Kliininen suorituskykytutkimus EDANin COVID-19/Flu A/Flu B/RSV-testipakkauksille henkilöillä, joilla epäillään hengitystieinfektiota
Tämän kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja edelleen validoida kliinistä suorituskykyä:
- ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 testisarjat ja
- ClariLight Influenza A/B & RSV -testisarjat SARS-CoV-2:n, influenssa A:n, influenssa B:n ja respiratorisen synsytiaaliviruksen (RSV) kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja erotusdiagnostiikkaan, joita on anteriorisessa nenä- ja suunnielun vanupuikolla, yhdessä automatisoidun molekyylidiagnostiikkaanalysaattori ja näytteenottoputki vertaamalla niitä CE-merkittyyn, in vitro -diagnostiikkalaitteeseen, jota käytetään hoidon standardissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, kliinisen suorituskyvyn tutkimus käyttäen anteriorisia nenän ja suun ja nielun vanupuikkoja henkilöiltä, joilla epäillään hengitystieinfektiota ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 -kasetin ja ClariLightin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Influenza A/B- ja RSV-patruuna vertaamalla niitä hoidon viitestandardiin, CE-merkitty, vertailulaitteeseen.
Tämä kliininen suorituskykytutkimus on suunniteltu minimoimaan kaikki mahdolliset, epämukavat tai muut ennakoitavissa olevat riskit osallistujille.
Tämä kliininen suorituskykytutkimus:
- Ei sisällä kirurgisesti invasiivista näytteenottoa
- Ei ole interventiivinen, koska testitulokset eivät vaikuta potilaan hoitopäätöksiin, eikä niitä käytetä hoidon ohjaamiseen
- Tutkittaville ei aiheudu ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä tai muita riskejä. Laitetta käytetään sen CE-merkityn käyttötarkoituksen mukaisesti ja vaadituissa näytetyypeissä, joihin sisältyy standardinmukainen hoitonäytteiden keräysmenettely.
Pyyhkäisynäytteitä antavien koehenkilöiden erityisseurantaa ei vaadita tutkimuksen lopettamisen, tilapäisen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen tai koehenkilön tietoisen suostumuksen peruuttamisen jälkeen. Kunkin aiheen osallistuminen opintojen kokonaiskestolle on 1 tunti, jolloin osallistuminen päättyy päivänä 1. Koehenkilöille toimitetaan tutkijan yhteystiedot ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos heillä ilmenee komplikaatioita näytteenottomenettelyistä kahdenkymmenenneljän (24) tunnin kuluessa käynnistä."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DAVID TOMÉ
- Puhelinnumero: 34 93 609 62 69
- Sähköposti: david.tome@medivd.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MARIA SORIA
- Sähköposti: maria.soria@mdxcro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- Puhelinnumero: 605 104 019
- Sähköposti: rodriguez_juadia@gva.es
-
Madrid, Espanja, 28108
- Ei vielä rekrytointia
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Ochando Gómez, MD
- Puhelinnumero: 608 541 857
- Sähköposti: miguel.ochando@quironsalud.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- Puhelinnumero: 619 97 97 15
- Sähköposti: carmina.garma@quironsalud.es
-
Madrid, Espanja, 28905
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Getafe
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Vates Gómez, MD
- Puhelinnumero: 665 223 827
- Sähköposti: roberto_vates@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI alla kuvatut osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla epäillään hengitystieinfektiota ja joilla on fyysisiä merkkejä/oireita, kuten vilunväristykset, kuume, päänsärky, lihaskipu, väsymys, nenän tukkoisuus, kurkkukipu ja muut oireet.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan anteriorisia nenäpuikkoja ja suunielun vanupuikkoja testausta varten tutkimuslaitteella kyseisen laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan vertailunäytteitä vertailulaitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöt pystyvät toimittamaan tutkimus- ja vertailunäytteet 24 tunnin sisällä validin vertailun mahdollistamiseksi.
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla kuvatuista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja tähän kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille on otettu anteriorinen nenä- tai suunnielun näytteet viimeisten 30 minuutin aikana (eli vähintään 30 minuutin odotusaika vaaditaan ennen kuin pyyhkäisyä kerätään tutkimuslaitetta varten, jos aiempia anteriorisia nenä- tai suunnielun näytteitä on kerätty samalta henkilöltä).
