Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsundersøgelse for EDAN's COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV-testsæt på forsøgspersoner, der er mistænkt for luftvejsinfektion

9. januar 2024 opdateret af: EDAN Instruments Inc.

Det primære formål med dette kliniske præstationsstudie er at evaluere og yderligere validere den kliniske ydeevne af:

  1. ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 testsæt og
  2. ClariLight Influenza A/B & RSV testsæt, til kvalitativ påvisning og differentialdiagnose af SARS-CoV-2, influenza A, influenza B og respiratorisk syncytialvirus (RSV) til stede i anterior nasal og oropharyngeal podning, i kombination med en automatiseret molekylær diagnostisk analysator og prøveopsamlingsrør ved at sammenligne dem med en CE-mærket, in vitro-diagnostisk enhed, der anvendes i standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, observationel, post-market, multicenter, klinisk præstationsundersøgelse med anvendelse af forreste nasale og orofaryngeale podninger fra forsøgspersoner, der er mistænkt for luftvejsinfektion til evaluering af den kliniske ydeevne af ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 Cartridge og ClariLight Influenza A/B & RSV patron ved at sammenligne dem med en referencestandard for pleje, CE-mærket, komparatorenhed.

Denne kliniske præstationsundersøgelse er designet til at minimere enhver mulig, ubehag eller andre forudsigelige risici for deltagerne.

Dette kliniske præstationsstudie:

  1. Indebærer ikke kirurgisk invasiv prøveudtagning
  2. Er ikke interventionel, da testresultater ikke vil påvirke patienthåndteringsbeslutninger, og de vil heller ikke blive brugt til at vejlede behandlingen
  3. Der er ingen yderligere invasive procedurer eller andre risici for forsøgspersonerne. Enheden bruges inden for rammerne af dets CE-mærkede tilsigtede formål og til de påståede prøvetyper, som omfatter standardprocedurer for prøvetagning.

Der kræves ingen specifik opfølgning af forsøgspersoner, der giver podninger, efter afslutning, midlertidig suspension eller tidlig afslutning af undersøgelsen eller tilbagetrækning af forsøgspersonens informerede samtykke. Hvert emnes deltagelse i hele undersøgelsens varighed vil beløbe sig til 1 time, hvilket afslutter deltagelsen på dag 1. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med investigatorens kontaktoplysninger og blive bedt om at kontakte investigatoren, hvis de oplever komplikationer fra prøveindsamlingsprocedurerne inden for 24 (24) timer efter besøget."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28108
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner, der mistænkes for luftvejsinfektion af deres sundhedsplejerske, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne beskrevet i CPSP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE inklusionskriterierne beskrevet nedenfor for at være kvalificerede til denne kliniske præstationsundersøgelse.

  1. Personer med mistanke om luftvejsinfektion, som har fysiske tegn/symptomer, såsom kulderystelser, feber, hovedpine, myalgi, træthed, tilstoppet næse, ondt i halsen og andre symptomer.
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at levere forreste næsepodninger og orofaryngeale podninger til testning på undersøgelsesudstyret i henhold til instruktionerne til brug af det pågældende udstyr.
  3. Forsøgspersoner, der er i stand til at levere komparatorprøver i henhold til instruktionerne til brug af komparatoranordningen.
  4. Forsøgspersoner i stand til at levere undersøgelses- og komparatorprøver inden for 24 timer for at muliggøre en gyldig sammenligning.
  5. Forsøgspersoner eller deres juridiske værger er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne beskrevet nedenfor, vil IKKE være kvalificerede til denne kliniske præstationsundersøgelse.

  1. Forsøgspersoner, der har gennemgået anterior nasal eller oropharyngeal prøvetagning inden for de seneste 30 minutter (dvs. der kræves en minimumsvent på 30 minutter, før der indsamles podninger til undersøgelsesanordningen, hvis tidligere anterior nasale eller oropharyngeale prøver blev indsamlet fra samme forsøgsperson).
  2. Emner eller deres juridiske værger er uvillige og ude af stand til at give informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner, der har fået en næseskyl eller aspirationsprocedure inden for de seneste 24 timer.
  4. Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Site 1. Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV-testsæt
Enhed: COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV-testsæt

Ydeevneegenskaberne for EDAN's testkit vil blive evalueret i et prospektivt, ikke-randomiseret, observationelt, post-market, multicenter, klinisk præstationsstudie med sammenligning med anterior nasale og orofaryngeale podninger fra forsøgspersoner, der er mistænkt for luftvejsinfektion.

Prøver vil blive opnået friske, indsamlet prospektivt og vil blive testet med undersøgelsesenheden COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Resultaterne vil blive sammenlignet med en reference, CE-mærket, in vitro diagnostisk enhed, der anvendes i standardbehandlingen.

Denne kliniske præstationsundersøgelse er designet til at minimere enhver mulig, ubehag eller andre forudsigelige risici for deltagerne.
SIde 2. Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV-testsæt
Enhed: COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV-testsæt

Ydeevneegenskaberne for EDAN's testkit vil blive evalueret i et prospektivt, ikke-randomiseret, observationelt, post-market, multicenter, klinisk præstationsstudie med sammenligning med anterior nasale og orofaryngeale podninger fra forsøgspersoner, der er mistænkt for luftvejsinfektion.

Prøver vil blive opnået friske, indsamlet prospektivt og vil blive testet med undersøgelsesenheden COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Resultaterne vil blive sammenlignet med en reference, CE-mærket, in vitro diagnostisk enhed, der anvendes i standardbehandlingen.

Denne kliniske præstationsundersøgelse er designet til at minimere enhver mulig, ubehag eller andre forudsigelige risici for deltagerne.
Sted 3. Hospital Universitario de Getafe
COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV-testsæt
Enhed: COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV-testsæt

Ydeevneegenskaberne for EDAN's testkit vil blive evalueret i et prospektivt, ikke-randomiseret, observationelt, post-market, multicenter, klinisk præstationsstudie med sammenligning med anterior nasale og orofaryngeale podninger fra forsøgspersoner, der er mistænkt for luftvejsinfektion.

Prøver vil blive opnået friske, indsamlet prospektivt og vil blive testet med undersøgelsesenheden COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Resultaterne vil blive sammenlignet med en reference, CE-mærket, in vitro diagnostisk enhed, der anvendes i standardbehandlingen.

Denne kliniske præstationsundersøgelse er designet til at minimere enhver mulig, ubehag eller andre forudsigelige risici for deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentaftale (PPA)
Tidsramme: Dag 1. Der kræves ingen opfølgning til denne undersøgelse.
PPA er defineret som andelen af ​​positive resultater fra sammenlignings- eller referencemetoden, der korrekt identificeres som positive af undersøgelsesudstyret. PPA vil blive bestemt på tværs af alle testede podningstyper (anterior nasal podning og oropharyngeal) mod standardbehandlingskomparatoren (NAAT og sekventering, hvor det er relevant) for alle mål individuelt. Værdier vil blive estimeret med tilsvarende 2-sidede 95 % score konfidensintervaller (CI'er).
Dag 1. Der kræves ingen opfølgning til denne undersøgelse.
Negativ procentaftale (NPA).
Tidsramme: Dag 1. Der kræves ingen opfølgning til denne undersøgelse.

NPA er defineret som andelen af ​​negative resultater fra sammenlignings- eller referencemetoden, der korrekt identificeres som negative af undersøgelsesudstyret.

NPA vil blive bestemt på tværs af alle testede podningstyper (anterior nasal podning og oropharyngeal) mod standardbehandlingskomparatoren (NAAT og sekventering, hvor det er relevant) for alle mål individuelt. Værdier vil blive estimeret med tilsvarende 2-sidede 95 % score konfidensintervaller (CI'er).
Dag 1. Der kræves ingen opfølgning til denne undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og mangel på anordninger, der fører til en alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Dag 1. Der kræves ingen opfølgning til denne undersøgelse. Ikke desto mindre kan forsøgspersoner, der har gennemgået prøveindsamling, kontakte undersøgelsens hovedforsker gennem hele undersøgelsen af ​​klinisk ydeevne.

Hyppighed af uønskede hændelser, der opstår under den kliniske præstationsundersøgelse, og som er kritiske for evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Hyppighed af alvorlige bivirkninger, der har en årsagssammenhæng med udstyret, komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan årsagssammenhæng er rimeligt mulig.

Hyppigheden af ​​udstyrsmangler, der opstår under den kliniske præstationsundersøgelse, som kunne have ført til en alvorlig uønsket hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, der ikke var indgrebet, eller omstændighederne havde været mindre heldige.
Dag 1. Der kræves ingen opfølgning til denne undersøgelse. Ikke desto mindre kan forsøgspersoner, der har gennemgået prøveindsamling, kontakte undersøgelsens hovedforsker gennem hele undersøgelsen af ​​klinisk ydeevne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EDAN Instruments Inc.

Samarbejdspartnere

MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL30_2023_08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner