Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické výkonnosti testovacích sad COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV společnosti EDAN na subjektech s podezřením na respirační infekci

9. ledna 2024 aktualizováno: EDAN Instruments Inc.

Primárním cílem této studie klinické výkonnosti je vyhodnotit a dále ověřit klinickou výkonnost:

  1. Testovací soupravy ClariLight na chřipku A/B a SARS-CoV-2 a
  2. Testovací soupravy ClariLight Influenza A/B & RSV pro kvalitativní detekci a diferenciální diagnostiku SARS-CoV-2, chřipky A, chřipky B a respiračního syncyciálního viru (RSV) přítomných v předním nosním a orofaryngeálním výtěru v kombinaci s automatizovaným molekulární diagnostický analyzátor a zkumavka pro odběr vzorků jejich porovnáním s in vitro diagnostickým zařízením s označením CE, které se používá v rámci standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, observační, post-marketingová, multicentrická studie klinického výkonu s použitím předních nosních a orofaryngeálních výtěrů od subjektů s podezřením na respirační infekci pro hodnocení klinického výkonu kazety ClariLight Influenza A/B & SARS-CoV-2 a ClariLight Kazeta pro chřipku A/B a RSV jejich porovnáním s referenčním standardem péče, s označením CE, srovnávacím zařízením.

Tato studie klinického výkonu byla navržena tak, aby minimalizovala všechna možná, nepohodlí nebo jiná předvídatelná rizika pro účastníky.

Tato studie klinického výkonu:

  1. Nezahrnuje chirurgicky invazivní odběr vzorků
  2. Není intervenční, protože výsledky testů neovlivní rozhodnutí o léčbě pacienta ani nebudou použity k vedení léčby
  3. Neexistují žádné další invazivní postupy nebo jiná rizika pro subjekty. Zařízení se používá v rámci zamýšleného účelu označeného CE a pro nárokované typy vzorků, které zahrnují standardní postupy odběru vzorků.

Po ukončení, dočasném pozastavení nebo předčasném ukončení studie nebo odvolání informovaného souhlasu subjektu není vyžadováno žádné specifické sledování subjektů poskytujících výtěry. Účast každého subjektu po celou dobu studia bude činit 1 hodinu s ukončením účasti v den 1. Subjektům budou poskytnuty kontaktní informace na zkoušejícího a budou instruováni, aby se na zkoušejícího obrátili, pokud se u nich do dvaceti čtyř (24) hodin od návštěvy vyskytnou nějaké komplikace při odběru vzorků“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28108
        • Zatím nenabíráme
        • Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty podezřelé z respirační infekce jejich poskytovatelem zdravotní péče, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení podrobně uvedených v CPSP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA níže popsaná kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro tuto studii klinického výkonu.

  1. Subjekty s podezřením na respirační infekci, kteří mají fyzické známky/symptomy, jako je zimnice, horečka, bolest hlavy, myalgie, únava, ucpaný nos, bolest v krku a další příznaky.
  2. Subjekty schopné poskytnout přední nosní výtěry a orofaryngeální výtěry pro testování na studijním zařízení podle pokynů pro použití tohoto zařízení.
  3. Subjekty schopné poskytnout srovnávací vzorky podle návodu k použití srovnávacího zařízení.
  4. Subjekty schopné poskytnout studijní a srovnávací vzorky do 24 hodin, aby bylo možné provést platné srovnání.
  5. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují jakékoli z níže popsaných kritérií vyloučení, NEBUDOU způsobilé pro tuto studii klinického výkonu.

  1. Subjekty, které během posledních 30 minut podstoupily přední nazální nebo orofaryngeální odběr vzorků (tj. před odběrem výtěrů pro studijní zařízení je vyžadováno minimálně 30 minut, pokud byly předchozí vzorky z předního nosu nebo orofaryngu odebrány stejnému subjektu).
  2. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci neochotní a neschopní poskytnout informovaný souhlas.
  3. Subjekty, které podstoupily během posledních 24 hodin nosní výplach nebo aspirační proceduru.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Místo 1. Laboratorio Central Health Diagnostics Quirónsalud
Testovací sada COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV
Přístroj: Testovací sada COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV

Výkonnostní charakteristiky testovací soupravy EDAN budou hodnoceny v prospektivní, nerandomizované, observační, post-marketingové, multicentrické, srovnávací studii klinického výkonu s použitím předních nosních a orofaryngeálních výtěrů od subjektů s podezřením na respirační infekci.

Vzorky budou získány čerstvé, prospektivně odebrány a budou testovány pomocí testovacího zařízení COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV. Výsledky budou porovnány s referenčním in vitro diagnostickým zařízením s označením CE, které se používá v rámci standardní péče.

Tato studie klinického výkonu byla navržena tak, aby minimalizovala všechna možná, nepohodlí nebo jiná předvídatelná rizika pro účastníky.
MÍSTO 2. Všeobecná nemocnice Universitario Dr. Balmis de Alicante
Testovací sada COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV
Přístroj: Testovací sada COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV

Výkonnostní charakteristiky testovací soupravy EDAN budou hodnoceny v prospektivní, nerandomizované, observační, post-marketingové, multicentrické, srovnávací studii klinického výkonu s použitím předních nosních a orofaryngeálních výtěrů od subjektů s podezřením na respirační infekci.

Vzorky budou získány čerstvé, prospektivně odebrány a budou testovány pomocí testovacího zařízení COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV. Výsledky budou porovnány s referenčním in vitro diagnostickým zařízením s označením CE, které se používá v rámci standardní péče.

Tato studie klinického výkonu byla navržena tak, aby minimalizovala všechna možná, nepohodlí nebo jiná předvídatelná rizika pro účastníky.
Místo 3. Nemocnice Universitario de Getafe
Testovací sada COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV
Přístroj: Testovací sada COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV

Výkonnostní charakteristiky testovací soupravy EDAN budou hodnoceny v prospektivní, nerandomizované, observační, post-marketingové, multicentrické, srovnávací studii klinického výkonu s použitím předních nosních a orofaryngeálních výtěrů od subjektů s podezřením na respirační infekci.

Vzorky budou získány čerstvé, prospektivně odebrány a budou testovány pomocí testovacího zařízení COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV. Výsledky budou porovnány s referenčním in vitro diagnostickým zařízením s označením CE, které se používá v rámci standardní péče.

Tato studie klinického výkonu byla navržena tak, aby minimalizovala všechna možná, nepohodlí nebo jiná předvídatelná rizika pro účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná procentní dohoda (PPA)
Časové okno: Den 1. Pro tuto studii není vyžadováno žádné sledování.
PPA je definována jako podíl pozitivních výsledků z komparátoru nebo referenční metody, které jsou pomocí studijního zařízení správně identifikovány jako pozitivní. PPA bude stanovena u všech testovaných typů výtěrů (přední nosní výtěr a orofaryngeální výtěr) proti standardnímu komparátoru péče (NAAT a sekvenování, kde je to vhodné) pro všechny cíle jednotlivě. Hodnoty budou odhadnuty s odpovídajícími 2strannými 95% intervaly spolehlivosti skóre (CI).
Den 1. Pro tuto studii není vyžadováno žádné sledování.
Záporná procentní dohoda (NPA).
Časové okno: Den 1. Pro tuto studii není vyžadováno žádné sledování.

NPA je definována jako podíl negativních výsledků z komparátoru nebo referenční metody, které jsou správně identifikovány jako negativní pomocí studijního zařízení.

NPA bude stanovena u všech testovaných typů výtěrů (přední výtěr z nosu a orofaryngeální) proti standardnímu komparátoru péče (NAAT a případně sekvenování) pro všechny cíle jednotlivě. Hodnoty budou odhadnuty s odpovídajícími 2strannými 95% intervaly spolehlivosti skóre (CI).
Den 1. Pro tuto studii není vyžadováno žádné sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nedostatků zařízení vedoucích k závažné nežádoucí příhodě.
Časové okno: Den 1. Pro tuto studii není vyžadováno žádné sledování. Nicméně subjekty, které podstoupily odběr vzorků, mohou kontaktovat hlavního zkoušejícího během celé studie klinického výkonu.

Míra nežádoucích příhod, které se vyskytnou během studie klinické výkonnosti a které jsou kritické pro hodnocení výsledků studie.

Míra závažných nežádoucích příhod, které mají příčinnou souvislost s prostředkem, komparátorem nebo postupem studie nebo kde je taková příčinná souvislost přiměřeně možná.

Míra nedostatků zařízení, které se vyskytnou během studie klinického výkonu a které mohly vést k závažné nežádoucí příhodě, pokud by nebyla přijata vhodná opatření, nedošlo k zásahu nebo by byly méně šťastné okolnosti.
Den 1. Pro tuto studii není vyžadováno žádné sledování. Nicméně subjekty, které podstoupily odběr vzorků, mohou kontaktovat hlavního zkoušejícího během celé studie klinického výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EDAN Instruments Inc.

Spolupracovníci

MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL30_2023_08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Klinické studie na Testovací sada COVID-19/Chřipka A/Chřipka B/RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit