Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestationsstudie för EDAN:s COVID-19/Flu A/Flu B/RSV testkit på försökspersoner som misstänks för luftvägsinfektion

9 januari 2024 uppdaterad av: EDAN Instruments Inc.

Det primära syftet med denna kliniska prestationsstudie är att utvärdera och ytterligare validera den kliniska prestandan av:

  1. ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 testkit och
  2. ClariLight Influenza A/B & RSV testkit, för kvalitativ detektion och differentialdiagnos av SARS-CoV-2, influensa A, influensa B och respiratoriskt syncytialvirus (RSV) som finns i främre nasala och orofaryngeala pinnprover, i kombination med en automatiserad molekylär diagnostisk analysator och provtagningsrör genom att jämföra dem med en CE-märkt, in vitro-diagnostisk enhet, som används i standardvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, icke-randomiserad, observationell, post-market, multicenter, klinisk prestationsstudie med främre nasala och orofaryngeala pinnprover från försökspersoner som misstänks för luftvägsinfektion för att utvärdera den kliniska prestandan av ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 Cartridge och ClariLight Influensa A/B & RSV patron genom att jämföra dem med en referensstandard för vård, CE-märkt, jämförelseanordning.

Denna kliniska prestationsstudie har utformats för att minimera alla möjliga, obehag eller andra förutsebara risker för deltagarna.

Denna kliniska prestationsstudie:

  1. Innebär inte kirurgiskt invasiv provtagning
  2. Är inte interventionell eftersom testresultat inte kommer att påverka patienthanteringsbeslut och de kommer inte att användas som vägledning för behandling
  3. Det finns inga ytterligare invasiva ingrepp eller andra risker för försökspersonerna. Enheten används inom ramen för dess CE-märkta avsedda ändamål och för de provtyper som hävdas, vilket inkluderar standardiserade rutiner för provtagning.

Ingen specifik uppföljning av försökspersoner som tillhandahåller provtagningar krävs efter avslutande, tillfälligt avbrytande eller tidig avslutning av studien, eller återkallande av försökspersonens informerade samtycke. Varje försökspersons deltagande under hela studiens varaktighet kommer att uppgå till 1 timme, vilket avslutar deltagandet på dag 1. Försökspersonerna kommer att förses med utredarens kontaktinformation och instrueras att kontakta utredaren om de upplever några komplikationer från provtagningsprocedurerna inom tjugofyra (24) timmar efter besöket."

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28108
        • Har inte rekryterat ännu
        • Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av försökspersoner som misstänks för luftvägsinfektion av sin vårdgivare och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna som beskrivs i CPSP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla ALLA inklusionskriterier som beskrivs nedan för att vara berättigade till denna kliniska prestationsstudie.

  1. Försökspersoner med misstänkt luftvägsinfektion som har fysiska tecken/symtom, såsom frossa, feber, huvudvärk, myalgi, trötthet, nästäppa, ont i halsen och andra symtom.
  2. Försökspersoner som kan ge främre nasala pinnar och orofaryngeala pinnprover för testning på studieapparaten enligt bruksanvisningen för den apparaten.
  3. Försökspersoner som kan tillhandahålla komparatorprover enligt instruktionerna för användning av komparatoranordningen.
  4. Försökspersoner kan ge studie- och jämförelseprov inom 24 timmar för att möjliggöra en giltig jämförelse.
  5. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna som beskrivs nedan kommer INTE att vara berättigade till denna kliniska prestationsstudie.

  1. Försökspersoner som har genomgått främre nasal eller orofaryngeal provtagning inom de senaste 30 minuterna (dvs. en minsta väntetid på 30 minuter krävs innan de samlas in svabbar för studieapparaten om tidigare främre nasala eller orofaryngeala prover togs från samma försöksperson).
  2. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare är ovilliga och oförmögna att ge informerat samtycke.
  3. Försökspersoner som har genomgått nässköljning eller aspiration inom de senaste 24 timmarna.
  4. Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Webbplats 1. Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
Covid-19/Flu A/Flu B/RSV testkit
Enhet: Covid-19/Flu A/Flu B/RSV testkit

Prestandaegenskaperna hos EDAN:s testkit kommer att utvärderas i en prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie, post-market, multicenter, klinisk prestationsstudie med jämförelse av främre nasala och orofaryngeala pinnar från försökspersoner som misstänks för luftvägsinfektion.

Prover kommer att erhållas färska, samlas in prospektivt och kommer att testas med studieapparaten COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Resultaten kommer att jämföras med en referens, CE-märkt, in vitro-diagnostik som används i standardvården.

Denna kliniska prestationsstudie har utformats för att minimera alla möjliga, obehag eller andra förutsebara risker för deltagarna.
Sida 2. General Hospital Universitario Dr Balmis de Alicante
Covid-19/Flu A/Flu B/RSV testkit
Enhet: Covid-19/Flu A/Flu B/RSV testkit

Prestandaegenskaperna hos EDAN:s testkit kommer att utvärderas i en prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie, post-market, multicenter, klinisk prestationsstudie med jämförelse av främre nasala och orofaryngeala pinnar från försökspersoner som misstänks för luftvägsinfektion.

Prover kommer att erhållas färska, samlas in prospektivt och kommer att testas med studieapparaten COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Resultaten kommer att jämföras med en referens, CE-märkt, in vitro-diagnostik som används i standardvården.

Denna kliniska prestationsstudie har utformats för att minimera alla möjliga, obehag eller andra förutsebara risker för deltagarna.
Plats 3. Hospital Universitario de Getafe
Covid-19/Flu A/Flu B/RSV testkit
Enhet: Covid-19/Flu A/Flu B/RSV testkit

Prestandaegenskaperna hos EDAN:s testkit kommer att utvärderas i en prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie, post-market, multicenter, klinisk prestationsstudie med jämförelse av främre nasala och orofaryngeala pinnar från försökspersoner som misstänks för luftvägsinfektion.

Prover kommer att erhållas färska, samlas in prospektivt och kommer att testas med studieapparaten COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Resultaten kommer att jämföras med en referens, CE-märkt, in vitro-diagnostik som används i standardvården.

Denna kliniska prestationsstudie har utformats för att minimera alla möjliga, obehag eller andra förutsebara risker för deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt procentavtal (PPA)
Tidsram: Dag 1. Ingen uppföljning krävs för denna studie.
PPA definieras som andelen positiva resultat från jämförelse- eller referensmetoden som korrekt identifieras som positiva av studieapparaten. PPA kommer att bestämmas för alla provningstyper som testas (främre nasala pinnprover och orofaryngeal) mot standardvårdsjämföraren (NAAT och sekvensering där så är lämpligt) för alla mål individuellt. Värden kommer att uppskattas, med motsvarande 2-sidiga 95 % poängkonfidensintervall (CI).
Dag 1. Ingen uppföljning krävs för denna studie.
Negativt procentavtal (NPA).
Tidsram: Dag 1. Ingen uppföljning krävs för denna studie.

NPA definieras som andelen negativa resultat från jämförelse- eller referensmetoden som korrekt identifieras som negativa av studieapparaten.

NPA kommer att bestämmas för alla provningstyper som testas (främre nasala pinnprover och orofaryngeal) mot standardvårdsjämförelsen (NAAT och sekvensering där så är lämpligt) för alla mål individuellt. Värden kommer att uppskattas, med motsvarande 2-sidiga 95 % poängkonfidensintervall (CI).
Dag 1. Ingen uppföljning krävs för denna studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av biverkningar, allvarliga biverkningar och brister i enheten som leder till en allvarlig biverkning.
Tidsram: Dag 1. Ingen uppföljning krävs för denna studie. Ändå kan försökspersoner som har genomgått provtagning kontakta studiens huvudutredare under hela den kliniska prestationsstudien.

Frekvens av biverkningar som inträffar under den kliniska prestationsstudien och som är avgörande för utvärderingen av studieresultaten.

Frekvens för allvarliga biverkningar som har ett orsakssamband med produkten, jämförelsemedlet eller studieproceduren eller där ett sådant orsakssamband är rimligt möjligt.

Frekvensen av enhetsbrister som inträffar under den kliniska prestandastudien, vilket kan ha lett till en allvarlig biverkning, om lämpliga åtgärder inte hade vidtagits, intervention inte hade inträffat eller omständigheterna hade varit mindre lyckliga.
Dag 1. Ingen uppföljning krävs för denna studie. Ändå kan försökspersoner som har genomgått provtagning kontakta studiens huvudutredare under hela den kliniska prestationsstudien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EDAN Instruments Inc.

Samarbetspartners

MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL30_2023_08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion

Kliniska prövningar på Covid-19/Flu A/Flu B/RSV testkit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera