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Studio sulle prestazioni cliniche per i kit di test COVID-19/influenza A/influenza B/RSV di EDAN su soggetti sospettati di infezione respiratoria

9 gennaio 2024 aggiornato da: EDAN Instruments Inc.

L'obiettivo principale di questo studio sulla prestazione clinica è valutare e convalidare ulteriormente la prestazione clinica di:

  1. Kit di test ClariLight Influenza A/B e SARS-CoV-2 e
  2. Kit di test ClariLight Influenza A/B e RSV, per il rilevamento qualitativo e la diagnosi differenziale di SARS-CoV-2, influenza A, influenza B e virus respiratorio sinciziale (RSV) presenti nel tampone nasale e orofaringeo anteriore, in combinazione con un sistema automatizzato analizzatore diagnostico molecolare e provetta per la raccolta dei campioni confrontandoli con un dispositivo diagnostico in vitro con marchio CE, utilizzato nello standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, post-commercializzazione, multicentrico, sulla prestazione clinica utilizzando tamponi nasali e orofaringei anteriori prelevati da soggetti sospettati di infezione respiratoria per valutare la prestazione clinica di ClariLight Influenza A/B e SARS-CoV-2 Cartuccia e ClariLight Cartuccia per influenza A/B e RSV confrontandole con uno standard di cura di riferimento, dispositivo di confronto con marchio CE.

Questo studio sulle prestazioni cliniche è stato progettato per ridurre al minimo ogni possibile disagio o altro rischio prevedibile per i partecipanti.

Questo studio della prestazione clinica:

  1. Non comporta il prelievo di campioni chirurgicamente invasivo
  2. Non è interventistico in quanto i risultati dei test non influenzeranno le decisioni sulla gestione del paziente né verranno utilizzati per guidare il trattamento
  3. Non ci sono ulteriori procedure invasive o altri rischi per i soggetti. Il dispositivo viene utilizzato nell'ambito della sua destinazione d'uso con marchio CE e per i tipi di campioni dichiarati che includono procedure standard di cura per la raccolta dei campioni.

Non è richiesto alcun follow-up specifico dei soggetti che forniscono i tamponi dopo la conclusione, la sospensione temporanea o la conclusione anticipata dello studio o il ritiro del consenso informato del soggetto. La partecipazione di ciascun soggetto per la durata totale dello studio ammonterà a 1 ora, terminando la partecipazione al giorno 1. Ai soggetti verranno fornite le informazioni di contatto dello sperimentatore e verrà loro richiesto di contattare lo sperimentatore in caso di complicazioni derivanti dalle procedure di raccolta dei campioni entro ventiquattro (24) ore dalla visita".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28108
        • Non ancora reclutamento
        • Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da soggetti sospettati di infezione respiratoria dal proprio medico che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione dettagliati nel CPSP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione descritti di seguito per essere idonei a questo studio sulla prestazione clinica.

  1. Soggetti con sospetta infezione respiratoria che presentano segni/sintomi fisici, quali brividi, febbre, mal di testa, mialgia, affaticamento, congestione nasale, mal di gola e altri sintomi.
  2. Soggetti in grado di fornire tamponi nasali anteriori e tamponi orofaringei per i test sul dispositivo in studio secondo le istruzioni per l'uso di tale dispositivo.
  3. Soggetti in grado di fornire campioni comparatori secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo comparatore.
  4. Soggetti in grado di fornire campioni di studio e di confronto entro 24 ore per consentire un confronto valido.
  5. Soggetti o loro tutori legali disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione descritti di seguito NON saranno idonei per questo studio sulla prestazione clinica.

  1. Soggetti che sono stati sottoposti a campionamento nasale o orofaringeo anteriore negli ultimi 30 minuti (ovvero è necessaria un'attesa minima di 30 minuti prima di raccogliere i tamponi per il dispositivo in studio se precedenti campioni nasali o orofaringei anteriori sono stati raccolti dallo stesso soggetto).
  2. Soggetti o i loro tutori legali non disposti e incapaci di fornire il consenso informato.
  3. Soggetti che hanno subito una procedura di lavaggio o aspirazione nasale nelle ultime 24 ore.
  4. Donne in gravidanza o che allattano al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sito 1. Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
Kit per test COVID-19/influenza A/influenza B/RSV
Dispositivo: Kit per test COVID-19/influenza A/influenza B/RSV

Le caratteristiche prestazionali del kit test EDAN saranno valutate in uno studio comparativo sulle prestazioni cliniche prospettico, non randomizzato, osservazionale, post-commercializzazione, multicentrico, utilizzando tamponi nasali e orofaringei anteriori provenienti da soggetti sospettati di infezione respiratoria.

