Badanie skuteczności klinicznej zestawów testowych firmy EDAN na obecność wirusa Covid-19/Flu A/Flu B/RSV u osób podejrzanych o infekcję dróg oddechowych
Głównym celem tego badania skuteczności klinicznej jest ocena i dalsza walidacja skuteczności klinicznej:
- Zestawy testów ClariLight Influenza A/B i SARS-CoV-2 oraz
- Zestawy testowe ClariLight Influenza A/B i RSV do jakościowego wykrywania i diagnostyki różnicowej SARS-CoV-2, grypy A, grypy B i syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) obecnych w wymazie z przedniej części nosa i jamy ustnej i gardła, w połączeniu z automatycznym analizator do diagnostyki molekularnej i probówkę do pobierania próbek, porównując je z urządzeniem do diagnostyki in vitro z oznakowaniem CE, stosowanym w standardowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowe badanie skuteczności klinicznej z wykorzystaniem wymazów z przedniej części nosa i jamy ustnej i gardła od osób podejrzanych o infekcję dróg oddechowych w celu oceny skuteczności klinicznej wkładu ClariLight Influenza A/B i SARS-CoV-2 oraz ClariLight Wkład przeciw grypie A/B i RSV poprzez porównanie ich z referencyjnym standardem opieki, oznakowanym CE, urządzeniem porównawczym.
Niniejsze badanie skuteczności klinicznej zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować wszelkie możliwe ryzyko, dyskomfort lub inne przewidywalne ryzyko dla uczestników.
To badanie skuteczności klinicznej:
- Nie obejmuje chirurgicznie inwazyjnego pobierania próbek
- Nie ma charakteru interwencyjnego, ponieważ wyniki badania nie będą miały wpływu na decyzje dotyczące postępowania z pacjentem ani nie zostaną wykorzystane do ukierunkowania leczenia
- Nie ma żadnych dodatkowych procedur inwazyjnych ani innych zagrożeń dla pacjentów. Urządzenie jest używane w zakresie jego przeznaczenia oznaczonego znakiem CE i dla deklarowanych typów próbek, które obejmują standardowe procedury pobierania próbek.
Po zakończeniu, tymczasowym zawieszeniu lub wcześniejszym zakończeniu badania lub wycofaniu świadomej zgody uczestnika nie jest wymagana żadna szczególna obserwacja uczestników pobierających wymazy. Udział każdego przedmiotu przez cały czas trwania badania będzie wynosił 1 godzinę, kończąc udział w dniu 1. Uczestnicy otrzymają dane kontaktowe Badacza i zostaną poinstruowani, aby w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin od wizyty skontaktowali się z Badaczem, jeśli doświadczą jakichkolwiek komplikacji związanych z procedurami pobierania próbek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DAVID TOMÉ
- Numer telefonu: 34 93 609 62 69
- E-mail: david.tome@medivd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MARIA SORIA
- E-mail: maria.soria@mdxcro.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Kontakt:
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- Numer telefonu: 605 104 019
- E-mail: rodriguez_juadia@gva.es
-
Madrid, Hiszpania, 28108
- Jeszcze nie rekrutacja
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
-
Kontakt:
- Miguel Ochando Gómez, MD
- Numer telefonu: 608 541 857
- E-mail: miguel.ochando@quironsalud.es
-
Kontakt:
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- Numer telefonu: 619 97 97 15
- E-mail: carmina.garma@quironsalud.es
-
Madrid, Hiszpania, 28905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Getafe
-
Kontakt:
- Roberto Vates Gómez, MD
- Numer telefonu: 665 223 827
- E-mail: roberto_vates@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do tego badania skuteczności klinicznej, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia opisane poniżej.
- Pacjenci z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych, u których występują fizyczne oznaki/objawy, takie jak dreszcze, gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zmęczenie, przekrwienie nosa, ból gardła i inne objawy.
- Uczestnicy, którzy są w stanie dostarczyć wymazy z przedniego nosa i jamy ustnej i gardła do badania na urządzeniu do badania, zgodnie z instrukcją użycia tego urządzenia.
- Uczestnicy są w stanie dostarczyć próbki porównawcze zgodnie z instrukcją użycia urządzenia porównawczego.
- Uczestnicy są w stanie dostarczyć próbki do badania i próbki porównawcze w ciągu 24 godzin, aby umożliwić prawidłowe porównanie.
- Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni chcą i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia opisanych poniżej NIE będą kwalifikować się do tego badania skuteczności klinicznej.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 30 minut pobrano próbkę z przedniego nosa lub jamy ustno-gardłowej (tj. przed pobraniem wymazów do urządzenia badawczego wymagane jest odczekanie co najmniej 30 minut, jeśli wcześniej pobrano próbki z przedniego nosa lub jamy ustno-gardłowej od tego samego pacjenta).
- Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni nie chcą i nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg płukania nosa lub aspiracji w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Kobiety w ciąży lub obecnie karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miejsce 1. Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
Zestaw testowy na COVID-19/grypę A/grypę B/RSV
|
Charakterystyka działania zestawu testowego EDAN zostanie oceniona w prospektywnym, nierandomizowanym, obserwacyjnym, po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowym, porównawczym badaniu skuteczności klinicznej, w którym wykorzystano wymazy z przedniego nosa i jamy ustno-gardłowej od osób podejrzanych o infekcję dróg oddechowych. Próbki zostaną pobrane świeże, pobrane prospektywnie i zbadane za pomocą zestawu testowego do badania COVID-19/Flu A/Flu B/RSV. Wyniki zostaną porównane z referencyjnym, oznakowanym CE urządzeniem do diagnostyki in vitro, stosowanym w standardowym leczeniu. Niniejsze badanie skuteczności klinicznej zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować wszelkie możliwe ryzyko, dyskomfort lub inne przewidywalne ryzyko dla uczestników. |
|
MIEJSCE 2. Szpital Generalny Universitario dr Balmis de Alicante
Zestaw testowy na COVID-19/grypę A/grypę B/RSV
|
Charakterystyka działania zestawu testowego EDAN zostanie oceniona w prospektywnym, nierandomizowanym, obserwacyjnym, po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowym, porównawczym badaniu skuteczności klinicznej, w którym wykorzystano wymazy z przedniego nosa i jamy ustno-gardłowej od osób podejrzanych o infekcję dróg oddechowych. Próbki zostaną pobrane świeże, pobrane prospektywnie i zbadane za pomocą zestawu testowego do badania COVID-19/Flu A/Flu B/RSV. Wyniki zostaną porównane z referencyjnym, oznakowanym CE urządzeniem do diagnostyki in vitro, stosowanym w standardowym leczeniu. Niniejsze badanie skuteczności klinicznej zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować wszelkie możliwe ryzyko, dyskomfort lub inne przewidywalne ryzyko dla uczestników. |
|
Miejsce 3. Szpital Universitario de Getafe
Zestaw testowy na COVID-19/grypę A/grypę B/RSV
|
Charakterystyka działania zestawu testowego EDAN zostanie oceniona w prospektywnym, nierandomizowanym, obserwacyjnym, po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowym, porównawczym badaniu skuteczności klinicznej, w którym wykorzystano wymazy z przedniego nosa i jamy ustno-gardłowej od osób podejrzanych o infekcję dróg oddechowych. Próbki zostaną pobrane świeże, pobrane prospektywnie i zbadane za pomocą zestawu testowego do badania COVID-19/Flu A/Flu B/RSV. Wyniki zostaną porównane z referencyjnym, oznakowanym CE urządzeniem do diagnostyki in vitro, stosowanym w standardowym leczeniu. Niniejsze badanie skuteczności klinicznej zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować wszelkie możliwe ryzyko, dyskomfort lub inne przewidywalne ryzyko dla uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia umowa procentowa (PPA)
Ramy czasowe: Dzień 1. W przypadku tego badania nie jest wymagana żadna obserwacja.
|
PPA definiuje się jako odsetek pozytywnych wyników metody porównawczej lub referencyjnej, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako pozytywne przez urządzenie badawcze.
PPA zostanie oznaczony we wszystkich badanych typach wymazów (wymaz z przedniej części nosa i część ustno-gardłowa) w porównaniu ze standardowym komparatorem opieki (NAAT i, w stosownych przypadkach, sekwencjonowanie) indywidualnie dla wszystkich celów.
Wartości zostaną oszacowane z odpowiadającymi im dwustronnymi 95% przedziałami ufności wyniku (CI).
|
Dzień 1. W przypadku tego badania nie jest wymagana żadna obserwacja.
|
|
Zgoda na ujemny procent (NPA).
Ramy czasowe: Dzień 1. W przypadku tego badania nie jest wymagana żadna obserwacja.
|
NPA definiuje się jako odsetek wyników ujemnych uzyskanych za pomocą komparatora lub metody referencyjnej, które urządzenie badawcze prawidłowo zidentyfikowało jako ujemne. NPA zostanie oznaczony we wszystkich badanych typach wymazów (wymaz z przedniej części nosa i część ustno-gardłowa) w porównaniu ze standardowym komparatorem opieki (NAAT i, w stosownych przypadkach, sekwencjonowanie) indywidualnie dla wszystkich celów. Wartości zostaną oszacowane z odpowiadającymi im dwustronnymi 95% przedziałami ufności wyniku (CI). |
Dzień 1. W przypadku tego badania nie jest wymagana żadna obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i braków w wyrobie prowadzących do poważnego zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Dzień 1. W przypadku tego badania nie jest wymagana żadna obserwacja. Niemniej jednak uczestnicy, od których pobrano próbki, mogą kontaktować się z głównym badaczem badania przez cały czas trwania badania skuteczności klinicznej.
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych, które występują podczas badania skuteczności klinicznej i które mają kluczowe znaczenie dla oceny wyników badania. Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych mających związek przyczynowy z wyrobem, komparatorem lub procedurą badawczą lub gdy taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy. Wskaźnik braków w wyrobie występujących podczas badania skuteczności klinicznej, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie podjęto odpowiednich działań, nie nastąpiła interwencja lub okoliczności były mniej pomyślne. |
Dzień 1. W przypadku tego badania nie jest wymagana żadna obserwacja. Niemniej jednak uczestnicy, od których pobrano próbki, mogą kontaktować się z głównym badaczem badania przez cały czas trwania badania skuteczności klinicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grypa, człowiek
- Infekcje dróg oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL30_2023_08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .