Estudio de rendimiento clínico de los kits de prueba COVID-19/Gripe A/Gripe B/RSV de EDAN en sujetos sospechosos de infección respiratoria
El objetivo principal de este estudio de rendimiento clínico es evaluar y validar aún más el rendimiento clínico de:
- Kits de prueba ClariLight Influenza A/B y SARS-CoV-2 y
- Kits de prueba ClariLight Influenza A/B y RSV, para la detección cualitativa y el diagnóstico diferencial de SARS-CoV-2, influenza A, influenza B y virus respiratorio sincitial (RSV) presentes en hisopos nasales y orofaríngeos anteriores, en combinación con un hisopo automatizado. analizador de diagnóstico molecular y tubo de recolección de muestras comparándolos con un dispositivo de diagnóstico in vitro con marca CE, utilizado en el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de rendimiento clínico prospectivo, no aleatorizado, observacional, poscomercialización, multicéntrico, que utiliza hisopos nasales y orofaríngeos anteriores de sujetos sospechosos de infección respiratoria para evaluar el rendimiento clínico del cartucho ClariLight Influenza A/B y SARS-CoV-2 y ClariLight. Cartucho para influenza A/B y RSV comparándolos con un dispositivo comparador estándar de atención de referencia, con marca CE.
Este estudio de rendimiento clínico ha sido diseñado para minimizar cualquier posible malestar u otros riesgos previsibles para los participantes.
Este estudio de rendimiento clínico:
- No implica la toma de muestras quirúrgicamente invasiva.
- No es intervencionista ya que los resultados de las pruebas no influirán en las decisiones de manejo del paciente ni se utilizarán para guiar el tratamiento.
- No existen procedimientos invasivos adicionales ni otros riesgos para los sujetos. El dispositivo se utiliza dentro del alcance del propósito previsto con la marca CE y para los tipos de muestras reclamados que incluyen procedimientos estándar de recolección de muestras.
No se requiere un seguimiento específico de los sujetos que proporcionan hisopos después de la terminación, suspensión temporal o terminación anticipada del estudio, o la retirada del consentimiento informado del sujeto. La participación de cada sujeto durante la duración total del estudio será de 1 hora, finalizando la participación en el día 1. A los sujetos se les proporcionará la información de contacto del Investigador y se les indicará que se comuniquen con el Investigador si experimentan alguna complicación con los procedimientos de recolección de muestras dentro de las veinticuatro (24) horas posteriores a la visita".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DAVID TOMÉ
- Número de teléfono: 34 93 609 62 69
- Correo electrónico: david.tome@medivd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MARIA SORIA
- Correo electrónico: maria.soria@mdxcro.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Contacto:
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- Número de teléfono: 605 104 019
- Correo electrónico: rodriguez_juadia@gva.es
-
Madrid, España, 28108
- Aún no reclutando
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
-
Contacto:
- Miguel Ochando Gómez, MD
- Número de teléfono: 608 541 857
- Correo electrónico: miguel.ochando@quironsalud.es
-
Contacto:
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- Número de teléfono: 619 97 97 15
- Correo electrónico: carmina.garma@quironsalud.es
-
Madrid, España, 28905
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Getafe
-
Contacto:
- Roberto Vates Gómez, MD
- Número de teléfono: 665 223 827
- Correo electrónico: roberto_vates@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir TODOS los criterios de inclusión que se describen a continuación para ser elegibles para este estudio de desempeño clínico.
- Sujetos con sospecha de infección respiratoria que presenten signos/síntomas físicos, como escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, fatiga, congestión nasal, dolor de garganta y otros síntomas.
- Sujetos capaces de proporcionar hisopos nasales anteriores y hisopos orofaríngeos para realizar pruebas en el dispositivo del estudio de acuerdo con las instrucciones de uso de ese dispositivo.
- Sujetos capaces de proporcionar muestras comparadoras de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo comparador.
- Sujetos capaces de proporcionar muestras de estudio y de comparación dentro de las 24 horas para permitir una comparación válida.
- Sujetos o sus tutores legales que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión que se describen a continuación NO serán elegibles para este estudio de desempeño clínico.
- Sujetos que se hayan sometido a un muestreo nasal anterior u orofaríngeo en los últimos 30 minutos (es decir, se requiere una espera mínima de 30 minutos antes de recolectar hisopos para el dispositivo de estudio si se recolectaron muestras anteriores nasales u orofaríngeas del mismo sujeto).
- Los sujetos o sus tutores legales no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Sujetos que se hayan sometido a un procedimiento de aspirado o lavado nasal en las últimas 24 horas.
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sede 1. Laboratorio Central Diagnóstico Sanitario Quirónsalud
Kit de prueba de COVID-19/gripe A/gripe B/RSV
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Las características de rendimiento del kit de prueba de EDAN se evaluarán en un estudio de rendimiento clínico comparativo, prospectivo, no aleatorizado, observacional, poscomercialización, multicéntrico, utilizando hisopos nasales y orofaríngeos anteriores de sujetos sospechosos de infección respiratoria. Las muestras se obtendrán frescas, se recolectarán de forma prospectiva y se analizarán con el dispositivo de estudio COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Los resultados se compararán con un dispositivo de diagnóstico in vitro de referencia, con marcado CE, utilizado en el estándar de atención. Este estudio de rendimiento clínico ha sido diseñado para minimizar cualquier posible malestar u otros riesgos previsibles para los participantes. |
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Sitio 2. Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
Kit de prueba de COVID-19/gripe A/gripe B/RSV
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Las características de rendimiento del kit de prueba de EDAN se evaluarán en un estudio de rendimiento clínico comparativo, prospectivo, no aleatorizado, observacional, poscomercialización, multicéntrico, utilizando hisopos nasales y orofaríngeos anteriores de sujetos sospechosos de infección respiratoria. Las muestras se obtendrán frescas, se recolectarán de forma prospectiva y se analizarán con el dispositivo de estudio COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Los resultados se compararán con un dispositivo de diagnóstico in vitro de referencia, con marcado CE, utilizado en el estándar de atención. Este estudio de rendimiento clínico ha sido diseñado para minimizar cualquier posible malestar u otros riesgos previsibles para los participantes. |
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Sede 3. Hospital Universitario de Getafe
Kit de prueba de COVID-19/gripe A/gripe B/RSV
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Las características de rendimiento del kit de prueba de EDAN se evaluarán en un estudio de rendimiento clínico comparativo, prospectivo, no aleatorizado, observacional, poscomercialización, multicéntrico, utilizando hisopos nasales y orofaríngeos anteriores de sujetos sospechosos de infección respiratoria. Las muestras se obtendrán frescas, se recolectarán de forma prospectiva y se analizarán con el dispositivo de estudio COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Los resultados se compararán con un dispositivo de diagnóstico in vitro de referencia, con marcado CE, utilizado en el estándar de atención. Este estudio de rendimiento clínico ha sido diseñado para minimizar cualquier posible malestar u otros riesgos previsibles para los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de porcentaje positivo (PPA)
Periodo de tiempo: Día 1. No se requiere seguimiento para este estudio.
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La PPA se define como la proporción de resultados positivos del comparador o método de referencia que se identifican correctamente como positivos mediante el dispositivo del estudio.
La PPA se determinará en todos los tipos de hisopos probados (hisopo nasal anterior y orofaríngeo) frente al comparador de estándar de atención (NAAT y secuenciación cuando corresponda) para todos los objetivos individualmente.
Se estimarán los valores, con los correspondientes intervalos de confianza (IC) de puntuación bilaterales del 95%.
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Día 1. No se requiere seguimiento para este estudio.
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Acuerdo de Porcentaje Negativo (NPA).
Periodo de tiempo: Día 1. No se requiere seguimiento para este estudio.
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El NPA se define como la proporción de resultados negativos del comparador o método de referencia que el dispositivo de estudio identifica correctamente como negativos. El NPA se determinará en todos los tipos de hisopos analizados (hisopo nasal anterior y orofaríngeo) frente al comparador de estándar de atención (NAAT y secuenciación cuando corresponda) para todos los objetivos individualmente. Se estimarán los valores, con los correspondientes intervalos de confianza (IC) de puntuación bilaterales del 95%. |
Día 1. No se requiere seguimiento para este estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos, eventos adversos graves y deficiencias del dispositivo que conducen a un evento adverso grave.
Periodo de tiempo: Día 1. No se requiere seguimiento para este estudio. No obstante, los sujetos que se hayan sometido a la recolección de muestras pueden contactar al Investigador Principal del estudio durante todo el estudio de desempeño clínico.
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Tasa de eventos adversos que ocurren durante el estudio de desempeño clínico y que son críticos para la evaluación de los resultados del estudio. Tasa de eventos adversos graves que tienen una relación causal con el dispositivo, el comparador o el procedimiento del estudio o cuando dicha relación causal es razonablemente posible. Tasa de deficiencias del dispositivo que ocurren durante el estudio de desempeño clínico, que podrían haber dado lugar a un evento adverso grave, si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera producido la intervención o las circunstancias hubieran sido menos afortunadas. |
Día 1. No se requiere seguimiento para este estudio. No obstante, los sujetos que se hayan sometido a la recolección de muestras pueden contactar al Investigador Principal del estudio durante todo el estudio de desempeño clínico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- CL30_2023_08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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