I campioni saranno ottenuti freschi, raccolti in modo prospettico e saranno testati con il dispositivo in studio Kit test COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV. I risultati verranno confrontati con un dispositivo diagnostico in vitro di riferimento, con marchio CE, utilizzato nello standard di cura.

Questo studio sulle prestazioni cliniche è stato progettato per ridurre al minimo ogni possibile disagio o altro rischio prevedibile per i partecipanti.
Sito 2. Ospedale Generale Universitario Dr. Balmis de Alicante
Kit per test COVID-19/influenza A/influenza B/RSV
Dispositivo: Kit per test COVID-19/influenza A/influenza B/RSV

Le caratteristiche prestazionali del kit test EDAN saranno valutate in uno studio comparativo sulle prestazioni cliniche prospettico, non randomizzato, osservazionale, post-commercializzazione, multicentrico, utilizzando tamponi nasali e orofaringei anteriori provenienti da soggetti sospettati di infezione respiratoria.

I campioni saranno ottenuti freschi, raccolti in modo prospettico e saranno testati con il dispositivo in studio Kit test COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV. I risultati verranno confrontati con un dispositivo diagnostico in vitro di riferimento, con marchio CE, utilizzato nello standard di cura.

Questo studio sulle prestazioni cliniche è stato progettato per ridurre al minimo ogni possibile disagio o altro rischio prevedibile per i partecipanti.
Sito 3. Ospedale Universitario de Getafe
Kit per test COVID-19/influenza A/influenza B/RSV
Dispositivo: Kit per test COVID-19/influenza A/influenza B/RSV

Le caratteristiche prestazionali del kit test EDAN saranno valutate in uno studio comparativo sulle prestazioni cliniche prospettico, non randomizzato, osservazionale, post-commercializzazione, multicentrico, utilizzando tamponi nasali e orofaringei anteriori provenienti da soggetti sospettati di infezione respiratoria.

I campioni saranno ottenuti freschi, raccolti in modo prospettico e saranno testati con il dispositivo in studio Kit test COVID-19/Influenza A/Influenza B/RSV. I risultati verranno confrontati con un dispositivo diagnostico in vitro di riferimento, con marchio CE, utilizzato nello standard di cura.

Questo studio sulle prestazioni cliniche è stato progettato per ridurre al minimo ogni possibile disagio o altro rischio prevedibile per i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: Giorno 1. Per questo studio non è richiesto alcun follow-up.
Il PPA è definito come la percentuale di risultati positivi del metodo di confronto o di riferimento correttamente identificati come positivi dal dispositivo di studio. Il PPA sarà determinato su tutti i tipi di tampone testati (tampone nasale anteriore e orofaringeo) rispetto al comparatore standard di cura (NAAT e sequenziamento ove appropriato) per tutti i bersagli individualmente. I valori verranno stimati, con i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) del punteggio al 95% bilaterali.
Giorno 1. Per questo studio non è richiesto alcun follow-up.
Accordo sulla percentuale negativa (NPA).
Lasso di tempo: Giorno 1. Per questo studio non è richiesto alcun follow-up.

L'NPA è definito come la proporzione di risultati negativi del metodo di confronto o di riferimento che sono correttamente identificati come negativi dal dispositivo di studio.

L'NPA sarà determinato su tutti i tipi di tampone testati (tampone nasale anteriore e orofaringeo) rispetto al comparatore standard di cura (NAAT e sequenziamento ove appropriato) per tutti i bersagli individualmente. I valori verranno stimati, con i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) del punteggio al 95% bilaterali.
Giorno 1. Per questo studio non è richiesto alcun follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi, eventi avversi gravi e carenze del dispositivo che portano a un evento avverso grave.
Lasso di tempo: Giorno 1. Per questo studio non è richiesto alcun follow-up. Tuttavia, i soggetti che sono stati sottoposti alla raccolta dei campioni possono contattare il ricercatore principale dello studio durante l'intero studio della prestazione clinica.

Tasso di eventi avversi che si verificano durante lo studio della prestazione clinica e che sono fondamentali per la valutazione dei risultati dello studio.

Tasso di eventi avversi gravi che hanno una relazione causale con il dispositivo, il comparatore o la procedura di studio o dove tale relazione causale è ragionevolmente possibile.

Tasso di carenze del dispositivo verificatesi durante lo studio delle prestazioni cliniche, che avrebbero potuto portare a un evento avverso grave, se non fossero state intraprese le azioni appropriate, non fosse avvenuto l'intervento o le circostanze fossero state meno fortunate.
Giorno 1. Per questo studio non è richiesto alcun follow-up. Tuttavia, i soggetti che sono stati sottoposti alla raccolta dei campioni possono contattare il ricercatore principale dello studio durante l'intero studio della prestazione clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EDAN Instruments Inc.

Collaboratori

MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL30_2023_08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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