Étude de performance clinique pour les kits de test COVID-19/Flu A/Flu B/RSV d'EDAN sur des sujets suspectés d'infection respiratoire
L'objectif principal de cette étude de performance clinique est d'évaluer et de valider davantage la performance clinique de :
- Kits de test ClariLight Influenza A/B et SARS-CoV-2 et
- Kits de test ClariLight Influenza A/B & RSV, pour la détection qualitative et le diagnostic différentiel du SRAS-CoV-2, de la grippe A, de la grippe B et du virus respiratoire syncytial (RSV) présents dans les écouvillons nasaux et oropharyngés antérieurs, en combinaison avec un système automatisé analyseur de diagnostic moléculaire et tube de prélèvement d'échantillons en les comparant à un dispositif de diagnostic in vitro marqué CE, utilisé dans le cadre des normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de performance clinique prospective, non randomisée, observationnelle, post-commercialisation, multicentrique utilisant des écouvillons nasaux et oropharyngés antérieurs provenant de sujets suspectés d'infection respiratoire pour évaluer les performances cliniques de la cartouche ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 et du ClariLight Cartouche Influenza A/B et RSV en les comparant à une norme de soins de référence, marquée CE, dispositif comparateur.
Cette étude de performance clinique a été conçue pour minimiser tout inconfort possible ou tout autre risque prévisible pour les participants.
Cette étude de performance clinique :
- N’implique pas de prélèvement d’échantillons chirurgical invasif
- N'est pas interventionnel car les résultats des tests n'influenceront pas les décisions de prise en charge des patients et ne seront pas non plus utilisés pour guider le traitement.
- Il n'y a pas de procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques pour les sujets. L'appareil est utilisé dans le cadre de l'usage prévu pour lequel il est marqué CE et pour les types d'échantillons revendiqués qui incluent les procédures de collecte d'échantillons standard de soins.
Aucun suivi spécifique des sujets fournissant des écouvillons n'est requis après la fin, la suspension temporaire ou la fin anticipée de l'étude, ou le retrait du consentement éclairé du sujet. La participation de chaque sujet pour la durée totale de l'étude s'élèvera à 1 heure, terminant la participation au jour 1. Les sujets recevront les coordonnées de l'enquêteur et seront invités à contacter l'enquêteur s'ils rencontrent des complications liées aux procédures de prélèvement d'échantillons dans les vingt-quatre (24) heures suivant la visite".
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DAVID TOMÉ
- Numéro de téléphone: 34 93 609 62 69
- E-mail: david.tome@medivd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MARIA SORIA
- E-mail: maria.soria@mdxcro.com
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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Contact:
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- Numéro de téléphone: 605 104 019
- E-mail: rodriguez_juadia@gva.es
-
Madrid, Espagne, 28108
- Pas encore de recrutement
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
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Contact:
- Miguel Ochando Gómez, MD
- Numéro de téléphone: 608 541 857
- E-mail: miguel.ochando@quironsalud.es
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Contact:
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- Numéro de téléphone: 619 97 97 15
- E-mail: carmina.garma@quironsalud.es
-
Madrid, Espagne, 28905
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Getafe
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Contact:
- Roberto Vates Gómez, MD
- Numéro de téléphone: 665 223 827
- E-mail: roberto_vates@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion décrits ci-dessous pour être éligibles à cette étude de performance clinique.
- Sujets suspectés d'infection respiratoire qui présentent des signes/symptômes physiques, tels que des frissons, de la fièvre, des maux de tête, une myalgie, de la fatigue, une congestion nasale, un mal de gorge et d'autres symptômes.
- Sujets capables de fournir des écouvillons nasaux antérieurs et des écouvillons oropharyngés pour les tests sur le dispositif d'étude conformément aux instructions d'utilisation de cet appareil.
- Sujets capables de fournir des échantillons de comparaison conformément aux instructions d'utilisation du dispositif comparateur.
- Sujets capables de fournir des échantillons d'étude et de comparaison dans les 24 heures pour permettre une comparaison valide.
- Sujets ou leurs tuteurs légaux disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion décrits ci-dessous ne seront PAS éligibles pour cette étude de performance clinique.
- Sujets ayant subi un prélèvement nasal antérieur ou oropharyngé au cours des 30 dernières minutes (c'est-à-dire qu'une attente minimale de 30 minutes est requise avant de prélever des écouvillons pour le dispositif d'étude si des échantillons nasaux ou oropharyngés antérieurs antérieurs ont été prélevés sur le même sujet).
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux ne veulent pas et ne peuvent pas fournir leur consentement éclairé.
- Sujets ayant subi une procédure de lavage nasal ou d'aspiration au cours des dernières 24 heures.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Site 1. Laboratoire Central de Diagnostic Sanitaire Quirónsalud
Kit de test COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV
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Les caractéristiques de performance du kit de test d'EDAN seront évaluées dans le cadre d'une étude prospective, non randomisée, observationnelle, post-commercialisation, multicentrique, comparative des performances cliniques utilisant des écouvillons nasaux antérieurs et oropharyngés provenant de sujets suspectés d'infection respiratoire. Les échantillons seront obtenus frais, collectés de manière prospective et seront testés avec le dispositif d'étude Kit de test COVID-19/Flu A/Flu B/RSV. Les résultats seront comparés à un dispositif de diagnostic in vitro de référence, marqué CE, utilisé dans la norme de soins. Cette étude de performance clinique a été conçue pour minimiser tout inconfort possible ou tout autre risque prévisible pour les participants. |
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SIte 2. Hôpital Général Universitaire Dr. Balmis de Alicante
Kit de test COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV
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Les caractéristiques de performance du kit de test d'EDAN seront évaluées dans le cadre d'une étude prospective, non randomisée, observationnelle, post-commercialisation, multicentrique, comparative des performances cliniques utilisant des écouvillons nasaux antérieurs et oropharyngés provenant de sujets suspectés d'infection respiratoire. Les échantillons seront obtenus frais, collectés de manière prospective et seront testés avec le dispositif d'étude Kit de test COVID-19/Flu A/Flu B/RSV. Les résultats seront comparés à un dispositif de diagnostic in vitro de référence, marqué CE, utilisé dans la norme de soins. Cette étude de performance clinique a été conçue pour minimiser tout inconfort possible ou tout autre risque prévisible pour les participants. |
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Site 3. Hôpital universitaire de Getafe
Kit de test COVID-19/Grippe A/Grippe B/RSV
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Les caractéristiques de performance du kit de test d'EDAN seront évaluées dans le cadre d'une étude prospective, non randomisée, observationnelle, post-commercialisation, multicentrique, comparative des performances cliniques utilisant des écouvillons nasaux antérieurs et oropharyngés provenant de sujets suspectés d'infection respiratoire. Les échantillons seront obtenus frais, collectés de manière prospective et seront testés avec le dispositif d'étude Kit de test COVID-19/Flu A/Flu B/RSV. Les résultats seront comparés à un dispositif de diagnostic in vitro de référence, marqué CE, utilisé dans la norme de soins. Cette étude de performance clinique a été conçue pour minimiser tout inconfort possible ou tout autre risque prévisible pour les participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord de pourcentage positif (PPA)
Délai: Jour 1. Aucun suivi n'est requis pour cette étude.
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Le PPA est défini comme la proportion de résultats positifs du comparateur ou de la méthode de référence qui sont correctement identifiés comme positifs par le dispositif d'étude.
La PPA sera déterminée sur tous les types d'écouvillons testés (écouvillonnage nasal antérieur et oropharyngé) par rapport au comparateur standard de soins (TAAN et séquençage le cas échéant) pour toutes les cibles individuellement.
Les valeurs seront estimées, avec des intervalles de confiance (IC) bilatéraux correspondants à 95 %.
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Jour 1. Aucun suivi n'est requis pour cette étude.
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Accord de pourcentage négatif (NPA).
Délai: Jour 1. Aucun suivi n'est requis pour cette étude.
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Le NPA est défini comme la proportion de résultats négatifs du comparateur ou de la méthode de référence qui sont correctement identifiés comme négatifs par le dispositif d'étude. Le NPA sera déterminé pour tous les types d'écouvillons testés (écouvillonnage nasal antérieur et oropharyngé) par rapport au comparateur standard de soins (TAAN et séquençage le cas échéant) pour toutes les cibles individuellement. Les valeurs seront estimées, avec des intervalles de confiance (IC) bilatéraux correspondants à 95 %. |
Jour 1. Aucun suivi n'est requis pour cette étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et de déficiences du dispositif conduisant à un événement indésirable grave.
Délai: Jour 1. Aucun suivi n'est requis pour cette étude. Néanmoins, les sujets ayant subi un prélèvement d'échantillons peuvent contacter le chercheur principal de l'étude tout au long de l'étude de performance clinique.
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Taux d'événements indésirables survenant au cours de l'étude de performance clinique et critiques pour l'évaluation des résultats de l'étude. Taux d'événements indésirables graves ayant une relation causale avec le dispositif, le comparateur ou la procédure de l'étude ou lorsqu'une telle relation causale est raisonnablement possible. Taux de défaillances du dispositif survenant au cours de l'étude de performance clinique, qui auraient pu conduire à un événement indésirable grave si des mesures appropriées n'avaient pas été prises, si une intervention n'avait pas eu lieu ou si les circonstances avaient été moins favorables. |
Jour 1. Aucun suivi n'est requis pour cette étude. Néanmoins, les sujets ayant subi un prélèvement d'échantillons peuvent contacter le chercheur principal de l'étude tout au long de l'étude de performance clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections à Orthomyxoviridae
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Grippe humaine
- Infections des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL30_2023_08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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