Исследование клинической эффективности тест-наборов EDAN на COVID-19/Грипп A/Грипп B/RSV на субъектах с подозрением на респираторную инфекцию
Основной целью данного исследования клинических характеристик является оценка и дальнейшее подтверждение клинической эффективности:
- Наборы для тестирования ClariLight на грипп A/B и SARS-CoV-2 и
- Наборы для тестирования ClariLight Influenza A/B и RSV для качественного обнаружения и дифференциальной диагностики SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (РСВ), присутствующих в мазках из передней части носа и ротоглотки, в сочетании с автоматическим тест-набором. молекулярно-диагностический анализатор и пробирку для сбора образцов путем сравнения их с диагностическим устройством in vitro с маркировкой CE, используемым в стандартах медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, нерандомизированное, наблюдательное, постмаркетинговое, многоцентровое, клиническое исследование эффективности с использованием мазков из передней части носа и ротоглотки от субъектов с подозрением на респираторную инфекцию для оценки клинической эффективности картриджей ClariLight Influenza A/B и SARS-CoV-2 и ClariLight. Картридж для гриппа A/B и RSV путем сравнения их с эталонным стандартом лечения, устройством сравнения с маркировкой CE.
Это клиническое исследование эффективности было разработано для минимизации любого возможного дискомфорта или других прогнозируемых рисков для участников.
Это клиническое исследование эффективности:
- Не требует хирургического инвазивного отбора проб.
- Не является интервенционным, поскольку результаты анализов не будут влиять на решения по ведению пациентов и не будут использоваться для определения направления лечения.
- Дополнительные инвазивные процедуры или другие риски для субъектов отсутствуют. Устройство используется в рамках предназначения, обозначенного знаком CE, и для заявленных типов образцов, которые включают стандартные процедуры сбора образцов.
Никакого специального наблюдения за субъектами, сдавшими мазки, не требуется после прекращения, временной приостановки или досрочного прекращения исследования или отзыва информированного согласия субъекта. Участие каждого субъекта в течение общей продолжительности исследования составит 1 час, завершая участие в 1-й день. Субъектам будет предоставлена контактная информация исследователя, и им будет дано указание связаться с исследователем, если у них возникнут какие-либо осложнения в результате процедуры сбора образцов в течение двадцати четырех (24) часов после посещения».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DAVID TOMÉ
- Номер телефона: 34 93 609 62 69
- Электронная почта: david.tome@medivd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MARIA SORIA
- Электронная почта: maria.soria@mdxcro.com
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Контакт:
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- Номер телефона: 605 104 019
- Электронная почта: rodriguez_juadia@gva.es
-
Madrid, Испания, 28108
- Еще не набирают
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
-
Контакт:
- Miguel Ochando Gómez, MD
- Номер телефона: 608 541 857
- Электронная почта: miguel.ochando@quironsalud.es
-
Контакт:
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- Номер телефона: 619 97 97 15
- Электронная почта: carmina.garma@quironsalud.es
-
Madrid, Испания, 28905
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Getafe
-
Контакт:
- Roberto Vates Gómez, MD
- Номер телефона: 665 223 827
- Электронная почта: roberto_vates@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать ВСЕМ критериям включения, описанным ниже, чтобы иметь право на участие в этом клиническом исследовании эффективности.
- Субъекты с подозрением на респираторную инфекцию, имеющие физические признаки/симптомы, такие как озноб, лихорадка, головная боль, миалгия, усталость, заложенность носа, боль в горле и другие симптомы.
- Субъекты, способные предоставить мазки из передней части носа и ротоглотки для тестирования на исследуемом устройстве в соответствии с инструкциями по использованию этого устройства.
- Субъекты, способные предоставить образцы компаратора в соответствии с инструкциями по использованию устройства сравнения.
- Субъекты, способные предоставить исследуемые образцы и образцы сравнения в течение 24 часов, чтобы обеспечить достоверное сравнение.
- Субъекты или их законные опекуны желают и могут предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из критериев исключения, описанных ниже, НЕ будут иметь право на участие в этом клиническом исследовании эффективности.
- Субъекты, у которых в течение последних 30 минут был взят образец из передней части носа или ротоглотки (т. е. перед сбором мазков для исследуемого устройства требуется ожидание не менее 30 минут, если предыдущие образцы из передней части носа или ротоглотки были взяты у одного и того же субъекта).
- Субъекты или их законные опекуны не желают и не могут предоставить информированное согласие.
- Субъекты, которым проводилась процедура промывания носа или аспирации в течение последних 24 часов.
- Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сайт 1. Лаборатория Центральной медицинской диагностики Quirónsalud
Набор для тестов на COVID-19/грипп A/грипп B/РСВ
|
Рабочие характеристики тестового набора EDAN будут оцениваться в проспективном, нерандомизированном, обсервационном, постмаркетинговом, многоцентровом, сравнительном клиническом исследовании эффективности с использованием мазков из передней части носа и ротоглотки от субъектов с подозрением на респираторную инфекцию. Образцы будут получены свежими, собраны проспективно и протестированы с помощью тестового набора для тестирования на COVID-19/Flu A/Flu B/RSV. Результаты будут сравниваться с эталонным диагностическим устройством in vitro с маркировкой CE, используемым в стандартах медицинской помощи. Это клиническое исследование эффективности было разработано для минимизации любого возможного дискомфорта или других прогнозируемых рисков для участников. |
|
УЧАСТОК 2. Генеральная университетская больница доктора Бальмиса в Аликанте.
Набор для тестов на COVID-19/грипп A/грипп B/РСВ
|
Рабочие характеристики тестового набора EDAN будут оцениваться в проспективном, нерандомизированном, обсервационном, постмаркетинговом, многоцентровом, сравнительном клиническом исследовании эффективности с использованием мазков из передней части носа и ротоглотки от субъектов с подозрением на респираторную инфекцию. Образцы будут получены свежими, собраны проспективно и протестированы с помощью тестового набора для тестирования на COVID-19/Flu A/Flu B/RSV. Результаты будут сравниваться с эталонным диагностическим устройством in vitro с маркировкой CE, используемым в стандартах медицинской помощи. Это клиническое исследование эффективности было разработано для минимизации любого возможного дискомфорта или других прогнозируемых рисков для участников. |
|
Сайт 3. Университетская больница Хетафе.
Набор для тестов на COVID-19/грипп A/грипп B/РСВ
|
Рабочие характеристики тестового набора EDAN будут оцениваться в проспективном, нерандомизированном, обсервационном, постмаркетинговом, многоцентровом, сравнительном клиническом исследовании эффективности с использованием мазков из передней части носа и ротоглотки от субъектов с подозрением на респираторную инфекцию. Образцы будут получены свежими, собраны проспективно и протестированы с помощью тестового набора для тестирования на COVID-19/Flu A/Flu B/RSV. Результаты будут сравниваться с эталонным диагностическим устройством in vitro с маркировкой CE, используемым в стандартах медицинской помощи. Это клиническое исследование эффективности было разработано для минимизации любого возможного дискомфорта или других прогнозируемых рисков для участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение о положительном проценте (PPA)
Временное ограничение: День 1. Для данного исследования не требуется никакого последующего наблюдения.
|
PPA определяется как доля положительных результатов сравнительного или эталонного метода, которые исследовательское устройство правильно идентифицирует как положительные.
PPA будет определяться для всех протестированных типов мазков (мазок из передней части носа и ротоглотки) по стандарту сравнения (МАНК и секвенирование, где это необходимо) для всех целей индивидуально.
Значения будут оценены с использованием соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (ДИ).
|
День 1. Для данного исследования не требуется никакого последующего наблюдения.
|
|
Соглашение об отрицательном проценте (NPA).
Временное ограничение: День 1. Для данного исследования не требуется никакого последующего наблюдения.
|
NPA определяется как доля отрицательных результатов сравнительного или эталонного метода, которые исследовательское устройство правильно идентифицирует как отрицательные. NPA будет определяться для всех протестированных типов мазков (мазок из передней части носа и ротоглотки) по стандарту сравнения (МАНК и секвенирование, где это необходимо) для всех целей индивидуально. Значения будут оценены с использованием соответствующих двусторонних 95% доверительных интервалов (ДИ). |
День 1. Для данного исследования не требуется никакого последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и недостатков устройства, приводящих к серьезным нежелательным явлениям.
Временное ограничение: День 1. Для данного исследования не требуется никакого последующего наблюдения. Тем не менее, субъекты, прошедшие отбор образцов, могут связаться с главным исследователем исследования на протяжении всего исследования клинической эффективности.
|
Частота нежелательных явлений, возникающих во время исследования клинической эффективности и имеющих решающее значение для оценки результатов исследования. Частота серьезных нежелательных явлений, имеющих причинно-следственную связь с устройством, препаратом сравнения или процедурой исследования, или когда такая причинно-следственная связь обоснованно возможна. Частота недостатков устройства, возникших во время исследования клинических характеристик, которые могли бы привести к серьезному нежелательному явлению, если бы не были предприняты соответствующие действия, не было вмешательства или обстоятельства были менее удачными. |
День 1. Для данного исследования не требуется никакого последующего наблюдения. Тем не менее, субъекты, прошедшие отбор образцов, могут связаться с главным исследователем исследования на протяжении всего исследования клинической эффективности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Ортомиксовирусные инфекции
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Грипп, Человек
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- CL30_2023_08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .