Klinisk ytelsesstudie for EDANs COVID-19/Influensa A/Influensa B/RSV-testsett på personer mistenkt for luftveisinfeksjon
Hovedmålet med denne kliniske ytelsesstudien er å evaluere og ytterligere validere den kliniske ytelsen til:
- ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 testsett og
- ClariLight Influenza A/B & RSV testsett, for kvalitativ påvisning og differensialdiagnose av SARS-CoV-2, influensa A, influensa B og respiratorisk syncytialvirus (RSV) som finnes i fremre nasal og orofaryngeal vattpinne, i kombinasjon med en automatisert molekylær diagnostisk analysator og prøvetakingsrør ved å sammenligne dem med en CE-merket, in vitro diagnostisk enhet, brukt i standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomisert, observasjonell, post-market, multisenter, klinisk ytelsesstudie med fremre nasale og orofaryngeale vattpinner fra forsøkspersoner mistenkt for luftveisinfeksjon for å evaluere den kliniske ytelsen til ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 Cartridge og ClariLight Influensa A/B & RSV-kassett ved å sammenligne dem med en referansestandard for omsorg, CE-merket, komparatorenhet.
Denne kliniske ytelsesstudien er designet for å minimere mulige, ubehag eller andre forutsigbare risikoer for deltakerne.
Denne kliniske ytelsesstudien:
- Innebærer ikke kirurgisk invasiv prøvetaking
- Er ikke intervensjonell ettersom testresultater ikke vil påvirke beslutninger om pasientbehandling, og de vil heller ikke bli brukt til å veilede behandling
- Det er ingen ytterligere invasive prosedyrer eller andre risikoer for forsøkspersonene. Enheten brukes innenfor rammen av dens CE-merkede tiltenkte formål og for de påståtte prøvetypene som inkluderer standard prosedyrer for pleie av prøvetaking.
Ingen spesifikk oppfølging av forsøkspersoner som gir vattpinne er nødvendig etter avslutning, midlertidig suspensjon eller tidlig avslutning av studien, eller tilbaketrekking av forsøkspersonens informerte samtykke. Deltakelsen til hvert emne for hele studiens varighet vil utgjøre 1 time, og avslutter deltakelsen på dag 1. Forsøkspersonene vil bli gitt etterforskerens kontaktinformasjon og bli bedt om å kontakte etterforskeren hvis de opplever komplikasjoner fra prøveinnsamlingsprosedyrene innen tjuefire (24) timer etter besøket."
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DAVID TOMÉ
- Telefonnummer: 34 93 609 62 69
- E-post: david.tome@medivd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: MARIA SORIA
- E-post: maria.soria@mdxcro.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Rodríguez Díaz, MD
- Telefonnummer: 605 104 019
- E-post: rodriguez_juadia@gva.es
-
Madrid, Spania, 28108
- Har ikke rekruttert ennå
- Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
-
Ta kontakt med:
- Miguel Ochando Gómez, MD
- Telefonnummer: 608 541 857
- E-post: miguel.ochando@quironsalud.es
-
Ta kontakt med:
- Maria del Carmen Garma Lopez, PhD
- Telefonnummer: 619 97 97 15
- E-post: carmina.garma@quironsalud.es
-
Madrid, Spania, 28905
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Getafe
-
Ta kontakt med:
- Roberto Vates Gómez, MD
- Telefonnummer: 665 223 827
- E-post: roberto_vates@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle ALLE inklusjonskriteriene beskrevet nedenfor for å være kvalifisert for denne kliniske ytelsesstudien.
- Personer med mistanke om luftveisinfeksjon som har fysiske tegn/symptomer, som frysninger, feber, hodepine, myalgi, tretthet, tett nese, sår hals og andre symptomer.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi fremre nasale vattpinner og orofaryngeale vattpinner for testing på studieapparatet i henhold til bruksanvisningen for den enheten.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi komparatorprøver i henhold til instruksjonene for bruk av komparatoranordningen.
- Forsøkspersoner i stand til å gi studie- og komparatorprøver innen 24 timer for å tillate en gyldig sammenligning.
- Subjekter eller deres juridiske foresatte som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor vil IKKE være kvalifisert for denne kliniske ytelsesstudien.
- Personer som har gjennomgått fremre nasal eller orofaryngeal prøvetaking i løpet av de siste 30 minuttene (dvs. en minimumsvent på 30 minutter er nødvendig før de samler inn vattpinneprøver for studieenheten hvis tidligere anterior nasale eller orofaryngeale prøver ble tatt fra samme forsøksperson).
- Subjekter eller deres juridiske foresatte er uvillige og ikke i stand til å gi informert samtykke.
- Personer som har hatt en nesevask eller aspirasjonsprosedyre i løpet av de siste 24 timene.
- Kvinner som er gravide eller for tiden ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nettsted 1. Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
Covid-19/influensa A/influensa B/RSV testsett
|
Ytelseskarakteristikkene til EDANs testsett vil bli evaluert i en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie, post-market, multisenter, sammenligningsstudie med klinisk ytelse ved bruk av fremre nasale og orofaryngeale vattpinner fra forsøkspersoner mistenkt for luftveisinfeksjon. Prøver vil bli innhentet ferske, samlet inn prospektivt og vil bli testet med studieenheten COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Resultatene vil bli sammenlignet med en referanse, CE-merket, in vitro-diagnostisk enhet, brukt i standarden for omsorg. Denne kliniske ytelsesstudien er designet for å minimere mulige, ubehag eller andre forutsigbare risikoer for deltakerne. |
|
SITE 2. Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
Covid-19/influensa A/influensa B/RSV testsett
|
Ytelseskarakteristikkene til EDANs testsett vil bli evaluert i en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie, post-market, multisenter, sammenligningsstudie med klinisk ytelse ved bruk av fremre nasale og orofaryngeale vattpinner fra forsøkspersoner mistenkt for luftveisinfeksjon. Prøver vil bli innhentet ferske, samlet inn prospektivt og vil bli testet med studieenheten COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Resultatene vil bli sammenlignet med en referanse, CE-merket, in vitro-diagnostisk enhet, brukt i standarden for omsorg. Denne kliniske ytelsesstudien er designet for å minimere mulige, ubehag eller andre forutsigbare risikoer for deltakerne. |
|
Nettsted 3. Hospital Universitario de Getafe
Covid-19/influensa A/influensa B/RSV testsett
|
Ytelseskarakteristikkene til EDANs testsett vil bli evaluert i en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie, post-market, multisenter, sammenligningsstudie med klinisk ytelse ved bruk av fremre nasale og orofaryngeale vattpinner fra forsøkspersoner mistenkt for luftveisinfeksjon. Prøver vil bli innhentet ferske, samlet inn prospektivt og vil bli testet med studieenheten COVID-19/Flu A/Flu B/RSV Test Kit. Resultatene vil bli sammenlignet med en referanse, CE-merket, in vitro-diagnostisk enhet, brukt i standarden for omsorg. Denne kliniske ytelsesstudien er designet for å minimere mulige, ubehag eller andre forutsigbare risikoer for deltakerne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale (PPA)
Tidsramme: Dag 1. Ingen oppfølging er nødvendig for denne studien.
|
PPA er definert som andelen positive resultater fra komparatoren eller referansemetoden som er korrekt identifisert som positive av studieapparatet.
PPA vil bli bestemt på tvers av alle vattpinnetyper som er testet (fremre neseprøve og orofaryngeal) mot standardbehandlingskomparatoren (NAAT og sekvensering der det er hensiktsmessig) for alle mål individuelt.
Verdier vil bli estimert, med tilsvarende 2-sidige 95 % score konfidensintervaller (CI).
|
Dag 1. Ingen oppfølging er nødvendig for denne studien.
|
|
Negativ prosentavtale (NPA).
Tidsramme: Dag 1. Ingen oppfølging er nødvendig for denne studien.
|
NPA er definert som andelen negative resultater fra komparator- eller referansemetoden som er korrekt identifisert som negative av studieapparatet. NPA vil bli bestemt på tvers av alle vattpinnetyper som er testet (fremre nasal vattpinne og orofaryngeal) mot standardbehandlingskomparatoren (NAAT og sekvensering der det er hensiktsmessig) for alle mål individuelt. Verdier vil bli estimert, med tilsvarende 2-sidige 95 % score konfidensintervaller (CI). |
Dag 1. Ingen oppfølging er nødvendig for denne studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og mangler på utstyret som fører til en alvorlig uønsket hendelse.
Tidsramme: Dag 1. Ingen oppfølging er nødvendig for denne studien. Likevel kan forsøkspersoner som har gjennomgått prøveinnsamling kontakte studiens hovedetterforsker gjennom hele den kliniske ytelsesstudien.
|
Frekvens for uønskede hendelser som oppstår under den kliniske ytelsesstudien og som er kritiske for evalueringen av studieresultatene. Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser som har en årsakssammenheng med enheten, komparatoren eller studieprosedyren eller hvor en slik årsakssammenheng er rimelig mulig. Hyppigheten av utstyrsmangler som oppstår under den kliniske ytelsesstudien, som kan ha ført til en alvorlig uønsket hendelse, hvis passende tiltak ikke hadde blitt iverksatt, intervensjon ikke hadde forekommet eller omstendighetene hadde vært mindre heldige. |
Dag 1. Ingen oppfølging er nødvendig for denne studien. Likevel kan forsøkspersoner som har gjennomgått prøveinnsamling kontakte studiens hovedetterforsker gjennom hele den kliniske ytelsesstudien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Influensa, menneske
- Luftveisinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- CL30_2023_08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .