ist definiert als der Anteil negativer Ergebnisse der Vergleichs- oder Referenzmethode, die vom Untersuchungsgerät korrekt als negativ identifiziert werden.

Der NPA wird für alle getesteten Abstrichtypen (vorderer Nasenabstrich und oropharyngealer Abstrich) anhand des Standard-Pflegevergleichs (NAAT und ggf. Sequenzierung) für alle Ziele einzeln bestimmt. Die Werte werden mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-Score-Konfidenzintervallen (CIs) geschätzt.
Tag 1. Für diese Studie ist keine Nachuntersuchung erforderlich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führen.
Zeitfenster: Tag 1. Für diese Studie ist keine Nachuntersuchung erforderlich. Dennoch können Probanden, die sich einer Probenentnahme unterzogen haben, während der gesamten klinischen Leistungsstudie Kontakt mit dem Studienleiter aufnehmen.

Rate unerwünschter Ereignisse, die während der klinischen Leistungsstudie auftreten und für die Bewertung der Studienergebnisse von entscheidender Bedeutung sind.

Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Gerät, dem Vergleichspräparat oder dem Studienverfahren stehen oder bei denen ein solcher ursächlicher Zusammenhang vernünftigerweise möglich ist.

Rate der Gerätemängel, die während der klinischen Leistungsstudie auftreten und zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis hätten führen können, wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen worden wären, keine Intervention stattgefunden hätte oder die Umstände weniger glücklich gewesen wären.
Tag 1. Für diese Studie ist keine Nachuntersuchung erforderlich. Dennoch können Probanden, die sich einer Probenentnahme unterzogen haben, während der gesamten klinischen Leistungsstudie Kontakt mit dem Studienleiter aufnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EDAN Instruments Inc.

Mitarbeiter

MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL30_2023_08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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