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Koehenkilöt, joille on tehty nenän pesu tai aspiraatio viimeisen 24 tunnin aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sivusto 1. Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
COVID-19/Flu A/Flu B/RSV-testisarja
|
EDANin testipakkauksen suorituskykyominaisuudet arvioidaan prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, havainnollisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä monikeskustutkimuksessa kliinisen suorituskyvyn vertailututkimuksessa, jossa käytetään anteriorisia nenän ja suunnielun vanupuikkoja henkilöiltä, joilla epäillään olevan hengitystieinfektio. Näytteet otetaan tuoreina, kerätään prospektiivisesti ja testataan tutkimuslaitteella COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Tuloksia verrataan hoidon standardissa käytettyyn, CE-merkityn, in vitro -diagnostiikkalaitteen vertailulaitteeseen. Tämä kliininen suorituskykytutkimus on suunniteltu minimoimaan kaikki mahdolliset, epämukavat tai muut ennakoitavissa olevat riskit osallistujille. |
|
SITE 2. Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
COVID-19/Flu A/Flu B/RSV-testisarja
|
EDANin testipakkauksen suorituskykyominaisuudet arvioidaan prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, havainnollisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä monikeskustutkimuksessa kliinisen suorituskyvyn vertailututkimuksessa, jossa käytetään anteriorisia nenän ja suunnielun vanupuikkoja henkilöiltä, joilla epäillään olevan hengitystieinfektio. Näytteet otetaan tuoreina, kerätään prospektiivisesti ja testataan tutkimuslaitteella COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Tuloksia verrataan hoidon standardissa käytettyyn, CE-merkityn, in vitro -diagnostiikkalaitteen vertailulaitteeseen. Tämä kliininen suorituskykytutkimus on suunniteltu minimoimaan kaikki mahdolliset, epämukavat tai muut ennakoitavissa olevat riskit osallistujille. |
|
Sivusto 3. Sairaala Universitario de Getafe
COVID-19/Flu A/Flu B/RSV-testisarja
|
EDANin testipakkauksen suorituskykyominaisuudet arvioidaan prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, havainnollisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä monikeskustutkimuksessa kliinisen suorituskyvyn vertailututkimuksessa, jossa käytetään anteriorisia nenän ja suunnielun vanupuikkoja henkilöiltä, joilla epäillään olevan hengitystieinfektio. Näytteet otetaan tuoreina, kerätään prospektiivisesti ja testataan tutkimuslaitteella COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Tuloksia verrataan hoidon standardissa käytettyyn, CE-merkityn, in vitro -diagnostiikkalaitteen vertailulaitteeseen. Tämä kliininen suorituskykytutkimus on suunniteltu minimoimaan kaikki mahdolliset, epämukavat tai muut ennakoitavissa olevat riskit osallistujille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen prosenttiosuuden sopimus (PPA)
Aikaikkuna: Päivä 1. Tätä tutkimusta varten ei tarvita seurantaa.
|
PPA määritellään niiden positiivisten vertailu- tai vertailumenetelmän tulosten osuutena, jotka tutkimuslaite tunnistaa oikein positiivisiksi.
PPA määritetään kaikista testatuista vanupuikkotyypeistä (nenävanupuikko ja suunielun anteriorinen vanupuikko) hoidon standardin mukaista vertailua (NAAT ja sekvensointi tarvittaessa) vasten kaikille kohteille erikseen.
Arvot arvioidaan ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n pistemäärän luottamusvälit (CI).
|
Päivä 1. Tätä tutkimusta varten ei tarvita seurantaa.
|
|
Negatiivinen prosenttisopimus (NPA).
Aikaikkuna: Päivä 1. Tätä tutkimusta varten ei tarvita seurantaa.
|
NPA määritellään niiden negatiivisten tulosten osuutena, jotka on saatu vertailumenetelmästä tai vertailumenetelmästä ja jotka tutkimuslaite tunnistaa oikein negatiivisiksi. NPA määritetään kaikista testatuista vanupuikkotyypeistä (nenävanupuikko ja suunielun anteriorinen vanupuikko) hoidon standardin mukaista vertailua (NAAT ja sekvensointi tarvittaessa) vasten kaikille kohteille erikseen. Arvot arvioidaan ja vastaavat kaksipuoliset 95 %:n pistemäärän luottamusvälit (CI). |
Päivä 1. Tätä tutkimusta varten ei tarvita seurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavaan haittatapahtumaan johtaneiden haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja laitepuutteiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1. Tätä tutkimusta varten ei tarvita seurantaa. Näytteenoton läpikäyneet koehenkilöt voivat kuitenkin ottaa yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan koko kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen ajan.
|
Kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen aikana esiintyvien haittatapahtumien määrä, jotka ovat kriittisiä tutkimustulosten arvioinnin kannalta. Vakavien haittatapahtumien määrä, joilla on syy-yhteys laitteeseen, vertailulaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jos tällainen syy-yhteys on kohtuudella mahdollista. Kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen aikana ilmenneiden laitepuutteiden määrä, jotka olisivat saattaneet johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, toimenpiteitä ei olisi tapahtunut tai olosuhteet olisivat olleet vähemmän onnellisia. |
Päivä 1. Tätä tutkimusta varten ei tarvita seurantaa. Näytteenoton läpikäyneet koehenkilöt voivat kuitenkin ottaa yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan koko kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Influenssa, ihminen
- Hengitysteiden infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL30_2023_08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .